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Linfócitos T Auxiliares Periféricos na ImunoDeficiência Variável Comum (TAPDI)

3 de agosto de 2026 atualizado por: University Hospital, Bordeaux

Decifrar o Papel das Células T Auxiliares Periféricas na Fisiopatologia da Imunodeficiência Comum Variável em Doentes com Complicações Não Infecciosas

O nosso objetivo é determinar se a Tph pode apoiar complicações não infecciosas através da prestação de ajuda a células B patológicas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A imunodeficiência variável comum (CVID), a imunodeficiência primária sintomática mais comum em adultos, pode associar infeções recorrentes a complicações não infeciosas graves. Infelizmente, ainda não existe um biomarcador absoluto que preveja qual o doente com CVID que desenvolverá complicações não infeciosas. Assim, são necessárias mais investigações sobre novos biomarcadores que possam ajudar a refinar o prognóstico dos doentes com CVID. Além disso, os mecanismos imunitários que conduzem às complicações não infeciosas permanecem elusivos. Portanto, é necessário um maior conhecimento da fisiopatologia da CVID para descobrir novos tratamentos para doentes com CVID com complicações não infeciosas (CVIDc). Os nossos resultados preliminares mostram que os doentes com CVIDc têm um aumento de células T auxiliares periféricas circulantes (Tph), em comparação com doentes com apenas manifestações infeciosas (CVIDi) e indivíduos saudáveis (HI). Recentemente descritas, as Tph expressam CXCR3, ajudam as células B de memória e são encontradas em tecidos inflamados em doenças autoimunes. Elas representam um reservatório maior de células T autorreativas, sugerindo que as Tph são fundamentais para conduzir processos autoimunes. Alguns autores hipotetizaram que as Tph podem ajudar as células B de memória atípicas (ABCs), um subconjunto de células B que está envolvido na fisiopatologia das doenças autoimunes e que também está expandido em doentes com CVIDc. Os investigadores observaram que as células CXCR3+ estavam aumentadas no baço de doentes com CVIDc em comparação com controlos não CVID. Estas células CXCR3+ poderiam corresponder a Tph que suportam a reação extrafolicular e, subsequentemente, a perda de tolerância das células B. A nossa hipótese é que alterações na colaboração entre células T e B levam à amplificação das Tph em doentes com CVID. As Tph poderiam suportar complicações não infeciosas em tecidos-alvo ao fornecer ajuda a células B patológicas, como as ABCs. Utilizando sangue periférico de doentes com CVIDc/CVIDi e HI, os investigadores determinarão se as Tph suportam a ativação de células B patológicas em doentes com CVIDc utilizando co-culturas de T-B. Os doentes serão incluídos durante o seu seguimento de rotina, durante um dia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Pessac, França
        • Recrutamento
        • CHU de Bordeaux - service de médecine interne
        • Subinvestigador:
          • Estibaliz LAZARO, Prof
        • Subinvestigador:
          • Camille PROT-LEURENT, MD
        • Subinvestigador:
          • Pierre DUFFAU, Prof
        • Investigador principal:
          • Jean-François VIALLARD, Prof
        • Subinvestigador:
          • Carine GREIB, MD
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Emmanuel RIBEIRO, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Masculino ou feminino;
  • Idade ≥ 18 anos;
  • Serão aplicados critérios padrão para diagnosticar CVID, especificamente exigindo: 1) nível sérico baixo de IgG <5 g/L, combinado com concentrações baixas de isotipos IgM e/ou IgA <0,4 g/L ou <0,7 g/L, respetivamente; 2) fracas respostas de anticorpos à imunização ou infeção; e 3) exclusão de outras formas definidas de hipogamaglobulinemias secundárias. Serão incluídos os doentes que cumpram os critérios de definição para CVID, independentemente da duração da doença ou do tratamento recebido (substituição de gamaglobulinas ou não);
  • Estar filiado num seguro de saúde;
  • Disposição para participar e assinar o consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

  • Doentes em corticoides e/ou imunossupressores;
  • Doentes com uma imunodeficiência primária geneticamente caracterizada, como a doença de Bruton ou a síndrome de HiperIgM;
  • Doentes com uma infeção crónica ativa;
  • Mulheres grávidas ou a amamentar;
  • Pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, menores, pessoas maiores de idade que sejam objeto de uma medida de proteção legal ou incapazes de expressar o seu consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Controles
Controles saudáveis
Outro: amostra de sangue
48 ml de sangue total para isolamento de células mononucleares do sangue periférico (PBMC) e soro
Experimental: Imunodeficiência variável comum
Outro: amostra de sangue
48 ml de sangue total para isolamento de células mononucleares do sangue periférico (PBMC) e soro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Capacidade da Tph para promover a diferenciação e produção de anticorpos por células B de memória (co-cultura B-T)
Prazo: Na linha de base (Dia 0)
Na linha de base (Dia 0)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Bordeaux

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jean-François VIALLARD, Prof, University Hospital, Bordeaux
  • Diretor de estudo: Jonathan VISENTIN, Prof, University Hospital, Bordeaux

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CHUBX 2025/037
  • 2025-A01348-41 (Outro identificador: ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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