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Periphere Helfer-T-Zellen bei common variable Immunodeficiency (TAPDI)

3. August 2026 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Entschlüsselung der Rolle peripherer Helfer-T-Zellen in der Pathophysiologie von Common Variable ImmunoDeficiency bei Patienten mit nicht-infektiösen Komplikationen

Unser Ziel ist es, zu bestimmen, ob Tph durch Unterstützung pathologischer B-Zellen nicht-infektiöse Komplikationen fördern könnte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die häufigste variable Immundefizienz (CVID), die häufigste symptomatische primäre Immundefizienz bei Erwachsenen, kann rezidivierende Infektionen mit schwerwiegenden nicht-infektiösen Komplikationen assoziieren. Leider gibt es immer noch keinen absoluten Biomarker, der vorhersagt, welcher CVID-Patient nicht-infektiöse Komplikationen entwickeln wird. Daher erfordern neuartige Biomarker, die dazu beitragen könnten, die Prognose von CVID-Patienten zu verfeinern, weitere Untersuchungen. Darüber hinaus bleiben die Immunmechanismen, die nicht-infektiöse Komplikationen antreiben, unklar. Daher sind weitere Einblicke in die CVID-Pathophysiologie erforderlich, um neue Behandlungen für CVID-Patienten mit nicht-infektiösen Komplikationen (CVIDc) zu entdecken. Unsere vorläufigen Ergebnisse zeigen, dass CVIDc-Patienten im Vergleich zu Patienten mit ausschließlich infektiösen Manifestationen (CVIDi) und gesunden Personen (HI) eine Zunahme von zirkulierenden peripheren Helfer-T-Zellen (Tph) aufweisen. Kürzlich beschrieben, exprimieren Tph CXCR3, helfen Gedächtnis-B-Zellen und werden in entzündeten Geweben bei Autoimmunerkrankungen gefunden. Sie stellen ein wichtiges Reservoir von auto-reaktiven T-Zellen dar, was darauf hindeutet, dass Tph entscheidend für die Antriebung von Autoimmunprozessen sind. Einige Autoren vermuteten, dass Tph atypischen Gedächtnis-B-Zellen (ABCs) helfen können, eine B-Zell-Untergruppe, die an der Pathophysiologie von Autoimmunerkrankungen beteiligt ist und die auch bei CVIDc-Patienten vermehrt ist. Die Untersucher beobachteten, dass CXCR3+ Zellen in der Milz von CVIDc-Patienten im Vergleich zu nicht-CVID-Kontrollen erhöht waren. Diese CXCR3+ Zellen könnten Tph entsprechen, die extrafollikuläre Reaktionen unterstützen und dann zum Verlust der B-Zell-Toleranz führen. Unsere Hypothese ist, dass Veränderungen in der T-B-Zell-Kollaboration zur Verstärkung von Tph bei CVID-Patienten führen. Tph könnten nicht-infektiöse Komplikationen in Zielgeweben unterstützen, indem sie pathologischen B-Zellen wie ABCs helfen. Unter Verwendung von peripherem Blut von CVIDc/CVIDi-Patienten und HI werden die Untersucher mithilfe von T-B-Kokulturen bestimmen, ob Tph die pathologische B-Zell-Aktivierung bei CVIDc-Patienten unterstützen. Patienten werden während ihrer routinemäßigen Nachsorge für einen Tag eingeschlossen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Pessac, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Bordeaux - service de médecine interne
        • Unterermittler:
          • Estibaliz LAZARO, Prof
        • Unterermittler:
          • Camille PROT-LEURENT, MD
        • Unterermittler:
          • Pierre DUFFAU, Prof
        • Hauptermittler:
          • Jean-François VIALLARD, Prof
        • Unterermittler:
          • Carine GREIB, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Emmanuel RIBEIRO, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich;
  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • Es werden Standardkriterien zur Diagnose von CVID angewendet, insbesondere: 1) niedriger Serum-IgG-Spiegel <5 g/L, kombiniert mit niedrigen IgM- und/oder IgA-Iso-Typ-Konzentrationen <0,4 g/L bzw. <0,7 g/L; 2) schlechte Antikörperantworten auf Impfung oder Infektion; und 3) Ausschluss anderer definierter Formen sekundärer Hypogammaglobulinämien. Patienten, die die Definitionskriterien für CVID erfüllen, werden eingeschlossen, unabhängig von der Dauer der Erkrankung oder der erhaltenen Behandlung (Gammaglobulinsubstitution oder nicht);
  • Mitgliedschaft in einer Krankenversicherung;
  • Bereitschaft zur Teilnahme und zur Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter Kortikosteroiden und/oder Immunsuppressiva;
  • Patienten mit einer genetisch charakterisierten primären Immundefizienz, wie Morbus Bruton oder Hyper-IgM-Syndrom;
  • Patienten mit einer aktiven chronischen Infektion;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Personen, die durch eine gerichtliche oder verwaltungsrechtliche Entscheidung ihrer Freiheit beraubt sind, Minderjährige, Volljährige, die unter rechtlicher Betreuung stehen oder nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontrollen
Gesunde Kontrollen
Sonstiges: Blutprobe
48 ml Vollblut zur Isolierung von peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC) und Serum
Experimental: Gemeinsame variable Immundefizienz
Sonstiges: Blutprobe
48 ml Vollblut zur Isolierung von peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC) und Serum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fähigkeit von Tph, die Differenzierung und Antikörperproduktion durch Gedächtnis-B-Zellen zu fördern (B-T-Kokultur)
Zeitfenster: Am Ausgangswert (Tag 0)
Am Ausgangswert (Tag 0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Bordeaux

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jean-François VIALLARD, Prof, University Hospital, Bordeaux
  • Studienleiter: Jonathan VISENTIN, Prof, University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHUBX 2025/037
  • 2025-A01348-41 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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