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Linfocitos T auxiliares periféricos en Inmunodeficiencia Variable Común (TAPDI)

3 de agosto de 2026 actualizado por: University Hospital, Bordeaux

Descifrando el papel de las células T colaboradoras periféricas en la fisiopatología de la inmunodeficiencia común variable en pacientes con complicaciones no infecciosas

Nuestro objetivo es determinar si la Tph podría respaldar las complicaciones no infecciosas al proporcionar ayuda a las células B patológicas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La inmunodeficiencia variable común (CVID), la inmunodeficiencia primaria sintomática más frecuente en adultos, puede asociar infecciones recurrentes con complicaciones no infecciosas graves. Desafortunadamente, aún no existe un biomarcador absoluto que prediga qué paciente con CVID desarrollará complicaciones no infecciosas. Por lo tanto, los nuevos biomarcadores que podrían ayudar a refinar el pronóstico de los pacientes con CVID requieren más investigaciones. Además, los mecanismos inmunitarios que impulsan las complicaciones no infecciosas siguen siendo esquivos. Por lo tanto, se necesita una mayor comprensión de la fisiopatología de la CVID para descubrir nuevos tratamientos para los pacientes con CVID con complicaciones no infecciosas (CVIDc). Nuestros resultados preliminares muestran que los pacientes con CVIDc tienen un aumento de células T auxiliares periféricas circulantes (Tph), en comparación con pacientes con solo manifestaciones infecciosas (CVIDi) e individuos sanos (HI). Descritas recientemente, las Tph expresan CXCR3, ayudan a las células B de memoria y se encuentran en tejidos inflamados en enfermedades autoinmunes. Representan un reservorio importante de células T autorreactivas, lo que sugiere que las Tph son clave para impulsar procesos autoinmunes. Algunos autores plantearon la hipótesis de que las Tph pueden ayudar a las células B de memoria atípicas (ABCs), un subconjunto de células B que está involucrado en la fisiopatología de las enfermedades autoinmunes y que también está expandido en pacientes con CVIDc. Los investigadores observaron que las células CXCR3+ estaban aumentadas en el bazo de pacientes con CVIDc en comparación con controles no CVID. Estas células CXCR3+ podrían corresponder a Tph que apoyan la reacción extrafolicular y luego la pérdida de tolerancia de las células B. Nuestra hipótesis es que las alteraciones en la colaboración de las células T-B conducen a la amplificación de las Tph en pacientes con CVID. Las Tph podrían apoyar las complicaciones no infecciosas en los tejidos diana al proporcionar ayuda a las células B patológicas como las ABCs. Utilizando sangre periférica de pacientes con CVIDc/CVIDi e HI, los investigadores determinarán si las Tph apoyan la activación patológica de las células B en pacientes con CVIDc mediante co-cultivos T-B. Los pacientes serán incluidos durante su seguimiento de rutina, por un día.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Pessac, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU de Bordeaux - service de médecine interne
        • Sub-Investigador:
          • Estibaliz LAZARO, Prof
        • Sub-Investigador:
          • Camille PROT-LEURENT, MD
        • Sub-Investigador:
          • Pierre DUFFAU, Prof
        • Investigador principal:
          • Jean-François VIALLARD, Prof
        • Sub-Investigador:
          • Carine GREIB, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Emmanuel RIBEIRO, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer;
  • Edad ≥ 18 años;
  • Se aplicarán criterios estándar para diagnosticar la inmunodeficiencia común variable (CVID), requiriendo específicamente: 1) nivel bajo de IgG sérica <5 g/L, combinado con concentraciones bajas de isotipos IgM y/o IgA <0,4 g/L o <0,7 g/L, respectivamente; 2) respuestas de anticuerpos deficientes a la inmunización o infección; y 3) exclusión de otras formas definidas de hipogammaglobulinemias secundarias. Se incluirán los pacientes que cumplan los criterios definitorios de CVID, independientemente de la duración de la enfermedad o del tratamiento recibido (sustitución de gammaglobulinas o no);
  • Estar afiliado a un seguro de salud;
  • Disposición a participar y firmar el consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes en tratamiento con corticosteroides y/o inmunosupresores;
  • Pacientes con una inmunodeficiencia primaria caracterizada genéticamente, como la enfermedad de Bruton o el síndrome de HyperIgM;
  • Pacientes con una infección crónica activa;
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
  • Personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, menores de edad, personas mayores de edad que sean objeto de una medida de protección legal o incapaces de expresar su consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Control S
Controles saludables
Otro: muestra de sangre
48 ml de sangre total para el aislamiento de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) y suero
Experimental: Inmunodeficiencia variable común
Otro: muestra de sangre
48 ml de sangre total para el aislamiento de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) y suero

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Capacidad de Tph para promover la diferenciación y la producción de anticuerpos por las células B de memoria (cocultivo B-T)
Periodo de tiempo: En la línea de base (Día 0)
En la línea de base (Día 0)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Bordeaux

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jean-François VIALLARD, Prof, University Hospital, Bordeaux
  • Director de estudio: Jonathan VISENTIN, Prof, University Hospital, Bordeaux

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CHUBX 2025/037
  • 2025-A01348-41 (Otro identificador: ANSM)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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