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Cellule T helper periferiche nell'immunodeficienza comune variabile (TAPDI)

3 agosto 2026 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Decifrando il Ruolo delle Cellule T Helper Periferiche nella Fisiopatologia dell'Immunodeficienza Comune Variabile in Pazienti con Complicanze Non Infettive

Il nostro obiettivo è determinare se Tph potrebbe supportare complicazioni non infettive fornendo aiuto alle cellule B patologiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'immunodeficienza comune variabile (CVID), la più comune immunodeficienza primaria sintomatica negli adulti, può associare infezioni ricorrenti con gravi complicanze non infettive. Sfortunatamente, non esiste ancora un biomarcatore assoluto che predica quale paziente CVID svilupperà complicanze non infettive. Pertanto, i nuovi biomarcatori che potrebbero aiutare a perfezionare la prognosi dei pazienti CVID richiedono ulteriori indagini. Inoltre, i meccanismi immunitari che guidano le complicanze non infettive rimangono elusivi. Pertanto, è necessaria un'ulteriore comprensione della fisiopatologia della CVID per scoprire nuovi trattamenti per i pazienti CVID con complicanze non infettive (CVIDc). I nostri risultati preliminari mostrano che i pazienti CVIDc hanno un aumento dei linfociti T helper periferici circolanti (Tph), rispetto ai pazienti con sole manifestazioni infettive (CVIDi) e individui sani (HI). Descritti di recente, i Tph esprimono CXCR3, aiutano i linfociti B della memoria e si trovano nei tessuti infiammati nelle malattie autoimmuni. Rappresentano un serbatoio principale di linfociti T auto-reattivi, suggerendo che i Tph sono fondamentali per guidare i processi autoimmuni. Alcuni autori hanno ipotizzato che i Tph possano aiutare i linfociti B della memoria atipici (ABC), un sottogruppo di linfociti B coinvolto nella fisiopatologia delle malattie autoimmuni e che è anche espanso nei pazienti CVIDc. Gli investigatori hanno osservato che le cellule CXCR3+ erano aumentate nella milza dei pazienti CVIDc rispetto ai controlli non CVID. Queste cellule CXCR3+ potrebbero corrispondere ai Tph che supportano la reazione extra-follicolare e quindi la perdita di tolleranza dei linfociti B. La nostra ipotesi è che le alterazioni nella collaborazione tra linfociti T e B portino all'amplificazione dei Tph nei pazienti CVID. I Tph potrebbero supportare complicanze non infettive nei tessuti bersaglio fornendo aiuto a linfociti B patologici come gli ABC. Utilizzando sangue periferico da pazienti CVIDc/CVIDi e HI, gli investigatori determineranno se i Tph supportano l'attivazione patologica dei linfociti B nei pazienti CVIDc utilizzando co-colture T-B. I pazienti saranno inclusi durante il loro follow-up di routine, per un giorno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Pessac, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Bordeaux - service de médecine interne
        • Sub-investigatore:
          • Estibaliz LAZARO, Prof
        • Sub-investigatore:
          • Camille PROT-LEURENT, MD
        • Sub-investigatore:
          • Pierre DUFFAU, Prof
        • Investigatore principale:
          • Jean-François VIALLARD, Prof
        • Sub-investigatore:
          • Carine GREIB, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Emmanuel RIBEIRO, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio o femmina;
  • Età ≥ 18 anni;
  • Verranno applicati i criteri standard per diagnosticare l'ICD, in particolare richiedendo: 1) basso livello sierico di IgG <5 g/L, combinato con basse concentrazioni di isotipo IgM e/o IgA <0,4 g/L o <0,7 g/L, rispettivamente; 2) scarse risposte anticorpali all'immunizzazione o all'infezione; e 3) esclusione di altre forme definite di ipogammaglobulinemie secondarie. Saranno inclusi i pazienti che soddisfano i criteri definitori per l'ICD, indipendentemente dalla durata della malattia o dal trattamento ricevuto (sostituzione con gammaglobuline o meno);
  • Essere affiliati all'assicurazione sanitaria;
  • Disponibilità a partecipare e a firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in terapia con corticosteroidi e/o immunosoppressori;
  • Pazienti con un'immunodeficienza primaria geneticamente caratterizzata, come la malattia di Bruton o la sindrome da HyperIgM;
  • Pazienti con un'infezione cronica attiva;
  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • Persone private della libertà da una decisione giudiziaria o amministrativa, minorenni, persone maggiorenni che sono oggetto di una misura di protezione legale o incapaci di esprimere il proprio consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Controlli
Controlli sani
Altro: campione di sangue
48 ml di sangue intero per l'isolamento di cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) e siero
Sperimentale: Immunodeficienza comune variabile
Altro: campione di sangue
48 ml di sangue intero per l'isolamento di cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) e siero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Capacità di Tph di promuovere la differenziazione e la produzione di anticorpi da parte delle cellule B della memoria (co-coltura B-T)
Lasso di tempo: Alla baseline (Giorno 0)
Alla baseline (Giorno 0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Bordeaux

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jean-François VIALLARD, Prof, University Hospital, Bordeaux
  • Direttore dello studio: Jonathan VISENTIN, Prof, University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHUBX 2025/037
  • 2025-A01348-41 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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