Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Peryferyjne komórki T pomocnicze w pospolitym zmiennym niedoborze odporności (TAPDI)

3 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Rozszyfrowanie roli pomocniczych limfocytów T obwodowych w patofizjologii pospolitego niedoboru odporności zmiennego u pacjentów z powikłaniami nieinfekcyjnymi

Naszym celem jest ustalenie, czy Tph może wspierać nieinfekcyjne powikłania poprzez udzielanie pomocy patologicznym komórkom B.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Częsta zmienna niedobór odporności (CVID), najczęstszy objawowy pierwotny niedobór odporności u dorosłych, może wiązać się z nawracającymi infekcjami oraz z ciężkimi powikłaniami nieinfekcyjnymi. Niestety, nadal nie ma absolutnego biomarkera przewidującego, który pacjent z CVID rozwinie powikłania nieinfekcyjne. Dlatego nowe biomarkery, które mogłyby pomóc w udoskonaleniu rokowania pacjentów z CVID, wymagają dalszych badań. Ponadto, mechanizmy immunologiczne napędzające powikłania nieinfekcyjne pozostają nieuchwytne. W związku z tym, potrzebne jest dalsze zrozumienie patofizjologii CVID w celu odkrycia nowych metod leczenia pacjentów z CVID z powikłaniami nieinfekcyjnymi (CVIDc). Nasze wstępne wyniki pokazują, że pacjenci z CVIDc mają zwiększoną liczbę krążących obwodowych komórek T pomocniczych (Tph) w porównaniu z pacjentami z objawami infekcyjnymi tylko (CVIDi) oraz zdrowymi osobami (HI). Opisane niedawno Tph eksprimują CXCR3, pomagają komórkom B pamięci i występują w tkankach objętych zapaleniem w chorobach autoimmunologicznych. Stanowią one główny rezerwuar autoreaktywnych komórek T, co sugeruje, że Tph są kluczowe w napędzaniu procesów autoimmunologicznych. Niektórzy autorzy postawili hipotezę, że Tph mogą pomagać atypowym komórkom B pamięci (ABCs), podgrupie komórek B zaangażowanej w patofizjologię chorób autoimmunologicznych, która jest również zwiększona u pacjentów z CVIDc. Badacze zaobserwowali, że komórki CXCR3+ były zwiększone w śledzionie pacjentów z CVIDc w porównaniu z kontrolami bez CVID. Te komórki CXCR3+ mogą odpowiadać Tph wspierającym reakcję pozapęcherzykową, a następnie utratę tolerancji komórek B. Nasza hipoteza jest taka, że zaburzenia w kolaboracji komórek T-B prowadzą do amplifikacji Tph u pacjentów z CVID. Tph mogą wspierać powikłania nieinfekcyjne w tkankach docelowych poprzez zapewnianie pomocy patologicznym komórkom B, takim jak ABCs. Korzystając z krwi obwodowej od pacjentów z CVIDc/CVIDi oraz HI, badacze określą, czy Tph wspierają patologiczną aktywację komórek B u pacjentów z CVIDc, używając współhodowli T-B. Pacjenci będą włączeni podczas ich rutynowej obserwacji, na jeden dzień.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Pessac, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Bordeaux - service de médecine interne
        • Pod-śledczy:
          • Estibaliz LAZARO, Prof
        • Pod-śledczy:
          • Camille PROT-LEURENT, MD
        • Pod-śledczy:
          • Pierre DUFFAU, Prof
        • Główny śledczy:
          • Jean-François VIALLARD, Prof
        • Pod-śledczy:
          • Carine GREIB, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Emmanuel RIBEIRO, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta;
  • Wiek ≥ 18 lat;
  • Do diagnozy CVID zostaną zastosowane standardowe kryteria, w szczególności wymagające: 1) niskiego poziomu IgG w surowicy <5 g/L, w połączeniu z niskimi stężeniami izotypów IgM i/lub IgA odpowiednio <0,4 g/L lub <0,7 g/L; 2) słabej odpowiedzi przeciwciał na szczepienie lub infekcję; oraz 3) wykluczenia innych zdefiniowanych postaci wtórnych hipogammaglobulinemii. Pacjenci spełniający definicyjne kryteria CVID zostaną włączeni, niezależnie od czasu trwania choroby lub otrzymanego leczenia (substytucja gammaglobulinami lub nie);
  • Bycie ubezpieczonym w systemie opieki zdrowotnej;
  • Gotowość do uczestnictwa i podpisania świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci przyjmujący kortykosteroidy i/lub leki immunosupresyjne;
  • Pacjenci z pierwotnym niedoborem odporności scharakteryzowanym genetycznie, takim jak choroba Brutona lub zespół HyperIgM;
  • Pacjenci z aktywną infekcją przewlekłą;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej, nieletni, osoby pełnoletnie będące przedmiotem środka ochrony prawnej lub niezdolne do wyrażenia zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Sterownica
Zdrowe kontrole
Inny: próbka krwi
48 ml pełnej krwi do izolacji komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) i surowicy
Eksperymentalny: Niedobór odporności ze zmienną pospolitą
Inny: próbka krwi
48 ml pełnej krwi do izolacji komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) i surowicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdolność Tph do promowania różnicowania i produkcji przeciwciał przez komórki pamięci B (kokultura B-T)
Ramy czasowe: Na początku badania (dzień 0)
Na początku badania (dzień 0)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Bordeaux

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jean-François VIALLARD, Prof, University Hospital, Bordeaux
  • Dyrektor Studium: Jonathan VISENTIN, Prof, University Hospital, Bordeaux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHUBX 2025/037
  • 2025-A01348-41 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami