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ポリハーブ抗糖尿病製剤に関する第III相臨床試験

2025年12月1日 更新者：Abdul Bari、Hamdard University

ポリハーブ抗糖尿病製剤の前臨床および臨床試験

この臨床試験の目的は、Syzygium cumini、Momordica charantia、Wrightia tinctoria、およびGymnema sylvestreを等量配合し、約500mgの標準化された多剤ハーブカプセルが、糖尿病性高血糖を正常な血糖コントロールに向けて管理するための臨床的有効性と安全性を学ぶことです。 主な研究課題は以下の通りです：

  1. このハーブ配合製剤は、2型糖尿病患者の高血糖値を下げるのに効果的か
  2. このハーブ配合療法はヒトでの使用に安全か

  3. この治療計画は、メトホルミン500mgを1日3回投与した場合と比較して血糖値を低下させるか。本試験では、標準的な抗糖尿病薬であるメトホルミンと比較した有効性も評価します。研究群では、ボランティアの糖尿病患者がハーブカプセル500mgを1日3回服用し、対照群ではボランティアの患者がメトホルミン500mgを1日3回服用します。

    • 募集された患者は、割り当てられた療法を少なくとも6ヶ月間継続します
    • 彼らは隔週で臨床試験の外来診療所を訪れます
    • 彼らは週に少なくとも2〜3回、血糖自己測定器で空腹時血糖を記録し、3ヶ月ごとに基礎検査を受けます

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

安定性、溶解性、抗菌性試験を含む前臨床評価研究が実施されました。 また、処方はガスクロマトグラフィー-質量分析法（GCMS）による分析を受けました。 粉末処方はLD-50について分析され、その後、HbA1c 7.5-10%のT2DM成人患者500名を対象に、24週間にわたって二施設、非盲検、非ランダム化比較臨床試験（便宜抽出法）が実施されました。 参加者は、ポリハーブカプセル（約500 mgを1日3回、n = 250）またはメトホルミン（500 mgを1日3回、n = 250）のいずれかを投与されるように割り当てられました。 主要評価項目はHbA1cの低下、副次評価項目は空腹時／食後血糖、尿中蛋白、尿中糖、脂質プロファイル、体重、安全性を含みました。 統計分析は、二元配置分散分析および対応のないt検定を用いて実施されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
500

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • パキスタン
    • Sindh
      • Karachi、Sindh、パキスタン、74700
        • Mehboob Faryal Diagnostic Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 2型糖尿病を有する患者。
  • 研究期間中、研究薬の使用に自発的に同意する患者。
  • 空腹時血糖値が120 mg/dl以上、かつHbA1C値が6.7以上の患者。
  • 30歳以上の患者。
  • 男女両方の患者が研究に含まれます。

除外基準：

  • 研究への参加に自発的に同意しない患者。

    • 慢性臓器不全の既往歴がある患者。
    • 切断術の既往歴がある患者。
    • 治療済みまたは診断済みの臓器がんの既往歴がある患者。
    • 妊娠中および授乳中の母親。
    • 不安定型糖尿病を有する患者。
    • 精神疾患の既知の治療症例。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：メトホルミン - 研究の対照群
メトホルミンは、世界的に認められた有効性と安全性を有する標準的な血糖降下剤です
薬：メトホルミン
標準経口血糖降下薬比較対照
他の名前：
  • グルコファージ
実験的：DIAB-PHC1 - 本研究の治療群
試験用製剤は、シジジューム・クミニ、モモルディカ・チャランティア、ライティア・ティンクトリア、およびギムネマ・シルベストレで構成されていました。 生植物材料は地元の漢方薬市場から調達され、陰干しで乾燥させて粉末にしました。 粉末は平均重量500 mg／カプセルでカプセル化されました。 カプセルは患者に食事とともに1日3回投与されました
薬：DIAB-PHC1

科学的に最適化された比率でSyzygium cumini、Momordica charantia、Wrightia tinctoria、およびGymnema sylvestreを含む新しいポリハーブハードゼラチンカプセル製剤。 これらの各ハーブは伝統的に個別の抗糖尿病活性で知られていますが、標準化された剤形での組み合わせはこれまで報告されていませんでした。

本研究は、包括的な臨床前安全性評価を実施し、制御された臨床試験に進む前に毒性がないことを確認することで、その新規性をさらに強化しています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
グリコヘモグロビン（HbA1c）
時間枠：2週間から6ヶ月の期間
主要な目的は、グリコヘモグロビン（HbA1c）および空腹時／食後血漿グルコースの改善を評価することです。
2週間から6ヶ月の期間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿中タンパク質
時間枠：少なくとも6ヶ月
副次的な目的は、尿中のタンパク質量の減少を評価することです
少なくとも6ヶ月
尿中グルコース
時間枠：6ヶ月
改善された血糖コントロールのパラメーターとして尿糖レベルの定期的なチェック
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hamdard University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Jinnah Postgraduate Medical Centre

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Mehboob Alam, PhD、Department of Pharmacology, Institute of Basic Medical Sciences, JPMC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年3月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年8月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年5月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DIAB-PHC1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究参加者の個人のプライバシーと匿名性を保持するため、導入時に約束された通りに

試験データ・資料

  1. 主な参照文献
    情報コメント：糖尿病とその合併症の定義を特定するために使用される主要な参考文献です

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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