Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase-III-kliniske undersøgelser af polybotanisk antidiabetisk formulering

1. december 2025 opdateret af: Abdul Bari, Hamdard University

Prekliniske og kliniske studier af polyherbal antidiabetisk formulering

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge den kliniske effektivitet og sikkerhed af standardiseret polyherbal kapsel, der vejer omkring 500 mg, indeholdende Syzygium cumini, Momordica charantia, Wrightia tinctoria og Gymnema sylvestre i lige store dele til kontrol af diabetisk hyperglykæmi mod en normal glykæmisk kontrol. Det primære spørgsmål, der søges besvaret, er

  1. Er den herbale kombinationsformel effektiv til at sænke de høje blodglukoseværdier hos type 2-diabetikere?
  2. Er den herbale kombinationsterapi sikker til menneskelig brug?

  3. Reducerer denne behandlingsplan blodsukkerniveauet sammenlignet med Metformin 500 mg TID? Undersøgelsen sammenligner også dens effektivitet i forhold til et standard antidiabetisk lægemiddel, Metformin. I undersøgelsesgruppen vil de frivillige diabetikere tage den herbale kapsel 500 mg TID, og i kontrolgruppen vil de frivillige patienter tage Metformin 500 mg TID.

    • De rekrutterede patienter vil fortsætte den tildelte terapi i mindst seks måneder
    • De besøger de kliniske undersøgelsers OPD'er hver fjortende dag
    • De vil registrere deres fastende blodglukose med glukometer mindst to til tre gange om ugen og få de basale test udført hver tredje måned

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Prækliniske evalueringsundersøgelser, herunder stabilitets-, opløsnings- og antimikrobielle test, blev udført. Formuleringen blev også undersøgt ved gaskromatografi-massespektrometri (GCMS). Det pulveriserede præparat blev analyseret for LD-50, efterfulgt af en to-centret, ikke-blindet, ikke-randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse med bekvem udvælgelse, som blev gennemført over 24 uger med 500 voksne med T2DM (HbA1c 7,5-10%). Deltagerne blev tildelt enten polyherbale kapsler (~500 mg tre gange dagligt, n = 250) eller metformin (500 mg tre gange dagligt, n = 250). Primært resultat var reduktion i HbA1c; sekundære resultater omfattede nüchtern-/postprandialt glukose, urinprotein, uringlukose, lipidprofil, kropsvægt og sikkerhed. Statistiske analyser blev udført ved hjælp af tovejs ANOVA og uparrede t-test.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74700
        • Mehboob Faryal Diagnostic Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med type 2-diabetes mellitus.
  • Patienter, der frivilligt accepterer at bruge undersøgelsesmedicin gennem hele undersøgelsen.
  • Patienter med forhøjet FBS over 120 mg/dl og HbA1C-niveau 6,7 eller derover.
  • Patienter over 30 år.
  • Patienter af begge køn vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der ikke frivilligt accepterer at deltage i forskningen.

    • Patienter med historie for kronisk organfejl.
    • Patienter med historie for amputation.
    • Patienter med historie for behandlet eller diagnosticeret kræft i ethvert organ.
    • Gravide og ammende mødre.
    • Patienter, der har ustabil diabetes.
    • Kendte behandlingssager af psykiske lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Metformin - kontrollen i studiet
Metformin er en standardiseret hypoglykæmisk middel med globalt anerkendt effektivitet og sikkerhed
Medicin: Metformin
Standard oral hypoglykæmisk komparator
Andre navne:
  • Glucophage
Eksperimentel: DIAB-PHC1 - Behandlingsarm af undersøgelsen
Den undersøgende formulering bestod af Syzygium cumini, Momordica charantia, Wrightia tinctoria og Gymnema sylvestre.
Rå plantematerialer blev indkøbt fra lokale urtemarkeder og autentificeret, skyggetørret og pulveriseret.
Pulveret blev kapsuleret med en gennemsnitsvægt på 500 mg/kapsel.
Kapslerne blev givet TID sammen med måltiderne til patienterne
Medicin: DIAB-PHC1

en ny poly-herbal hårdgelatinkapselformulering, der indeholder Syzygium cumini, Momordica charantia, Wrightia tinctoria og Gymnema sylvestre i et videnskabeligt optimeret forhold. Selvom hver af disse urter traditionelt anerkendes for deres individuelle antidiabetiske aktivitet, er deres kombination i en standardiseret doseringsform ikke tidligere rapporteret.

Studiet styrker yderligere sin nyskabelse ved at gennemføre omfattende prækliniske sikkerhedsvurderinger, hvilket bekræfter fravær af toksicitet, før man fortsætter til kontrollerede kliniske undersøgelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
glykeret hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Fra to uger til seks måneder
Det primære formål er at vurdere forbedringer i glykeret hæmoglobin (HbA1c) og fastende/postprandialt plasmaglukose.
Fra to uger til seks måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinproteiner
Tidsramme: Mindst seks måneder
De sekundære mål er at evaluere reduktionen i mængden af proteiner i urinen
Mindst seks måneder
Urinær Glukose
Tidsramme: 6 måneder
regelmæssig kontrol af urin-glukoseniveau som en parameter for forbedret glykæmisk kontrol
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hamdard University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Jinnah Postgraduate Medical Centre

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Mehboob Alam, PhD, Department of Pharmacology, Institute of Basic Medical Sciences, JPMC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DIAB-PHC1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

for at bevare den enkelte deltagers privatliv og anonymitet i studiet, som forpligtet ved optagelsestidspunktet

Studiedata/dokumenter

  1. Hovedreference
    Oplysningskommentarer: det er den primære reference, der bruges til at identificere definitioner af Diabetes & dens komplikationer

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger