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Estudos Clínicos de Fase III sobre Formulação Anti-Diabética Poli-Herbal

1 de dezembro de 2025 atualizado por: Abdul Bari, Hamdard University

Estudos Pré-Clínicos e Clínicos sobre Formulação Anti-Diabética Poli-Herbal

O objetivo deste ensaio clínico é aprender a eficácia clínica e a segurança de uma cápsula polifitoterápica padronizada com cerca de 500 mg, contendo Syzygium cumini, Momordica charantia, Wrightia tinctoria e Gymnema sylvestre em proporções iguais para controlar a hiperglicemia diabética em direção a um controlo glicémico normal. A principal questão que visa investigar é

  1. A fórmula de combinação de ervas é eficaz para baixar os níveis elevados de glucose no sangue em diabéticos Tipo 2
  2. A terapia de combinação de ervas é segura para uso humano

  3. Este plano de tratamento reduz o nível de açúcar no sangue em comparação com Metformina 500 mg TID O ensaio também está a comparar a sua eficácia em relação a um medicamento antidiabético padrão, a Metformina. Na ala do estudo, os pacientes diabéticos voluntários tomarão a cápsula de ervas 500 mg TID e no grupo de controlo os pacientes voluntários tomarão Metformina 500 mg TID.

    • Os pacientes recrutados continuarão a terapia atribuída durante pelo menos seis meses
    • Visitarão os OPDs do ensaio clínico quinzenalmente
    • Registrarão a sua glucose em jejum com o glicómetro pelo menos duas a três vezes por semana e farão os testes basais a cada três meses

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Foram realizados estudos de avaliação pré-clínica incluindo testes de estabilidade, dissolução e antimicrobianos. A formulação também foi submetida a cromatografia gasosa-espectrometria de massa (GCMS). A formulação em pó foi analisada para LD-50 seguida de um ensaio clínico controlado, não cego, não randomizado, com amostragem conveniente, realizado em dois centros durante 24 semanas em 500 adultos com DM2 (HbA1c 7,5-10%). Os participantes foram designados para receber cápsulas polifitoterápicas (~500 mg três vezes ao dia, n = 250) ou metformina (500 mg três vezes ao dia, n = 250). O desfecho primário foi a redução do HbA1c; os desfechos secundários incluíram glicemia em jejum/pós-prandial, proteína urinária, glicose urinária, perfil lipídico, peso corporal e segurança. As análises estatísticas foram realizadas utilizando ANOVA de duas vias e testes t não pareados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
500

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Paquistão
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Paquistão, 74700
        • Mehboob Faryal Diagnostic Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo II.
  • Pacientes que concordam voluntariamente em usar a medicação do estudo durante toda a investigação.
  • Pacientes com Glicemia em Jejum acima de 120 mg/dl e nível de HbA1C de 6,7 ou superior.
  • Pacientes com mais de 30 anos de idade.
  • Pacientes de ambos os sexos serão incluídos no estudo.

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes que não concordam voluntariamente em participar na investigação.

    • Pacientes com histórico de qualquer insuficiência orgânica crónica.
    • Pacientes com histórico de qualquer amputação.
    • Pacientes com histórico de cancro tratado ou diagnosticado em qualquer órgão.
    • Mães grávidas e lactantes.
    • Pacientes que têm Diabetes instável.
    • Casos conhecidos em tratamento de distúrbios psiquiátricos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Metformina - grupo de controlo do estudo
Metformina é um agente hipoglicemiante padronizado com eficácia e segurança globalmente aceites
Medicamento: Metformina
Comparador hipoglicémico oral padrão
Outros nomes:
  • Glucófago
Experimental: DIAB-PHC1 - Braço de tratamento do estudo
A formulação investigacional consistia em Syzygium cumini, Momordica charantia, Wrightia tinctoria e Gymnema sylvestre. As matérias-primas vegetais foram adquiridas em mercados de ervanárias locais, autenticadas, secas à sombra e pulverizadas. O pó foi encapsulado com um peso médio de 500 mg/cápsula. As cápsulas foram administradas TID com as refeições aos pacientes.
Medicamento: DIAB-PHC1

uma formulação inovadora de cápsulas duras de gelatina poli-herbal contendo Syzygium cumini, Momordica charantia, Wrightia tinctoria e Gymnema sylvestre numa proporção cientificamente otimizada. Embora cada uma destas ervas seja tradicionalmente reconhecida pela sua atividade anti-diabética individual, a sua combinação numa forma de dosagem padronizada não tinha sido previamente reportada.

O estudo reforça ainda mais a sua novidade ao realizar avaliações abrangentes de segurança pré-clínica, confirmando a ausência de toxicidade antes de avançar para investigações clínicas controladas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: De duas semanas a seis meses de período de tempo
O objetivo principal é avaliar melhorias na hemoglobina glicada (HbA1c) e glicemia plasmática em jejum/pós-prandial.
De duas semanas a seis meses de período de tempo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proteínas Urinárias
Prazo: Pelo menos seis meses
Os objetivos secundários são avaliar a redução da quantidade de proteínas na urina
Pelo menos seis meses
Glucose Urinária
Prazo: 6 meses
verificação regular dos níveis de glicose urinária como parâmetro para um melhor controlo glicémico
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hamdard University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Jinnah Postgraduate Medical Centre

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Mehboob Alam, PhD, Department of Pharmacology, Institute of Basic Medical Sciences, JPMC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de março de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DIAB-PHC1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

para preservar a privacidade e o anonimato do participante individual do estudo, conforme comprometido no momento da indução

Dados/documentos do estudo

  1. Referência principal
    Comentários informativos: é a principal referência utilizada para identificar definições da Diabetes & suas complicações

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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