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Studi Clinici di Fase III sulla Formulazione Anti-Diabetica Poli-Erbale

1 dicembre 2025 aggiornato da: Abdul Bari, Hamdard University

Studi Preclinici e Clinici sulla Formulazione Anti-Diabetica Poli-Erboristica

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia clinica e la sicurezza di una capsula polierbale standardizzata del peso di circa 500 mg, contenente Syzygium cumini, Momordica charantia, Wrightia tinctoria e Gymnema sylvestre in proporzioni uguali per il controllo dell'iperglicemia diabetica verso un controllo glicemico normale. La domanda principale che si intende esaminare è

  1. La formula a base di erbe combinata è efficace per abbassare i livelli elevati di glucosio nel sangue nei diabetici di tipo 2
  2. La terapia a base di erbe combinata è sicura per l'uso umano

  3. Questo piano terapeutico riduce il livello di zucchero nel sangue rispetto a Metformina 500 mg TID Lo studio confronta anche la sua efficacia rispetto a un farmaco antidiabetico standard, la Metformina. Nel braccio di studio, i pazienti diabetici volontari assumeranno la capsula erboristica 500 mg TID e nel gruppo di controllo i pazienti volontari assumeranno Metformina 500 mg TID.

    • I pazienti reclutati continueranno la terapia assegnata per almeno sei mesi
    • Visiteranno gli ambulatori dello studio clinico ogni due settimane
    • Registreranno il loro glucosio nel sangue a digiuno con il glucometro almeno due o tre volte a settimana e faranno eseguire i test di base ogni tre mesi

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sono stati condotti studi di valutazione preclinica inclusi test di stabilità, dissoluzione e antimicrobici. La formulazione è stata inoltre sottoposta a gascromatografia-spettrometria di massa (GCMS). La formulazione in polvere è stata analizzata per LD-50, seguita da uno studio clinico controllato non in cieco, non randomizzato, condotto in due centri con campionamento convenzionale per 24 settimane su 500 adulti con diabete di tipo 2 (HbA1c 7,5-10%). I partecipanti sono stati assegnati a ricevere capsule poli-erboristiche (~500 mg tre volte al giorno, n = 250) o metformina (500 mg tre volte al giorno, n = 250). L'esito primario era la riduzione dell'HbA1c; gli esiti secondari includevano glicemia a digiuno/postprandiale, proteine urinarie, glucosio urinario, profilo lipidico, peso corporeo e sicurezza. Le analisi statistiche sono state eseguite utilizzando ANOVA a due vie e test t non appaiati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74700
        • Mehboob Faryal Diagnostic Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti affetti da Diabete Mellito di Tipo II.
  • Pazienti che acconsentono volontariamente all'uso del farmaco in studio per tutta la durata dello studio.
  • Pazienti con glicemia a digiuno superiore a 120 mg/dl e livello di HbA1C pari o superiore a 6,7.
  • Pazienti di età superiore ai 30 anni.
  • Pazienti di entrambi i sessi saranno inclusi nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non acconsentono volontariamente a partecipare alla ricerca.

    • Pazienti con anamnesi di insufficienza d'organo cronica.
    • Pazienti con anamnesi di amputazione.
    • Pazienti con anamnesi di cancro trattato o diagnosticato in qualsiasi organo.
    • Donne in gravidanza e in allattamento.
    • Pazienti affetti da diabete instabile.
    • Casi noti in trattamento per disturbi psichiatrici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Metformina - controllo dello studio
Il metformina è un agente ipoglicemizzante standardizzato con efficacia e sicurezza globalmente accettate
Droga: Metformina
Confrontatore ipoglicemizzante orale standard
Altri nomi:
  • Glucofago
Sperimentale: DIAB-PHC1 - Braccio di trattamento dello studio
La formulazione sperimentale consisteva in Syzygium cumini, Momordica charantia, Wrightia tinctoria e Gymnema sylvestre. Le materie prime vegetali sono state acquistate da mercati erboristici locali, autenticate, essiccate all'ombra e polverizzate. La polvere è stata incapsulata con un peso medio di 500 mg/capsula. Le capsule sono state somministrate TID con i pasti ai pazienti.
Droga: DIAB-PHC1

una nuova formulazione in capsule rigide di gelatina a base di erbe polivalenti comprendente Syzygium cumini, Momordica charantia, Wrightia tinctoria e Gymnema sylvestre in un rapporto scientificamente ottimizzato. Sebbene ciascuna di queste erbe sia tradizionalmente riconosciuta per la sua singola attività anti-diabetica, la loro combinazione in una forma di dosaggio standardizzata non è stata precedentemente riportata.

Lo studio rafforza ulteriormente la sua novità conducendo valutazioni di sicurezza precliniche complete, confermando l'assenza di tossicità prima di procedere a indagini cliniche controllate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Da due settimane a sei mesi
L'obiettivo primario è valutare i miglioramenti nell'emoglobina glicata (HbA1c) e nel glucosio plasmatico a digiuno/post-prandiale.
Da due settimane a sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proteine Urinarie
Lasso di tempo: Almeno sei mesi
Gli obiettivi secondari sono valutare la riduzione della quantità di proteine nelle urine
Almeno sei mesi
Glucosio Urinario
Lasso di tempo: 6 mesi
controllo regolare dei livelli di glucosio urinario come parametro per un miglior controllo glicemico
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hamdard University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Jinnah Postgraduate Medical Centre

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Mehboob Alam, PhD, Department of Pharmacology, Institute of Basic Medical Sciences, JPMC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DIAB-PHC1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

per mantenere la privacy e l'anonimato del singolo partecipante allo studio, come concordato al momento del reclutamento

Dati/documenti di studio

  1. Riferimento principale
    Commenti informativi: è il principale riferimento utilizzato per identificare le definizioni del Diabete & delle sue complicanze

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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