ポリハーブ抗糖尿病製剤に関する第III相臨床試験
ポリハーブ抗糖尿病製剤の前臨床および臨床試験
この臨床試験の目的は、Syzygium cumini、Momordica charantia、Wrightia tinctoria、およびGymnema sylvestreを等量配合し、約500mgの標準化された多剤ハーブカプセルが、糖尿病性高血糖を正常な血糖コントロールに向けて管理するための臨床的有効性と安全性を学ぶことです。 主な研究課題は以下の通りです：
- このハーブ配合製剤は、2型糖尿病患者の高血糖値を下げるのに効果的か
- このハーブ配合療法はヒトでの使用に安全か
この治療計画は、メトホルミン500mgを1日3回投与した場合と比較して血糖値を低下させるか。本試験では、標準的な抗糖尿病薬であるメトホルミンと比較した有効性も評価します。研究群では、ボランティアの糖尿病患者がハーブカプセル500mgを1日3回服用し、対照群ではボランティアの患者がメトホルミン500mgを1日3回服用します。
- 募集された患者は、割り当てられた療法を少なくとも6ヶ月間継続します
- 彼らは隔週で臨床試験の外来診療所を訪れます
- 彼らは週に少なくとも2〜3回、血糖自己測定器で空腹時血糖を記録し、3ヶ月ごとに基礎検査を受けます
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
Sindh
-
Karachi、Sindh、パキスタン、74700
- Mehboob Faryal Diagnostic Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 2型糖尿病を有する患者。
- 研究期間中、研究薬の使用に自発的に同意する患者。
- 空腹時血糖値が120 mg/dl以上、かつHbA1C値が6.7以上の患者。
- 30歳以上の患者。
- 男女両方の患者が研究に含まれます。
除外基準：
研究への参加に自発的に同意しない患者。
- 慢性臓器不全の既往歴がある患者。
- 切断術の既往歴がある患者。
- 治療済みまたは診断済みの臓器がんの既往歴がある患者。
- 妊娠中および授乳中の母親。
- 不安定型糖尿病を有する患者。
- 精神疾患の既知の治療症例。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：メトホルミン - 研究の対照群
メトホルミンは、世界的に認められた有効性と安全性を有する標準的な血糖降下剤です
|
標準経口血糖降下薬比較対照
他の名前：
|
|
実験的：DIAB-PHC1 - 本研究の治療群
試験用製剤は、シジジューム・クミニ、モモルディカ・チャランティア、ライティア・ティンクトリア、およびギムネマ・シルベストレで構成されていました。
生植物材料は地元の漢方薬市場から調達され、陰干しで乾燥させて粉末にしました。
粉末は平均重量500 mg／カプセルでカプセル化されました。
カプセルは患者に食事とともに1日3回投与されました
|
科学的に最適化された比率でSyzygium cumini、Momordica charantia、Wrightia tinctoria、およびGymnema sylvestreを含む新しいポリハーブハードゼラチンカプセル製剤。 これらの各ハーブは伝統的に個別の抗糖尿病活性で知られていますが、標準化された剤形での組み合わせはこれまで報告されていませんでした。 本研究は、包括的な臨床前安全性評価を実施し、制御された臨床試験に進む前に毒性がないことを確認することで、その新規性をさらに強化しています。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
グリコヘモグロビン（HbA1c）
時間枠：2週間から6ヶ月の期間
|
主要な目的は、グリコヘモグロビン（HbA1c）および空腹時／食後血漿グルコースの改善を評価することです。
|
2週間から6ヶ月の期間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
尿中タンパク質
時間枠：少なくとも6ヶ月
|
副次的な目的は、尿中のタンパク質量の減少を評価することです
|
少なくとも6ヶ月
|
|
尿中グルコース
時間枠：6ヶ月
|
改善された血糖コントロールのパラメーターとして尿糖レベルの定期的なチェック
|
6ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Mehboob Alam, PhD、Department of Pharmacology, Institute of Basic Medical Sciences, JPMC
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DIAB-PHC1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
試験データ・資料
-
主な参照文献
情報コメント：糖尿病とその合併症の定義を特定するために使用される主要な参考文献です
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。