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Estudios Clínicos de Fase III sobre la Formulación Antidiabética Poliherbal

1 de diciembre de 2025 actualizado por: Abdul Bari, Hamdard University

Estudios Preclínicos y Clínicos sobre la Formulación Poliherbal Antidiabética

El objetivo de este ensayo clínico es conocer la eficacia clínica y seguridad de una cápsula polifitoterápica estandarizada de aproximadamente 500 mg, que contiene Syzygium cumini, Momordica charantia, Wrightia tinctoria y Gymnema sylvestre en proporciones iguales, para controlar la hiperglucemia diabética hacia un control glucémico normal. La pregunta principal que pretende responder es

  1. ¿Es efectiva la fórmula de combinación herbácea para reducir los niveles altos de glucosa en sangre en diabéticos Tipo 2?
  2. ¿Es segura la terapia de combinación herbácea para uso humano?

  3. ¿Este plan de tratamiento reduce el nivel de azúcar en sangre en comparación con Metformina 500 mg TID? El ensayo también compara su eficacia en comparación con un fármaco antidiabético estándar, Metformina. En el brazo de estudio, los pacientes diabéticos voluntarios tomarán la cápsula herbácea 500 mg TID, y en el grupo de control, los pacientes voluntarios tomarán Metformina 500 mg TID.

    • Los pacientes reclutados continuarán la terapia asignada durante al menos seis meses
    • Visitarán las consultas externas del ensayo clínico quincenalmente
    • Registrarán su glucosa en sangre en ayunas con el glucómetro al menos dos o tres veces por semana y se realizarán las pruebas basales cada tres meses

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se realizaron estudios de evaluación preclínica que incluyeron pruebas de estabilidad, disolución y antimicrobianas. La formulación también fue sometida a cromatografía de gases-espectrometría de masas (GCMS). Se analizó la formulación en polvo para LD-50, seguido de un ensayo clínico controlado, no ciego, no aleatorizado y de dos centros con muestreo por conveniencia que se llevó a cabo durante 24 semanas en 500 adultos con DM2 (HbA1c 7,5-10%). Los participantes fueron asignados para recibir cápsulas polifitoterapéuticas (~500 mg tres veces al día, n = 250) o metformina (500 mg tres veces al día, n = 250). El resultado primario fue la reducción de HbA1c; los resultados secundarios incluyeron glucosa en ayunas/posprandial, proteína urinaria, glucosa urinaria, perfil lipídico, peso corporal y seguridad. Los análisis estadísticos se realizaron utilizando ANOVA de dos vías y pruebas t no pareadas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
500

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistán, 74700
        • Mehboob Faryal Diagnostic Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con Diabetes Mellitus tipo II.
  • Los pacientes aceptan voluntariamente utilizar el medicamento del estudio durante todo el estudio.
  • Pacientes con FBS elevado por encima de 120 mg/dl y nivel de HbA1C de 6.7 o superior.
  • Pacientes mayores de 30 años.
  • Pacientes de ambos géneros serán incluidos en el estudio.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes que no aceptan voluntariamente participar en la investigación.

    • Pacientes con antecedentes de cualquier insuficiencia orgánica crónica.
    • Pacientes con antecedentes de cualquier amputación.
    • Pacientes con antecedentes de cáncer tratado o diagnosticado de cualquier órgano.
    • Madres embarazadas y en período de lactancia.
    • Pacientes que tienen Diabetes frágil.
    • Casos conocidos bajo tratamiento de trastornos psiquiátricos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Metformina - control del estudio
La metformina es un agente hipoglucemiante estandarizado con eficacia y seguridad aceptadas globalmente
Droga: Metformina
Comparador hipoglucemiante oral estándar
Otros nombres:
  • Glucófago
Experimental: DIAB-PHC1 - Brazo de tratamiento del estudio
La formulación en investigación consistió en Syzygium cumini, Momordica charantia, Wrightia tinctoria y Gymnema sylvestre. Las materias primas vegetales se adquirieron en mercados herbales locales y se autenticaron, secaron a la sombra y pulverizaron. El polvo se encapsuló con un peso promedio de 500 mg por cápsula. Las cápsulas se administraron TID con las comidas a los pacientes.
Droga: DIAB-PHC1

una formulación novedosa de cápsulas duras de gelatina poli-herbal que comprende Syzygium cumini, Momordica charantia, Wrightia tinctoria y Gymnema sylvestre en una proporción científicamente optimizada. Aunque cada una de estas hierbas es reconocida tradicionalmente por su actividad antidiabética individual, su combinación en una forma de dosificación estandarizada no se había reportado previamente.

El estudio fortalece aún más su novedad al realizar evaluaciones exhaustivas de seguridad preclínica, confirmando la ausencia de toxicidad antes de proceder a investigaciones clínicas controladas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: De dos semanas a seis meses de período de tiempo
El objetivo principal es evaluar las mejoras en la hemoglobina glucosilada (HbA1c) y la glucosa plasmática en ayunas/posprandial.
De dos semanas a seis meses de período de tiempo

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proteínas Urinarias
Periodo de tiempo: Al menos seis meses
Los objetivos secundarios son evaluar la reducción en la cantidad de proteínas en la orina
Al menos seis meses
Glucosa Urinaria
Periodo de tiempo: 6 meses
control regular de los niveles de glucosa en la orina como parámetro para mejorar el control glucémico
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hamdard University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Jinnah Postgraduate Medical Centre

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Mehboob Alam, PhD, Department of Pharmacology, Institute of Basic Medical Sciences, JPMC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de marzo de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DIAB-PHC1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

para mantener la privacidad y el anonimato del participante individual del estudio, como se comprometió en el momento de la inclusión

Datos del estudio/Documentos

  1. Referencia principal
    Comentarios de información: es la referencia principal utilizada para identificar definiciones de la Diabetes y sus complicaciones

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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