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Phase-III-Studien zur polyherbalen antidiabetischen Formulierung

1. Dezember 2025 aktualisiert von: Abdul Bari, Hamdard University

Präklinische und klinische Studien zur pflanzlichen Antidiabetika-Formulierung

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit einer standardisierten polyherbalen Kapsel mit einem Gewicht von etwa 500 mg zu untersuchen, die zu gleichen Teilen Syzygium cumini, Momordica charantia, Wrightia tinctoria und Gymnema sylvestre enthält, um die diabetische Hyperglykämie in Richtung einer normalen glykämischen Kontrolle zu kontrollieren. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Ist die Kräuterkombinationsformel wirksam, um hohe Blutzuckerwerte bei Typ-2-Diabetikern zu senken?
  2. Ist die Kräuterkombinationstherapie für den menschlichen Gebrauch sicher?

  3. Senkt dieser Behandlungsplan den Blutzuckerspiegel im Vergleich zu Metformin 500 mg TID? Die Studie vergleicht auch seine Wirksamkeit im Vergleich zu einem Standard-Antidiabetikum, Metformin. In der Studiengruppe nehmen die freiwilligen Diabetiker die Kräuterkapsel 500 mg TID ein, und in der Kontrollgruppe nehmen die freiwilligen Patienten Metformin 500 mg TID ein.

    • Die rekrutierten Patienten setzen die zugewiesene Therapie mindestens sechs Monate lang fort.
    • Sie besuchen die klinischen Studien-OPDs alle zwei Wochen.
    • Sie messen ihren Nüchternblutzucker mit dem Blutzuckermessgerät mindestens zwei- bis dreimal pro Woche und lassen die Basistests alle drei Monate durchführen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Präklinische Bewertungsstudien, einschließlich Stabilitäts-, Auflösungs- und antimikrobieller Tests, wurden durchgeführt. Die Formulierung wurde außerdem einer Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GCMS) unterzogen. Die pulverförmige Formulierung wurde auf LD-50 analysiert, gefolgt von einer zweizentrischen, unverblindeten, nicht randomisierten kontrollierten klinischen Studie mit bequemer Stichprobenziehung, die über 24 Wochen an 500 Erwachsenen mit T2DM (HbA1c 7,5–10 %) durchgeführt wurde. Die Teilnehmer erhielten entweder polyherbale Kapseln (ca. 500 mg dreimal täglich, n = 250) oder Metformin (500 mg dreimal täglich, n = 250). Das primäre Ergebnis war die HbA1c-Reduktion; sekundäre Ergebnisse umfassten Nüchtern-/postprandiale Glukose, Urinprotein, Urin-Glukose, Lipidprofil, Körpergewicht und Sicherheit. Statistische Analysen wurden mit zweifaktorieller ANOVA und ungepaarten t-Tests durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74700
        • Mehboob Faryal Diagnostic Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ II.
  • Patienten erklären sich freiwillig bereit, das Studienmedikament während der gesamten Studie zu verwenden.
  • Patienten mit erhöhtem Nüchternblutzucker über 120 mg/dl und einem HbA1c-Wert von 6,7 oder höher.
  • Patienten über 30 Jahre alt.
  • Patienten beider Geschlechter werden in die Studie eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht freiwillig an der Forschung teilnehmen möchten.

    • Patienten mit einer Vorgeschichte jeglicher chronischer Organinsuffizienz.
    • Patienten mit einer Vorgeschichte jeglicher Amputation.
    • Patienten mit einer Vorgeschichte von behandeltem oder diagnostiziertem Krebs in irgendeinem Organ.
    • Schwangere und stillende Mütter.
    • Patienten mit instabilem Diabetes.
    • Bekannte, in Behandlung befindliche Fälle von psychiatrischen Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Metformin - Kontrolle der Studie
Metformin ist ein standardisiertes hypoglykämisches Mittel mit weltweit anerkannter Wirksamkeit & Sicherheit
Arzneimittel: Metformin
Standard oraler hypoglykämischer Vergleichskomparator
Andere Namen:
  • Glucophage
Experimental: DIAB-PHC1 - Behandlungsarm der Studie
Die Untersuchungsformulierung bestand aus Syzygium cumini, Momordica charantia, Wrightia tinctoria und Gymnema sylvestre. Die Rohpflanzenmaterialien wurden von lokalen Kräutermärkten beschafft, authentifiziert, schattentrocken und pulverisiert. Das Pulver wurde mit einem durchschnittlichen Gewicht von 500 mg/Kapsel verkapselt. Die Kapseln wurden den Patienten TID zu den Mahlzeiten verabreicht.
Arzneimittel: DIAB-PHC1

Eine neuartige poly-herbale Hartgelatinekapselformulierung, die Syzygium cumini, Momordica charantia, Wrightia tinctoria und Gymnema sylvestre in einem wissenschaftlich optimierten Verhältnis umfasst. Obwohl jede dieser Kräuter traditionell für ihre individuelle antidiabetische Aktivität anerkannt ist, wurde ihre Kombination in einer standardisierten Dosierungsform bisher nicht berichtet.

Die Studie stärkt ihre Neuartigkeit weiter durch die Durchführung umfassender präklinischer Sicherheitsbewertungen, die die Abwesenheit von Toxizität bestätigen, bevor sie zu kontrollierten klinischen Untersuchungen übergeht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: Von zwei Wochen bis zu einem Zeitraum von sechs Monaten
Das primäre Ziel besteht darin, Verbesserungen bei glykiertem Hämoglobin (HbA1c) und nüchternem/postprandialem Plasmaglukose zu bewerten.
Von zwei Wochen bis zu einem Zeitraum von sechs Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urinproteine
Zeitfenster: Mindestens sechs Monate
Die sekundären Ziele sind die Bewertung der Verringerung der Menge an Proteinen im Urin
Mindestens sechs Monate
Harnzucker
Zeitfenster: 6 Monate
regelmäßige Überprüfung des Glukosespiegels im Urin als Parameter für eine verbesserte glykämische Kontrolle
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hamdard University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Jinnah Postgraduate Medical Centre

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Mehboob Alam, PhD, Department of Pharmacology, Institute of Basic Medical Sciences, JPMC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DIAB-PHC1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

um die Privatsphäre & Anonymität der einzelnen Studienteilnehmer zu wahren, wie bei der Aufnahme in die Studie zugesichert

Studiendaten/Dokumente

  1. Hauptreferenz
    Informationskommentare: es ist die Hauptreferenz, die verwendet wird, um Definitionen von Diabetes & seinen Komplikationen zu identifizieren

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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