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多椎体胸腰椎脊椎手術における術中トラネキサム酸の用量依存性効果：手術出血と輸血必要量への影響

2025年12月16日 更新者：Belgüzar Özsert Bilgin、Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

多レベル胸腰椎脊椎手術における術中トラネキサム酸の投与量依存効果：術中出血と輸血必要量への影響

多段階脊椎固定手術は、大量出血と輸血要件の増加と頻繁に関連しています。 抗線溶剤であるトラネキサム酸（TXA）は周術期出血を減少させますが、最適な静脈内投与レジメンについては議論の余地があります。

この研究は、≧3段階の脊椎固定手術を受ける患者における2つのTXA投与プロトコルの有効性と安全性を比較することを目的としました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

多レベル脊椎固定手術は、しばしば大量の出血と輸血要件の増加に関連しています。抗線溶剤であるトラネキサム酸（TXA）は、術周囲期の出血を減少させますが、最適な静脈内投与レジメンについては議論が続いています。

この研究は、3レベル以上の脊椎固定手術を受ける患者における2つのTXA投与プロトコルの有効性と安全性を比較することを目的としました。この前向き無作為化試験では、3レベル以上の選択的胸腰椎固定術を予定している62人の成人患者が、低用量TXA（n=31）：5 mg/kg負荷投与＋1 mg/kg/時間持続投与、または高用量TXA（n=31）：10 mg/kg負荷投与＋2 mg/kg/時間持続投与のいずれかを受けるように割り当てられました。TXAは切開15分前に静脈内投与されました。

術中出血量、輸血要件、術周囲期の検査値、および合併症（血栓塞栓性、神経学的、腎臓、アレルギー性、および発作関連）が記録されました。患者は術後48時間モニタリングされました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
62

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  • 18歳から65歳まで
  • 全身麻酔下での選択的3レベル以上の脊椎安定化手術を予定している

除外基準：

  • 血栓塞栓症の既往歴
  • 心筋梗塞
  • 脳卒中
  • 肝不全または腎不全
  • TXAに対する既知のアレルギー
  • 出血または凝固障害
  • ASA身体状態分類IV
  • 外傷または腫瘍手術
  • インフォームドコンセントの拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：低用量トラネキサム酸
低用量TXA (n= 31): 5 mg/kg 負荷量 + 1 mg/kg/時 持続投与
薬：低用量TXA
低用量TXA（n=31）：5 mg/kg負荷投与 + 1 mg/kg/時間持続注入
他の名前：
  • トラネキサム酸負荷
  • トラネキサム酸点滴
アクティブコンパレータ：高用量トラネキサム酸
高用量TXA（n = 31）：10 mg/kg負荷 +2 mg/kg/時注入
薬：高用量TXA
高用量TXA（n = 31）：10 mg/kg負荷投与+2 mg/kg/時間点滴
他の名前：
  • トラネキサム酸ローディング
  • トラネキサム酸注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中出血量 [ミリリットル]
時間枠：手術中
手術中の総失血量（ミリリットル単位で測定）。
手術中
術中赤血球懸濁液輸血を必要とした患者数［参加者数］
時間枠：手術中
術中に赤血球濃厚液（ES）輸血を必要とした参加者数。
手術中

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後24時間および48時間のヘモグロビン値 [g/dL]
時間枠：術後24時間および48時間
手術後24時間および48時間に測定されたヘモグロビン値。
術後24時間および48時間
術後24時間および48時間のヘマトクリット値[パーセント（%）]
時間枠：術後24時間および48時間
手術後24時間および48時間に測定したヘマトクリット値。
術後24時間および48時間
術後24時間および48時間の血小板数 [×10⁹/L または /mm³]
時間枠：術後24時間および48時間
手術後24時間および48時間に測定された血小板数。
術後24時間および48時間
24時間および48時間後のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）レベル [U/L]
時間枠：術後24時間および48時間
生化学的パラメータ
術後24時間および48時間
24時間および48時間後のアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベル[U/L]
時間枠：術後24時間および48時間
生化学的パラメーター
術後24時間および48時間
24時間および48時間後の血中尿素窒素（BUN）レベル [mg/dL]
時間枠：術後24時間および48時間
生化学的パラメーター
術後24時間および48時間
24時間および48時間後のクレアチニンレベル [mg/dL]
時間枠：術後24時間および48時間
生化学的パラメーター
術後24時間および48時間
術後悪心嘔吐の発生率 [参加者数]
時間枠：術後48時間以内
手術後48時間以内にトラネキサム酸（TXA）投与に関連する可能性のある吐き気および嘔吐を経験した参加者の数。
術後48時間以内
トラネキサム酸関連の重篤な有害事象の発現率 [参加者数]
時間枠：術後48時間以内
トラネキサム酸使用に起因する重篤な有害事象を経験した参加者数。
術後48時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KDrLKSH-AVR-BOB-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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