Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dávkově závislé účinky intraoperativního tranexamového kyseliny na chirurgické krvácení a požadavky na transfúzi při multisegmentální torakolumbální spinální operaci

16. prosince 2025 aktualizováno: Belgüzar Özsert Bilgin, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Dávkově závislé účinky intraoperativního tranexamové kyseliny na chirurgické krvácení a transfuzní požadavky při víceúrovňové torakolumbální spinální chirurgii

Multilevel spinální stabilizační chirurgie je často spojena s významnou ztrátou krve a zvýšenými požadavky na transfuzi. Tranexamová kyselina (TXA), antifibrinolytikum, snižuje perioperativní krvácení, ale optimální nitrožilní dávkovací režim zůstává kontroverzní.

Tato studie měla za cíl porovnat účinnost a bezpečnost dvou dávkovacích protokolů TXA u pacientů podstupujících spinální stabilizační chirurgii na ≥3 úrovních.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Multilevelní stabilizační operace páteře je často spojena s výraznou ztrátou krve a zvýšenými požadavky na transfuzi. Tranexamová kyselina (TXA), antifibrinolytikum, snižuje perioperativní krvácení, ale optimální intravenózní dávkovací režim zůstává sporný.

Tato studie si kladla za cíl porovnat účinnost a bezpečnost dvou dávkovacích protokolů TXA u pacientů podstupujících stabilizační operaci páteře na ≥3 úrovních. V této prospektivní randomizované studii bylo 62 dospělých pacientů plánovaných na elektivní torakolumbální stabilizaci zahrnující tři nebo více úrovní rozděleno do skupin, které dostávaly buď nízkou dávku TXA (n=31): 5 mg/kg nasycovací dávka + 1 mg/kg/h infuze, nebo vysokou dávku TXA (n=31): 10 mg/kg nasycovací dávka + 2 mg/kg/h infuze. TXA byla podávána intravenózně 15 minut před incizí.

Byly zaznamenány intraoperativní ztráty krve, požadavky na transfuzi, perioperativní laboratorní hodnoty a komplikace (tromboembolické, neurologické, renální, alergické a záchvatové). Pacienti byli sledováni po dobu 48 hodin po operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34865
        • Kartal Dr. Lütfi Kırdar Şehir Hastanesi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Věk 18–65 let
  • Naplánovaná elektivní stabilizační operace páteře s ≥3 úrovněmi v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza tromboembolických příhod
  • Infarkt myokardu
  • Cévní mozková příhoda
  • Jaterní nebo renální selhání,
  • Známá alergie na TXA
  • Krvácivé nebo koagulační poruchy,
  • ASA fyzický stav IV
  • Traumatická nebo nádorová chirurgie
  • Odmítnutí poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: nízká dávka kyseliny tranexamové
nízká dávka TXA (n=31): 5 mg/kg jako úvodní dávka + 1 mg/kg/hod infuze
Lék: nízká dávka TXA
nízká dávka TXA (n= 31): 5 mg/kg nasycení + 1 mg/kg/h infuze
Ostatní jména:
  • Nasycovací dávka kyseliny tranexamové
  • Infúze kyseliny tranexamové
Aktivní komparátor: vysoká dávka kyseliny tranexamové
vysoká dávka TXA (n = 31): 10 mg/kg úvodní dávka + 2 mg/kg/hod infuze
Lék: vysoká dávka TXA
vysoká dávka TXA (n = 31): 10 mg/kg nasycovací dávka + 2 mg/kg/h infuze
Ostatní jména:
  • Zatížení kyselinou tranexamovou
  • Infúze kyseliny tranexamové

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační krevní ztráta [mililitry]
Časové okno: Během operace
Celkové množství krve ztracené během operace, měřené v mililitrech.
Během operace
Počet pacientů vyžadujících intraoperativní transfuzi suspenze erytrocytů [Počet účastníků]
Časové okno: Během operace
Počet účastníků, kteří vyžadovali intraoperační transfuzi erytrocytární suspenze (ES).
Během operace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina hemoglobinu po operaci po 24 a 48 hodinách [g/dL]
Časové okno: 24 a 48 hodin po operaci
Hodnoty hemoglobinu měřené 24 a 48 hodin po operaci.
24 a 48 hodin po operaci
Pooperační hladina hematokritu po 24 a 48 hodinách [Procenta (%)]
Časové okno: 24 a 48 hodin po operaci
Hladiny hematokritu měřené 24 a 48 hodin po operaci.
24 a 48 hodin po operaci
Pooperační počet krevních destiček po 24 a 48 hodinách [×10⁹/L nebo na mm³]
Časové okno: 24 a 48 hodin po operaci
Počet krevních destiček změřený 24 a 48 hodin po operaci.
24 a 48 hodin po operaci
Hladina aspartátaminotransferázy (AST) po 24 a 48 hodinách [U/L]
Časové okno: 24 a 48 hodin po operaci
Biochemické parametry
24 a 48 hodin po operaci
Hladina alaninaminotransferázy (ALT) za 24 a 48 hodin [U/L]
Časové okno: 24 a 48 hodin po operaci
Biochemické parametry
24 a 48 hodin po operaci
Hladina močoviny v krvi (BUN) po 24 a 48 hodinách [mg/dL]
Časové okno: 24 a 48 hodin po operaci
Biochemické parametry
24 a 48 hodin po operaci
Hladina kreatininu po 24 a 48 hodinách [mg/dL]
Časové okno: 24 a 48 hodin po operaci
Biochemické parametry
24 a 48 hodin po operaci
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení [Počet účastníků]
Časové okno: Prvních 48 hodin po operaci
Počet účastníků, u kterých se do 48 hodin po operaci vyskytla nevolnost a zvracení, potenciálně související s podáním kyseliny tranexamové (TXA).
Prvních 48 hodin po operaci
Výskyt závažných nežádoucích účinků souvisejících s kyselinou tranexamovou [Počet účastníků]
Časové okno: Prvních 48 hodin po operaci
Počet účastníků, u kterých se vyskytly závažné nežádoucí účinky přisuzované užívání kyseliny tranexamové.
Prvních 48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KDrLKSH-AVR-BOB-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta krve, chirurgická

Klinické studie na nízká dávka TXA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení