Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annosriippuvaiset vaikutukset leikkauksen aikaisella traneksaamihapolla kirurgiseen verenvuotoon ja verensiirron tarpeeseen monitasoisessa rinta- ja lannerangan kirurgiassa

tiistai 16. joulukuuta 2025 päivittänyt: Belgüzar Özsert Bilgin, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Annosriippuvaiset vaikutukset intraoperatiivisesti annetulla tranexamic acid -valmisteella kirurgiseen verenvuotoon ja verensiirtojen tarpeeseen monitasoisessa thorakolumbaalisen selkärangan kirurgiassa

Monitasoinen selkärangan stabilointileikkaus liittyy usein merkittävään verenmenetykseen ja lisääntyneisiin verensiirtotarpeisiin. Traneksaamihappo (TXA), antifibrinolyyttinen aine, vähentää leikkauksen aikana tapahtuvaa verenvuotoa, mutta optimaalinen laskimonsisäinen annosteluregimi on edelleen kiistanalainen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata kahden TXA-annostelusuunnitelman tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joille tehtiin ≥3-tason selkärangan stabilointileikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Monitasoinen selkärankastabilointileikkaus liittyy usein huomattavaan verenvuotoon ja lisääntyneisiin verensiirtovaatimuksiin. Traneksaamihappo (TXA), antifibrinolyyttinen lääkeaine, vähentää leikkauksen aikana ja sen jälkeen tapahtuvaa verenvuotoa, mutta optimaalinen laskimonsisäinen annosteluregimi on edelleen kiistanalainen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata kahden TXA-annosteluprotokollan tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joille suoritettiin ≥3-tasoinen selkärankastabilointileikkaus. Tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa tutkimuksessa 62 aikuista potilasta, joille oli suunniteltu vapaaehtoinen rintanikama-alaraajastabilointi, joka kattoi kolme tai useamman tason, jaettiin saamaan joko matala-annos TXA (n=31): 5 mg/kg lataus + 1 mg/kg/h infuusio tai korkea-annos TXA (n=31): 10 mg/kg lataus + 2 mg/kg/h infuusio. TXA annosteltiin laskimonsisäisesti 15 minuuttia ennen leikkausviillon tekemistä.

Leikkauksen aikainen verenvuoto, verensiirtovaatimukset, leikkauksen aikaiset laboratorioarvot ja komplikaatiot (tromboemboliset, neurologiset, munuaiseen liittyvät, allergiset ja kohtauksiin liittyvät) kirjattiin. Potilaita seurattiin 48 tuntia leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
62

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki (Türkiye)
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34865
        • Kartal Dr. Lütfi Kırdar Şehir Hastanesi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–65 vuoden ikäinen
  • Aikataulutettu vähintään 3-tason selkärankastabilointileikkaukseen yleisanestesian alaisena

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tromboembolinen tapahtuma
  • Sydäninfarkti
  • Aivohalvaus
  • Maksa- tai munuaisten vajaatoiminta,
  • Tunnettu allergia TXA:lle
  • Verenvuoto- tai hyytymishäiriöt,
  • ASA fyysinen tila IV
  • Trauma- tai kasvainleikkaus
  • Kieltäytyminen antamasta tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: pieniannoksinen traneksamihappo
matala-annos TXA (n= 31): 5 mg/kg latausannos + 1 mg/kg/h infuusio
Lääke: pieniannoksinen TXA
pieniannoksinen TXA (n=31): 5 mg/kg latausannos + 1 mg/kg/h infuusio
Muut nimet:
  • Transeksamihapon lataus
  • Traneksaamihappoinfuusio
Active Comparator: korkea-annoksinen tranexaamihappo
suuriannoksinen TXA (n = 31): 10 mg/kg latausannos +2 mg/kg/h infuusio
Lääke: korkean annoksen TXA
suuriannos TXA (n = 31): 10 mg/kg aloitusannos +2 mg/kg/tunti infuusio
Muut nimet:
  • Traneksaamihapon latausannos
  • Traneksaamihappo-infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen aikainen verenhukka [millilitraa]
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Leikkauksen aikana menetetyn veren kokonaismäärä, mitattuna millilitroina.
Leikkauksen aikana
Potilaiden lukumäärä, jotka tarvitsevat intraoperatiivista erytrosyytteinsuspensioseerumansiirtoa [Osallistujien määrä]
Aikaikkuna: Operaation aikana
Osallistujien määrä, jotka vaativat intraoperatiivista erytrosyyttisuspension (ES) verensiirtoa.
Operaation aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen hemoglobiinitaso 24 ja 48 tunnin jälkeen [g/dL]
Aikaikkuna: 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Hemoglobiiniarvot mitattuna 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen hematokritti 24 ja 48 tunnin kohdalla [prosenttia (%)]
Aikaikkuna: 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Hematokriittitasot mitattuna 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen verihiutalelukumäärä 24 ja 48 tunnin kohdalla [×10⁹/L tai per mm³]
Aikaikkuna: 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Verihiutaleiden määrä mitattuna 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Aspartiaatti-aminotransferaasi (AST) -taso 24 ja 48 tunnin kohdalla [U/L]
Aikaikkuna: 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Biokemialliset parametrit
24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Alanini-aminotransferaasi (ALT) -taso 24 ja 48 tunnin kohdalla [U/L]
Aikaikkuna: 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Biokemialliset parametrit
24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Veren ureanitraattipitoisuus (BUN) 24 ja 48 tunnin jälkeen [mg/dL]
Aikaikkuna: 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Biokemialliset parametrit
24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Kreatiinipitoisuus 24 ja 48 tunnin kohdalla [mg/dL]
Aikaikkuna: 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Biokemialliset parametrit
24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Postoperaation pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys [Osallistujien lukumäärä]
Aikaikkuna: Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Osallistujien määrä, jotka kokevat pahoinvointia ja oksentelua 48 tunnin kuluessa leikkauksesta, mahdollisesti liittyen tranexaamihapon (TXA) antamiseen.
Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys traneksaamihapon yhteydessä [Osallistujien määrä]
Aikaikkuna: Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla esiintyy vakavia haittatapahtumia, jotka voidaan liittää transeemihapon käyttöön.
Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 2. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 16. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 16. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • KDrLKSH-AVR-BOB-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia