多椎体胸腰椎脊椎手術における術中トラネキサム酸の用量依存性効果：手術出血と輸血必要量への影響
多レベル胸腰椎脊椎手術における術中トラネキサム酸の投与量依存効果：術中出血と輸血必要量への影響
多段階脊椎固定手術は、大量出血と輸血要件の増加と頻繁に関連しています。 抗線溶剤であるトラネキサム酸（TXA）は周術期出血を減少させますが、最適な静脈内投与レジメンについては議論の余地があります。
この研究は、≧3段階の脊椎固定手術を受ける患者における2つのTXA投与プロトコルの有効性と安全性を比較することを目的としました。
調査の概要
詳細な説明
多レベル脊椎固定手術は、しばしば大量の出血と輸血要件の増加に関連しています。抗線溶剤であるトラネキサム酸（TXA）は、術周囲期の出血を減少させますが、最適な静脈内投与レジメンについては議論が続いています。
この研究は、3レベル以上の脊椎固定手術を受ける患者における2つのTXA投与プロトコルの有効性と安全性を比較することを目的としました。この前向き無作為化試験では、3レベル以上の選択的胸腰椎固定術を予定している62人の成人患者が、低用量TXA（n=31）：5 mg/kg負荷投与＋1 mg/kg/時間持続投与、または高用量TXA（n=31）：10 mg/kg負荷投与＋2 mg/kg/時間持続投与のいずれかを受けるように割り当てられました。TXAは切開15分前に静脈内投与されました。
術中出血量、輸血要件、術周囲期の検査値、および合併症（血栓塞栓性、神経学的、腎臓、アレルギー性、および発作関連）が記録されました。患者は術後48時間モニタリングされました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34865
- Kartal Dr. Lütfi Kırdar Şehir Hastanesi
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 18歳から65歳まで
- 全身麻酔下での選択的3レベル以上の脊椎安定化手術を予定している
除外基準：
- 血栓塞栓症の既往歴
- 心筋梗塞
- 脳卒中
- 肝不全または腎不全
- TXAに対する既知のアレルギー
- 出血または凝固障害
- ASA身体状態分類IV
- 外傷または腫瘍手術
- インフォームドコンセントの拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：低用量トラネキサム酸
低用量TXA (n= 31): 5 mg/kg 負荷量 + 1 mg/kg/時 持続投与
|
低用量TXA（n=31）：5 mg/kg負荷投与 + 1 mg/kg/時間持続注入
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：高用量トラネキサム酸
高用量TXA（n = 31）：10 mg/kg負荷 +2 mg/kg/時注入
|
高用量TXA（n = 31）：10 mg/kg負荷投与+2 mg/kg/時間点滴
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術中出血量 [ミリリットル]
時間枠：手術中
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手術中の総失血量（ミリリットル単位で測定）。
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手術中
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術中赤血球懸濁液輸血を必要とした患者数［参加者数］
時間枠：手術中
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術中に赤血球濃厚液（ES）輸血を必要とした参加者数。
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手術中
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後24時間および48時間のヘモグロビン値 [g/dL]
時間枠：術後24時間および48時間
|
手術後24時間および48時間に測定されたヘモグロビン値。
|
術後24時間および48時間
|
|
術後24時間および48時間のヘマトクリット値[パーセント（%）]
時間枠：術後24時間および48時間
|
手術後24時間および48時間に測定したヘマトクリット値。
|
術後24時間および48時間
|
|
術後24時間および48時間の血小板数 [×10⁹/L または /mm³]
時間枠：術後24時間および48時間
|
手術後24時間および48時間に測定された血小板数。
|
術後24時間および48時間
|
|
24時間および48時間後のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）レベル [U/L]
時間枠：術後24時間および48時間
|
生化学的パラメータ
|
術後24時間および48時間
|
|
24時間および48時間後のアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベル[U/L]
時間枠：術後24時間および48時間
|
生化学的パラメーター
|
術後24時間および48時間
|
|
24時間および48時間後の血中尿素窒素（BUN）レベル [mg/dL]
時間枠：術後24時間および48時間
|
生化学的パラメーター
|
術後24時間および48時間
|
|
24時間および48時間後のクレアチニンレベル [mg/dL]
時間枠：術後24時間および48時間
|
生化学的パラメーター
|
術後24時間および48時間
|
|
術後悪心嘔吐の発生率 [参加者数]
時間枠：術後48時間以内
|
手術後48時間以内にトラネキサム酸（TXA）投与に関連する可能性のある吐き気および嘔吐を経験した参加者の数。
|
術後48時間以内
|
|
トラネキサム酸関連の重篤な有害事象の発現率 [参加者数]
時間枠：術後48時間以内
|
トラネキサム酸使用に起因する重篤な有害事象を経験した参加者数。
|
術後48時間以内
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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