Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisafhængige effekter af intraoperativ tranexamsyre på kirurgisk blødning og transfusionsbehov ved flerniveau thorakolumbal rygsøjleoperation

16. december 2025 opdateret af: Belgüzar Özsert Bilgin, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Dosisafhængige effekter af intraoperativ tranexamsyre på kirurgisk blødning og transfusionsbehov ved multiniveau torakolumbal rygsøjlekirurgi

Multilevel spinal stabiliseringskirurgi er ofte forbundet med betydeligt blodtab og øget behov for transfusion.
Tranexamsyre (TXA), et antifibrinolytisk middel, reducerer perioperativ blødning, men den optimale intravenøse doseringsregime er stadig omstridt.

Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af to TXA-doseringsprotokoller hos patienter, der gennemgår ≥3-niveau spinal stabiliseringskirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Multiniveau spinal stabiliseringskirurgi er hyppigt forbundet med betydeligt blodtab og øget behov for transfusion. Traneksamsyre (TXA), et antifibrinolytisk middel, reducerer perioperativ blødning, men den optimale intravenøse doseringsregime forbliver kontroversiel.

Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af to TXA-doseringsprotokoller hos patienter, der gennemgår ≥3-niveau spinal stabiliseringskirurgi. I denne prospektive, randomiserede undersøgelse blev 62 voksne patienter planlagt til elektiv thorakolumbal stabilisering involverende tre eller flere niveauer tildelt til enten lavdosis TXA (n=31): 5 mg/kg belastning + 1 mg/kg/time infusion eller højdosis TXA (n=31): 10 mg/kg belastning + 2 mg/kg/time infusion. TXA blev administreret intravenøst 15 minutter før incision.

Intraoperativt blodtab, transfusionbehov, perioperative laboratorieværdier og komplikationer (tromboemboliske, neurologiske, nyre-, allergiske og anfald-relaterede) blev registreret. Patienterne blev overvåget i 48 timer postoperativt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34865
        • Kartal Dr. Lütfi Kırdar Şehir Hastanesi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 18-65 år
  • Planlagt til elektiv ≥3-niveaus rygsøjlestabiliseringsoperation under generel anæstesi

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere tromboemboliske hændelser
  • Hjerteinfarkt
  • Apopleksi
  • Hepatisk eller renal insufficiens,
  • Kendt allergi over for TXA
  • Blødnings- eller koagulationsforstyrrelser,
  • ASA fysisk status IV
  • Traume- eller tumoroperation
  • Afvisning af informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: lavdosis tranexamsyre
lavdosis TXA (n= 31): 5 mg/kg belastning + 1 mg/kg/time infusion
Medicin: lavdosis TXA
lavdosis TXA (n=31): 5 mg/kg belastning + 1 mg/kg/time infusion
Andre navne:
  • Tranexamsyrebelastning
  • Tranexamsyre infusion
Aktiv komparator: høj-dosis tranexamsyre
høj-dosis TXA (n = 31): 10 mg/kg belastning +2 mg/kg/t infusion
Medicin: højdosis TXA
høj-dosis TXA (n = 31): 10 mg/kg belastning +2 mg/kg/t infusion
Andre navne:
  • Tranexamsyre belastning
  • Tranexamsyre infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt blodtab [Milliliter]
Tidsramme: Under operationen
Den samlede mængde blod tabt under operationen, målt i milliliter.
Under operationen
Antal patienter, der kræver intraoperativ transfusionsbehandling med erytrocytsuspension [Antal deltagere]
Tidsramme: Under operationen
Antal deltagere, der krævede intraoperativ transfusion af erytrocytsuspension (ES).
Under operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt hæmoglobinniveau efter 24 og 48 timer [g/dL]
Tidsramme: 24 og 48 timer postoperativt
Hæmoglobinværdier målt 24 og 48 timer efter operationen.
24 og 48 timer postoperativt
Postoperativt hematokritniveau efter 24 og 48 timer [Procent (%)]
Tidsramme: 24 og 48 timer postoperativt
Hematokritværdier målt 24 og 48 timer efter operation.
24 og 48 timer postoperativt
Postoperativt trombocytantal efter 24 og 48 timer [×10⁹/L eller per mm³]
Tidsramme: 24 og 48 timer postoperativt
Trombocytoptælling målt 24 og 48 timer efter operation.
24 og 48 timer postoperativt
Aspartat Aminotransferase (AST) Niveau efter 24 og 48 Timer [U/L]
Tidsramme: 24 og 48 timer postoperativt
Biokemiske Parametre
24 og 48 timer postoperativt
Alanin Aminotransferase (ALT) Niveau efter 24 og 48 Timer [U/L]
Tidsramme: 24 og 48 timer postoperativt
Biokemiske Parametre
24 og 48 timer postoperativt
Blod Ure Nitrogen (BUN) Niveau efter 24 og 48 Timer [mg/dL]
Tidsramme: 24 og 48 timer postoperativt
Biokemiske Parametre
24 og 48 timer postoperativt
Kreatininniveau efter 24 og 48 timer [mg/dL]
Tidsramme: 24 og 48 timer postoperativt
Biokemiske parametre
24 og 48 timer postoperativt
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning [Antal deltagere]
Tidsramme: Første 48 timer postoperativt
Antal deltagere, der oplever kvalme og opkastning inden for 48 timer efter operation, potentielt relateret til tranexaminsyre (TXA)-administration.
Første 48 timer postoperativt
Hyppighed af alvorlige bivirkninger relateret til tranexamsyre [Antal deltagere]
Tidsramme: Første 48 timer postoperativt
Antal deltagere, der oplever alvorlige bivirkninger tilskrevet anvendelse af tranexaminsyre.
Første 48 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KDrLKSH-AVR-BOB-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtab, kirurgisk

Kliniske forsøg med lavdosis TXA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger