Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дозозависимые эффекты интраоперационного транексамовой кислоты на хирургическое кровотечение и потребность в трансфузии при многоуровневой тораколюмбальной спинальной хирургии

16 декабря 2025 г. обновлено: Belgüzar Özsert Bilgin, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Дозозависимые эффекты интраоперационного применения транексамовой кислоты на хирургическую кровопотерю и потребность в трансфузии при многоуровневых тораколюмбальных спинальных операциях

Многоуровневая операция по стабилизации позвоночника часто связана со значительной кровопотерей и повышенной потребностью в переливании крови. Транексамовая кислота (TXA), антифибринолитическое средство, уменьшает интраоперационное кровотечение, однако оптимальный режим внутривенного дозирования остаётся спорным.

Цель данного исследования — сравнить эффективность и безопасность двух протоколов дозирования TXA у пациентов, перенёсших операцию по стабилизации позвоночника на ≥3 уровнях.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Многоуровневая операция по стабилизации позвоночника часто связана со значительной кровопотерей и повышенными требованиями к переливанию крови. Транексамовая кислота (TXA), антифибринолитический препарат, уменьшает интраоперационное кровотечение, но оптимальный внутривенный режим дозирования остается спорным.

Это исследование было направлено на сравнение эффективности и безопасности двух протоколов дозирования TXA у пациентов, перенесших операцию по стабилизации позвоночника на ≥3 уровнях. В этом проспективном рандомизированном исследовании 62 взрослых пациента, запланированных на плановую тораколюмбальную стабилизацию с вовлечением трех или более уровней, были распределены для получения либо низкой дозы TXA (n=31): нагрузочная доза 5 мг/кг + инфузия 1 мг/кг/ч, либо высокой дозы TXA (n=31): нагрузочная доза 10 мг/кг + инфузия 2 мг/кг/ч. TXA вводили внутривенно за 15 минут до разреза.

Регистрировали интраоперационную кровопотерю, потребность в переливании крови, периоперационные лабораторные показатели и осложнения (тромбоэмболические, неврологические, почечные, аллергические и связанные с судорогами). Пациентов наблюдали в течение 48 часов после операции.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
62

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 65 лет
  • Планируемая плановая операция по стабилизации позвоночника на ≥3 уровнях под общей анестезией

Критерии исключения:

  • Наличие тромбоэмболических событий в анамнезе
  • Инфаркт миокарда
  • Инсульт
  • Печеночная или почечная недостаточность,
  • Известная аллергия на ТХА
  • Кровотечения или нарушения свертываемости крови,
  • Физический статус по ASA IV
  • Травма или опухолевая хирургия
  • Отказ от предоставления информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: низкая доза транексамовой кислоты
низкая доза ТХА (n=31): нагрузочная доза 5 мг/кг + инфузия 1 мг/кг/ч
Лекарство: низкая доза TXA
низкодозный ТХА (n= 31): нагрузочная доза 5 мг/кг + инфузия 1 мг/кг/ч
Другие имена:
  • Нагрузка трансексамовой кислотой
  • Инфузия транексамовой кислоты
Активный компаратор: высокая доза транексамовой кислоты
высокая доза ТХА (n = 31): нагрузочная доза 10 мг/кг + инфузия 2 мг/кг/ч
Лекарство: высокодозный ТХА
высокая доза TXA (n = 31): нагрузочная доза 10 мг/кг + инфузия 2 мг/кг/ч
Другие имена:
  • Транексамовая кислота нагрузка
  • Инфузия транексамовой кислоты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интраоперационная кровопотеря [миллилитры]
Временное ограничение: Во время операции
Общий объем крови, потерянной во время операции, измеряемый в миллилитрах.
Во время операции
Количество пациентов, требующих переливания эритроцитарной массы во время операции [Количество участников]
Временное ограничение: Во время операции
Количество участников, которым потребовалось переливание эритроцитарной массы (ЭМ) во время операции.
Во время операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень гемоглобина в послеоперационный период через 24 и 48 часов [г/дл]
Временное ограничение: через 24 и 48 часов после операции
Значения гемоглобина, измеренные через 24 и 48 часов после операции.
через 24 и 48 часов после операции
Уровень гематокрита в послеоперационном периоде через 24 и 48 часов [Процент (%)]
Временное ограничение: через 24 и 48 часов после операции
Уровни гематокрита, измеренные через 24 и 48 часов после операции.
через 24 и 48 часов после операции
Постоперационный подсчет тромбоцитов через 24 и 48 часов [×10⁹/л или на мм³]
Временное ограничение: через 24 и 48 часов после операции
Количество тромбоцитов, измеренное через 24 и 48 часов после операции.
через 24 и 48 часов после операции
Уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ) через 24 и 48 часов [Ед/л]
Временное ограничение: через 24 и 48 часов после операции
Биохимические параметры
через 24 и 48 часов после операции
Уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) через 24 и 48 часов [Ед/л]
Временное ограничение: через 24 и 48 часов после операции
Биохимические параметры
через 24 и 48 часов после операции
Уровень азота мочевины крови (АМК) через 24 и 48 часов [мг/дл]
Временное ограничение: через 24 и 48 часов после операции
Биохимические параметры
через 24 и 48 часов после операции
Уровень креатинина через 24 и 48 часов [мг/дл]
Временное ограничение: через 24 и 48 часов после операции
Биохимические параметры
через 24 и 48 часов после операции
Частота послеоперационной тошноты и рвоты [Количество участников]
Временное ограничение: Первые 48 часов после операции
Количество участников, у которых наблюдалась тошнота и рвота в течение 48 часов после операции, потенциально связанные с применением транексамовой кислоты (TXA).
Первые 48 часов после операции
Частота серьёзных нежелательных явлений, связанных с транексамовой кислотой [Количество участников]
Временное ограничение: Первые 48 часов после операции
Количество участников, у которых наблюдались серьезные нежелательные явления, связанные с применением транексамовой кислоты.
Первые 48 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 декабря 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • KDrLKSH-AVR-BOB-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками