Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doseavhengige effekter av intraoperativ tranexaminsyre på kirurgisk blødning og transfusjonsbehov ved flernivå torakolumbal ryggmargskirurgi

16. desember 2025 oppdatert av: Belgüzar Özsert Bilgin, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Multinivå ryggstabiliseringskirurgi er ofte forbundet med betydelig blodtap og økte transfusjonsbehov. Traneksamsyre (TXA), et antifibrinolytisk middel, reduserer perioperativt blødning, men den optimale intravenøse doseringsregimen er fortsatt omstridt.

Denne studien hadde som mål å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til to TXA-doseringsprotokoller hos pasienter som gjennomgår ≥3-nivå ryggstabiliseringskirurgi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Multinivå ryggstabiliseringskirurgi er ofte assosiert med betydelig blodtap og økte transfusjonsbehov. Traneksamsyre (TXA), et antifibrinolytisk middel, reduserer perioperativ blødning, men den optimale intravenøse doseringsregimen er fortsatt omstridt.

Denne studien hadde som mål å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til to TXA-doseringsprotokoller hos pasienter som gjennomgår ≥3-nivå ryggstabiliseringskirurgi. I denne prospektive, randomiserte studien ble 62 voksne pasienter planlagt for elektiv thorakolumbal stabilisering som involverte tre eller flere nivåer tildelt enten lavdose TXA (n=31): 5 mg/kg lading + 1 mg/kg/t infusjon eller høy dose TXA (n=31): 10 mg/kg lading + 2 mg/kg/t infusjon. TXA ble administrert intravenøst 15 minutter før insisjon.

Intraoperativt blodtap, transfusjonsbehov, perioperative laboratorieverdier og komplikasjoner (tromboemboliske, nevrologiske, nyre-, allergiske og anfallsrelaterte) ble registrert. Pasientene ble overvåket i 48 timer postoperativt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
62

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34865
        • Kartal Dr. Lütfi Kırdar Şehir Hastanesi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 18-65 år
  • Planlagt for elektiv ≥3-nivå spinal stabiliseringskirurgi under generell anestesi

Eksklusjonskriterier:

  • Historie med tromboemboliske hendelser
  • Hjerteinfarkt
  • Hjerneslag
  • Hepatisk eller renal svikt,
  • Kjent allergi mot TXA
  • Blødnings- eller koagulasjonsforstyrrelser,
  • ASA fysisk status IV
  • Traume- eller tumoroperasjon
  • Avslag på å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: lav dose tranexaminsyre
lavdose TXA (n=31): 5 mg/kg belastning + 1 mg/kg/t infusjon
Legemiddel: lavdose TXA
lavdose TXA (n= 31): 5 mg/kg belastning + 1 mg/kg/time infusjon
Andre navn:
  • Traneksamsyrebelastning
  • Traneksamsyre infusjon
Aktiv komparator: høy dose tranexaminsyre
høy dose TXA (n = 31): 10 mg/kg oppstart + 2 mg/kg/time infusjon
Legemiddel: høy dose TXA
høy dose TXA (n = 31): 10 mg/kg initialdose + 2 mg/kg/t infusjon
Andre navn:
  • Traneksamsyre last
  • Tranexamsyre-infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt blodtap [milliliter]
Tidsramme: Under operasjonen
Den totale mengden blod som gikk tapt under operasjonen, målt i milliliter.
Under operasjonen
Antall pasienter som krever intraoperativ transfusjon av erytrocyttsuspensjon [Antall deltakere]
Tidsramme: Under operasjonen
Antall deltakere som trengte intraoperativ transfusjon av erytrocyttsuspensjon (ES).
Under operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt hemoglobin-nivå etter 24 og 48 timer [g/dL]
Tidsramme: 24 og 48 timer postoperativt
Hemoglobinverdier målt 24 og 48 timer etter operasjon.
24 og 48 timer postoperativt
Postoperativ hematokritnivå etter 24 og 48 timer [Prosent (%)]
Tidsramme: 24 og 48 timer postoperativt
Hematokritnivåer målt 24 og 48 timer etter operasjon.
24 og 48 timer postoperativt
Postoperativt blodplatekantall etter 24 og 48 timer [×10⁹/L eller per mm³]
Tidsramme: 24 og 48 timer postoperativt
Blodplatelettelling målt 24 og 48 timer etter operasjon.
24 og 48 timer postoperativt
Aspartataminotransferase (AST)-nivå ved 24 og 48 timer [U/L]
Tidsramme: 24 og 48 timer postoperativt
Biokjemiske parametre
24 og 48 timer postoperativt
Alanin Aminotransferase (ALT) Nivå ved 24 og 48 Timer [U/L]
Tidsramme: 24 og 48 timer postoperativt
Biokjemiske parametere
24 og 48 timer postoperativt
Blood Urea Nitrogen (BUN) nivå etter 24 og 48 timer [mg/dL]
Tidsramme: 24 og 48 timer postoperativt
Biokjemiske parametere
24 og 48 timer postoperativt
Kreatininnivå etter 24 og 48 timer [mg/dL]
Tidsramme: 24 og 48 timer postoperativt
Biokjemiske parametere
24 og 48 timer postoperativt
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast [Antall deltakere]
Tidsramme: Første 48 timer postoperativt
Antall deltakere som opplever kvalme og oppkast innen 48 timer etter operasjon, potensielt relatert til administrering av tranexaminsyre (TXA).
Første 48 timer postoperativt
Forekomst av alvorlige bivirkninger relatert til tranekamsyre [Antall deltakere]
Tidsramme: Første 48 timer postoperativt
Antall deltakere som opplever alvorlige bivirkninger som kan tilskrives bruk av tranexamsyre.
Første 48 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • KDrLKSH-AVR-BOB-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger