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小児弱視における朝と夜のパッチング比較

2026年8月1日 更新者：Rami Alomari、Yarmouk University

小児弱視における朝と夕方の眼帯装着の比較－無作為化臨床試験

片眼性弱視を有する小児において、毎日の遮蔽療法（パッチング）を実施する時間帯（午前（08:00-10:00）対午後（17:00-19:00））が、弱視眼の視力改善量に影響を与えるかどうかを明らかにすることを目的とする。

背景：

遮蔽療法は小児弱視治療の主流であり続けているが、既存の試験はパッチングの持続時間に焦点を当てており、遮蔽のタイミングについては検討されていない。 神経可塑性、注意力、治療遵守度、または一日中の視覚的要求の変動といった、日周リズムまたは時間生物学的要因が、パッチングの有効性に影響を与える可能性がある。 タイミングが重要かどうかを理解することは、遮蔽療法の最適化、治療成績の向上、治療負担の軽減に役立つ可能性がある。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究デザイン：前向き、無作為化、並行群間比較臨床試験。

対象者：4-8歳の片眼弱視の小児。弱視眼の矯正視力（BCVA）は0.17-0.67 十進法（≈ 6/36-6/9）。健眼のBCVAは十進法で ≥0.80。屈折性優位または斜視性/混合性弱視。保護者の同意が必要。

無作為化と層別化：参加者は「午前遮閉」群と「午後遮閉」群に1:1で無作為割り付け。年齢（4-＜6歳 vs ≥6-8歳）、ベースライン視力または弱視重症度（中等度 6/36-＜6/12 vs 軽度 6/12-6/9）、弱視タイプ（屈折性優位 vs 斜視性/混合性）で層別化し、主要な予後因子間の均衡を確保。

介入：非弱視眼の毎日2時間連続遮閉を、割り当てられた時間帯（午前：08:00-10:00；午後：17:00-19:00）に実施。遮閉中は、20-30分以上、近見作業（読書、パズル、塗り絵）に従事。遵守状況は保護者日記/写真でモニタリング。処方された眼鏡矯正は全期間維持。

フォローアップ/評価：

ベースライン検査（両眼BCVA、屈折検査、眼位/斜視評価、前眼部・後眼部検査、立体視検査、遮閉/遵守に関する説明、無作為化）。

中間フォローアップ（3ヶ月時）：BCVA、遵守状況、有害事象（対面不可の場合は遠隔診療可）。

最終フォローアップ（6ヶ月時）：BCVA（主要評価項目）、立体視検査、眼位/斜視評価、前眼部検査、遵守データの確認、有害事象、遮閉遵守率の集計。

主要評価項目：ベースラインから6ヶ月時までの弱視眼の矯正視力（BCVA）の変化。

副次評価項目：立体視の改善、遵守率（実施日数/遮閉セッションの割合）。

統計手法：共分散分析（ANCOVA）により、群間のBCVA平均変化量を比較（ベースライン視力と層別化因子で調整）。弱視タイプ、ベースライン重症度、年齢層によるサブグループ解析。

サンプルサイズ/検出力（概要）：

目標総登録数約100名（各群約50名）。午前遮閉と午後遮閉の間に臨床的に有意な差（BCVAで約1行分の差）を検出する十分な検出力を確保し、ばらつき、脱落、層別解析を考慮。

期間とタイムライン：

各参加者は毎日遮閉を6ヶ月間実施。研究全体の期間（初回登録から最終フォローアップまで）は募集率に依存。募集、フォローアップ、データクリーニング、解析を含め、推定期間は約7-9ヶ月。

意義と期待される影響：遮閉のタイミングが視覚的結果に影響する場合、遮閉療法の推奨を精密化し、有効性、遵守率、患者と家族の利便性を向上させる可能性がある。本試験は、より効果的または実用的な遮閉スケジュールを特定し、エビデンスに基づく弱視管理に貢献する。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
84

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ヨルダン
    • Irbid Governorate
      • Irbid、Irbid Governorate、ヨルダン、21163
        • Irbid Medical Consultation Center
      • Irbid、Irbid Governorate、ヨルダン、21163
        • Princess Basma teaching hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  • 年齢: 4-8歳.
  • 片眼性弱視.
  • 弱視眼のBCVA（十進法）0.17-0.67（≈6/36-6/9）.
  • 健眼のBCVA ≥ 0.80 十進法（≈6/7.5以上）.
  • 弱視のタイプ: 屈折性優位または斜視性/混合性.
  • 親/保護者の同意取得済み.

除外基準:

  • 両眼性弱視.
  • 感覚遮断性弱視（例: 先天性白内障、眼瞼下垂、角膜混濁による）.
  • 過去6ヶ月以内の眼科手術、または研究中の手術予定.
  • 治療遵守性が低い可能性が高い（例: 社会的、ロジスティック、または家族の制約による）.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Morning patching

Participants patched the fellow eye for 2 hours daily within the morning window of 07:00 to 10:00 for 6 months.

During patching: child is encouraged to perform near-vision activities (e.g. reading, puzzles, coloring).

Duration: 6 months (unless withdrawal criteria met).
行動：アイパッチ
は、小児の弱視（「怠け目」）に対する非侵襲的治療法です。 これは、強い方の「良い」目を覆い（遮蔽）、弱い方の（弱視の）目が働かざるを得ないようにすることで行われます。 これにより、脳が弱視の目に依存するよう促し、その視覚経路を強化するのに役立ちます。
他の名前：
  • 閉塞療法
実験的：Evening patching

Participants patched the fellow eye for 2 hours daily within the evening window of 17:00 to 20:00 for 6 months.

During patching: same near-vision tasks as Arm 1.

Duration: 6 months (unless withdrawal criteria met).
行動：アイパッチ
は、小児の弱視（「怠け目」）に対する非侵襲的治療法です。 これは、強い方の「良い」目を覆い（遮蔽）、弱い方の（弱視の）目が働かざるを得ないようにすることで行われます。 これにより、脳が弱視の目に依存するよう促し、その視覚経路を強化するのに役立ちます。
他の名前：
  • 閉塞療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in best-corrected visual acuity (BCVA) of the amblyopic eye
時間枠：Baseline to Month 6
Change in best-corrected visual acuity (BCVA) of the amblyopic eye from baseline to month 6, measured using a standardized logMAR (crowded) chart under full refractive correction, by a masked examiner.
Baseline to Month 6

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Adherence percentage reported by caregiver
時間枠：Baseline through 6 months
For each participant, adherence was calculated as the cumulative patching time recorded within the assigned morning or evening treatment window divided by the cumulative prescribed patching time over the 6-month treatment period, expressed as a percentage. Higher percentages indicate greater adherence.
Baseline through 6 months
Change From Baseline in Stereoacuity at Month 6
時間枠：Baseline through month 6
Stereoacuity was assesed using the titmus fly test and recorded in seconds of arc
Baseline through month 6
At least 2-line improvement
時間枠：Baseline and Month 6
Participants with a reduction of at least 0.20 logMAR from baseline to Month 6 were classified as achieving at least a 2-line improvement.
Baseline and Month 6

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Yarmouk University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年12月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB/2025/318

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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