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Patching Mattutino Versus Serale nell'Ambliopia Infantile

1 agosto 2026 aggiornato da: Rami Alomari, Yarmouk University

Cerotto Mattutino Versus Serale nell'Amblyopia Infantile - Uno Studio Clinico Randomizzato

Determinare se l'orario del giorno in cui viene somministrata l'occlusione quotidiana (bendaggio) - mattina (08:00-10:00) rispetto alla sera (17:00-19:00) - influenzi la quantità di miglioramento dell'acuità visiva nell'occhio ambliope nei bambini con ambliopia unilaterale.

Motivazione:

Sebbene la terapia occlusiva rimanga il cardine del trattamento dell'ambliopia infantile, gli studi esistenti si sono concentrati sulla durata del bendaggio, non sulla tempistica dell'occlusione. Fattori circadiani o cronobiologici - come fluttuazioni della neuroplasticità, attenzione, aderenza o richiesta visiva durante il giorno - possono influenzare l'efficacia del bendaggio. Comprendere se la tempistica sia importante potrebbe aiutare a ottimizzare la terapia occlusiva, migliorare i risultati e ridurre il carico terapeutico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tipo di studio: Studio clinico prospettico, randomizzato, a gruppi paralleli.

Partecipanti: Bambini di età 4-8 anni con ambliopia unilaterale; BCVA dell'occhio ambliope compreso tra 0,17-0,67 decimale (≈ 6/36-6/9); BCVA dell'occhio controlaterale ≥ 0,80 decimale; ambliopia di tipo refrattivo-dominante o strabica/mista. È richiesto il consenso del genitore/tutore.

Randomizzazione e stratificazione: I partecipanti sono randomizzati 1:1 nei bracci "Bendaggio mattutino" vs "Bendaggio serale". Stratificati per età (4-<6 vs ≥6-8), acuità visiva basale o gravità dell'ambliopia (moderata 6/36-<6/12 vs lieve 6/12-6/9) e tipo di ambliopia (refrattivo-dominante vs strabica/mista) - per garantire un equilibrio tra le variabili prognostiche chiave.

Intervento: Occlusione giornaliera dell'occhio non ambliope per 2 ore consecutive, nella finestra temporale assegnata (Mattina: 08:00-10:00; Sera: 17:00-19:00). Durante il bendaggio, il bambino svolge attività di visione ravvicinata (lettura, puzzle, colorazione) per 20-30 minuti o più. L'aderenza è monitorata tramite diario genitoriale/foto. La correzione con occhiali (se prescritta) è mantenuta per tutta la durata.

Follow-up / Valutazioni:

Esame basale (BCVA entrambi gli occhi, refrazione, valutazione dell'allineamento oculare/strabismo, esame del segmento anteriore e posteriore, stereopsi, istruzioni su bendaggio/aderenza, randomizzazione).

Follow-up intermedio a 3 mesi (BCVA, aderenza, eventi avversi. Telemedicina accettabile se non è possibile la visita di persona).

Follow-up finale a 6 mesi (BCVA (endpoint primario), stereopsi, valutazione dell'allineamento oculare/strabismo, esame del segmento anteriore, revisione dati aderenza, eventi avversi, riepilogo compliance al bendaggio).

Outcome primario: Variazione dell'acuità visiva migliore corretta (BCVA) dell'occhio ambliope dal basale al mese 6.

Outcome secondari: Miglioramento della stereopsi, tasso di aderenza (% di giorni/sessioni di bendaggio completate).

Approccio statistico: Analisi della covarianza (ANCOVA) che confronta la variazione media della BCVA tra i bracci, aggiustando per la VA basale e i fattori di stratificazione. Analisi di sottogruppo per tipo di ambliopia, gravità basale, gruppo di età.

Dimensione campionaria / Potenza (Sommario):

Obiettivo di arruolamento totale ~100 bambini (≈ 50 per braccio), per fornire potenza sufficiente a rilevare una differenza clinicamente significativa (≈ 1 riga di differenza nella BCVA) tra il bendaggio mattutino e serale, consentendo variabilità, drop-out e analisi stratificate.

Durata e Tempistica:

Ogni partecipante sarà seguito per 6 mesi di bendaggio giornaliero. La durata totale dello studio (dal primo arruolamento all'ultimo follow-up) dipenderà dal tasso di reclutamento; durata stimata ~ 7-9 mesi inclusi reclutamento, follow-up, pulizia dati e analisi.

Significatività e Impatto Atteso:

Se il momento dell'occlusione influenza l'esito visivo, ciò potrebbe perfezionare le raccomandazioni sulla terapia occlusiva - potenzialmente migliorando efficacia, aderenza e comodità per pazienti e famiglie. Lo studio potrebbe identificare un programma di bendaggio più efficace o pratico, contribuendo così alla gestione evidence-based dell'ambliopia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
84

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giordania
    • Irbid Governorate
      • Irbid, Irbid Governorate, Giordania, 21163
        • Irbid Medical Consultation Center
      • Irbid, Irbid Governorate, Giordania, 21163
        • Princess Basma teaching hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età: 4-8 anni.
  • Amblyopia unilaterale.
  • BCVA dell'occhio ambliope decimale 0.17-0.67 (≈ 6/36-6/9).
  • BCVA dell'occhio controlaterale ≥ 0.80 decimale (≈ 6/7.5 o migliore).
  • Tipo di amblyopia: refrattivo-dominante o strabica/mista.
  • Consenso del genitore/tutore ottenuto.

Criteri di esclusione:

  • Amblyopia bilaterale.
  • Amblyopia da deprivazione sensoriale (es. da cataratta congenita, ptosi, opacità corneale).
  • Intervento chirurgico oculare negli ultimi 6 mesi, o intervento programmato durante lo studio.
  • Probabile scarsa aderenza (es. a causa di vincoli sociali, logistici o familiari).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Morning patching

Participants patched the fellow eye for 2 hours daily within the morning window of 07:00 to 10:00 for 6 months.

During patching: child is encouraged to perform near-vision activities (e.g. reading, puzzles, coloring).

Duration: 6 months (unless withdrawal criteria met).
Comportamentale: bendaggio oculare
è un trattamento non invasivo per l'ambliopia ("occhio pigro") nei bambini. Comporta coprire (bendare) l'occhio più forte, "buono", in modo che l'occhio più debole (ambliope) sia costretto a lavorare. Ciò incoraggia il cervello a fare affidamento sull'occhio ambliope, aiutando a rafforzare i suoi percorsi visivi.
Altri nomi:
  • terapia occlusale
Sperimentale: Evening patching

Participants patched the fellow eye for 2 hours daily within the evening window of 17:00 to 20:00 for 6 months.

During patching: same near-vision tasks as Arm 1.

Duration: 6 months (unless withdrawal criteria met).
Comportamentale: bendaggio oculare
è un trattamento non invasivo per l'ambliopia ("occhio pigro") nei bambini. Comporta coprire (bendare) l'occhio più forte, "buono", in modo che l'occhio più debole (ambliope) sia costretto a lavorare. Ciò incoraggia il cervello a fare affidamento sull'occhio ambliope, aiutando a rafforzare i suoi percorsi visivi.
Altri nomi:
  • terapia occlusale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in best-corrected visual acuity (BCVA) of the amblyopic eye
Lasso di tempo: Baseline to Month 6
Change in best-corrected visual acuity (BCVA) of the amblyopic eye from baseline to month 6, measured using a standardized logMAR (crowded) chart under full refractive correction, by a masked examiner.
Baseline to Month 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adherence percentage reported by caregiver
Lasso di tempo: Baseline through 6 months
For each participant, adherence was calculated as the cumulative patching time recorded within the assigned morning or evening treatment window divided by the cumulative prescribed patching time over the 6-month treatment period, expressed as a percentage. Higher percentages indicate greater adherence.
Baseline through 6 months
Change From Baseline in Stereoacuity at Month 6
Lasso di tempo: Baseline through month 6
Stereoacuity was assesed using the titmus fly test and recorded in seconds of arc
Baseline through month 6
At least 2-line improvement
Lasso di tempo: Baseline and Month 6
Participants with a reduction of at least 0.20 logMAR from baseline to Month 6 were classified as achieving at least a 2-line improvement.
Baseline and Month 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yarmouk University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 dicembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB/2025/318

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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