Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Morgen versus aften-okklusion ved amblyopi hos børn

1. august 2026 opdateret af: Rami Alomari, Yarmouk University

Morgen versus Aften Plejning i Børneamblyopi - Et Randomiseret Klinisk Forsøg

For at afgøre, om tidspunktet på dagen, hvor daglig okklusion (lappebehandling) administreres - morgen (08:00-10:00) versus aften (17:00-19:00) - påvirker mængden af synsskærpeforbedring i det amblyopiske øje hos børn med unilateral amblyopi.

Begrundelse:

Selvom okklusionsterapi forbliver hovedbehandlingen for barndomsamblyopi, har eksisterende forsøg fokuseret på lappebehandlingens varighed, ikke på tidspunktet for okklusion. Døgnrytmiske eller kronobiologiske faktorer - såsom udsving i neuroplasticitet, opmærksomhed, overholdelse eller visuel efterspørgsel i løbet af dagen - kan påvirke effektiviteten af lappebehandling. Forståelsen af, om tidspunktet har betydning, kunne hjælpe med at optimere okklusionsterapi, forbedre resultaterne og reducere behandlingsbyrden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studietype: Prospektiv, randomiseret, parallelgruppeklinisk forsøg.

Deltagere: Børn i alderen 4-8 år med ensidig amblyopi; BCVA i amblyopiøjet mellem 0,17-0,67 decimal (≈ 6/36-6/9); BCVA i det andet øje ≥ 0,80 decimal; refraktionsdominant eller strabismisk/blandet amblyopi. Forældre/værges samtykke er påkrævet.

Randomisering & Stratificering: Deltagere randomiseret 1:1 til "Morgenafdækning" vs "Aftenafdækning" grupper. Stratificeret efter alder (4-<6 vs ≥6-8), baseline synsstyrke eller amblyopialvorhed (moderat 6/36-<6/12 vs mild 6/12-6/9) og amblyopi type (refraktionsdominant vs strabismisk/blandet) - for at sikre balance på tværs af vigtige prognostiske variabler.

Intervention: Daglig okklusion af det ikke-amblyopiske øje i 2 sammenhængende timer, i tildelt tidsvindue (Morgen: 08:00-10:00; Aften: 17:00-19:00). Under afdækningen engagerer barnet sig i nærsynsopgaver (læsning, puslespil, farvelægning) i 20-30 min eller mere. Overholdelse overvåget via forældredagbog/billeder. Brillekorrektion (hvis ordineret) opretholdes gennem hele perioden.

Opfølgning / Vurderinger:

Baselineundersøgelse (BCVA begge øjne, refraction, øjenjustering/strabismusvurdering, forreste og bageste segmentundersøgelse, stereoskopisk syn, instruktioner i afdækning/overholdelse, randomisering).

Midtvejsoprølgning efter 3 måneder (BCVA, overholdelse, bivirkninger. Telemedicin acceptabel hvis personligt møde ikke er muligt.).

Slutoprølgning efter 6 måneder (BCVA (primær slutpunkt), stereoskopisk syn, øjenjustering/strabismusvurdering, forreste segmentundersøgelse, gennemgang af overholdelsesdata, bivirkninger, oversigt over afdækningsoverholdelse.).

Primært udfald: Ændring i bedst korrigerede synsstyrke (BCVA) i amblyopiøjet fra baseline til måned 6.

Sekundære udfald: Forbedring i stereoskopisk syn, overholdelsesrate (% af dage/afdækningssessioner gennemført).

Statistisk tilgang: Covariansanalyse (ANCOVA) der sammenligner gennemsnitlig ændring i BCVA mellem grupper, justeret for baseline synsstyrke og stratificeringsfaktorer. Undergruppeanalyser efter amblyopi type, baseline lvorhed, aldersgruppe.

Stikprøvestørrelse / Styrke (Oversigt):

Mål for total indskrivning ~100 børn (≈ 50 per gruppe), for at give tilstrækkelig styrke til at påvise en klinisk meningsfuld forskel (≈ 1 linje forskel i BCVA) mellem morgen- og aftenafdækning, samtidig med at der tages højde for variabilitet, frafald og stratificerede analyser.

Varighed & Tidsplan:

Hver deltager følges i 6 måneder med daglig afdækning. Den samlede studievariighed (fra første indskrivning til sidste opfølgning) afhænger af rekrutteringsrate; estimeret varighed ~ 7-9 måneder inklusive rekruttering, opfølgning, datarensning og analyse.

Betydning & Forventet indvirkning:

Hvis timingen af okklusion påvirker synsresultatet, kunne dette forfine anbefalinger til okklusionsterapi - potentielt forbedre effektivitet, overholdelse og bekvemmelighed for patienter og familier. Forsøget kan identificere en mere effektiv eller praktisk afdækningsplan, og dermed bidrage til evidensbaseret amblyopibehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
84

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Jordan
    • Irbid Governorate
      • Irbid, Irbid Governorate, Jordan, 21163
        • Irbid Medical Consultation Center
      • Irbid, Irbid Governorate, Jordan, 21163
        • Princess Basma teaching hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 4-8 år.
  • Unilateral amblyopi.
  • BCVA decimal på det amblyope øje 0,17-0,67 (≈ 6/36-6/9).
  • BCVA på det sunde øje ≥ 0,80 decimal (≈ 6/7,5 eller bedre).
  • Amblyopi-type: refraktions-dominerende eller strabismisk/blandet.
  • Samtykke fra forælder/værge indhentet.

Eksklusionskriterier:

  • Bilateral amblyopi.
  • Sensorisk depriveringsamblyopi (f.eks. på grund af medfødt katarakt, ptose, hornhindeopacitet).
  • Øjenoperation inden for de sidste 6 måneder eller planlagt operation under undersøgelsen.
  • Sandsynlig dårlig overholdelse (f.eks. på grund af sociale, logistiske eller familiemæssige begrænsninger).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Morning patching

Participants patched the fellow eye for 2 hours daily within the morning window of 07:00 to 10:00 for 6 months.

During patching: child is encouraged to perform near-vision activities (e.g. reading, puzzles, coloring).

Duration: 6 months (unless withdrawal criteria met).
Adfærdsmæssigt: øjeplejster
er en ikke-invasiv behandling for Amblyopi ("dovt øje") hos børn. Det involverer at dække (lappe) det stærkere, "gode" øje, så det svagere (amblyopiske) øje tvinges til at arbejde. Dette tilskynder hjernen til at stole på det amblyopiske øje, hvilket hjælper med at styrke dets visuelle baner.
Andre navne:
  • okklusionsterapi
Eksperimentel: Evening patching

Participants patched the fellow eye for 2 hours daily within the evening window of 17:00 to 20:00 for 6 months.

During patching: same near-vision tasks as Arm 1.

Duration: 6 months (unless withdrawal criteria met).
Adfærdsmæssigt: øjeplejster
er en ikke-invasiv behandling for Amblyopi ("dovt øje") hos børn. Det involverer at dække (lappe) det stærkere, "gode" øje, så det svagere (amblyopiske) øje tvinges til at arbejde. Dette tilskynder hjernen til at stole på det amblyopiske øje, hvilket hjælper med at styrke dets visuelle baner.
Andre navne:
  • okklusionsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in best-corrected visual acuity (BCVA) of the amblyopic eye
Tidsramme: Baseline to Month 6
Change in best-corrected visual acuity (BCVA) of the amblyopic eye from baseline to month 6, measured using a standardized logMAR (crowded) chart under full refractive correction, by a masked examiner.
Baseline to Month 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adherence percentage reported by caregiver
Tidsramme: Baseline through 6 months
For each participant, adherence was calculated as the cumulative patching time recorded within the assigned morning or evening treatment window divided by the cumulative prescribed patching time over the 6-month treatment period, expressed as a percentage. Higher percentages indicate greater adherence.
Baseline through 6 months
Change From Baseline in Stereoacuity at Month 6
Tidsramme: Baseline through month 6
Stereoacuity was assesed using the titmus fly test and recorded in seconds of arc
Baseline through month 6
At least 2-line improvement
Tidsramme: Baseline and Month 6
Participants with a reduction of at least 0.20 logMAR from baseline to Month 6 were classified as achieving at least a 2-line improvement.
Baseline and Month 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yarmouk University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. december 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB/2025/318

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger