Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia okładem poranna a wieczorna w niedowidzeniu dziecięcym

1 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Rami Alomari, Yarmouk University

Poranne versus wieczorne zasłanianie w niedowidzeniu dziecięcym – randomizowane badanie kliniczne

Aby określić, czy pora dnia, o której stosuje się codzienną okluzję (zasłanianie) – rano (08:00–10:00) versus wieczorem (17:00–19:00) – wpływa na wielkość poprawy ostrości wzroku w oku niedowidzącym u dzieci z jednostronnym niedowidzeniem.

Uzasadnienie:

Chociaż terapia okluzyjna pozostaje podstawą leczenia niedowidzenia u dzieci, dotychczasowe badania koncentrowały się na czasie trwania zasłaniania, a nie na porze stosowania okluzji. Czynniki dzienne lub chronobiologiczne – takie jak wahania neuroplastyczności, uwagi, przestrzegania zaleceń lub zapotrzebowania wzrokowego w ciągu dnia – mogą wpływać na skuteczność zasłaniania. Zrozumienie, czy pora ma znaczenie, może pomóc w optymalizacji terapii okluzyjnej, poprawie wyników i zmniejszeniu obciążenia leczeniem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Typ badania: Prospektywne, randomizowane, kliniczne badanie z grupami równoległymi.

Uczestnicy: Dzieci w wieku 4-8 lat z jednostronnym niedowidzeniem; BCVA oka niedowidzącego między 0,17-0,67 dziesiętnej (≈ 6/36-6/9); BCVA oka zdrowego ≥ 0,80 dziesiętnej; niedowidzenie refrakcyjne lub zezowe/mieszane. Wymagana zgoda rodziców/opiekunów prawnych.

Randomizacja i stratyfikacja: Uczestnicy randomizowani w stosunku 1:1 do grup "Zaklejanie rano" vs "Zaklejanie wieczorem". Stratyfikacja według wieku (4-<6 vs ≥6-8), wyjściowej ostrości wzroku lub nasilenia niedowidzenia (umiarkowane 6/36-<6/12 vs łagodne 6/12-6/9) oraz typu niedowidzenia (refrakcyjne vs zezowe/mieszane) - w celu zapewnienia równowagi między kluczowymi zmiennymi prognostycznymi.

Interwencja: Codzienna okluzja oka niedowidzącego przez 2 ciągłe godziny, w przypisanym przedziale czasowym (Rano: 08:00-10:00; Wieczór: 17:00-19:00). Podczas zaklejania dziecko wykonuje zadania wymagające widzenia z bliska (czytanie, układanki, kolorowanie) przez 20-30 minut lub dłużej. Przestrzeganie monitorowane poprzez dziennik rodzicielski/zdjęcia. Korekcja okularowa (jeśli zalecona) utrzymywana przez cały czas trwania badania.

Kontrola / Oceny:

Badanie wyjściowe (BCVA obu oczu, refrakcja, ocena ustawienia gałek ocznych/zez, badanie przedniego i tylnego odcinka, stereopsja, instrukcje dotyczące zaklejania/przestrzegania, randomizacja).

Kontrola w połowie badania po 3 miesiącach (BCVA, przestrzeganie, zdarzenia niepożądane. Telezdrowie dopuszczalne, jeśli wizyta osobista nie jest możliwa.).

Kontrola końcowa po 6 miesiącach (BCVA (punkt końcowy pierwszorzędowy), stereopsja, ocena ustawienia gałek ocznych/zez, badanie przedniego odcinka, przegląd danych dotyczących przestrzegania, zdarzenia niepożądane, podsumowanie przestrzegania zaklejania.).

Wynik pierwszorzędowy: Zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) oka niedowidzącego od wartości wyjściowej do 6 miesiąca.

Wyniki drugorzędowe: Poprawa stereopsji, wskaźnik przestrzegania (% dni/sesji zaklejania wykonanych).

Podejście statystyczne: Analiza kowariancji (ANCOVA) porównująca średnią zmianę BCVA między grupami, z korektą dla wyjściowej ostrości wzroku i czynników stratyfikacyjnych. Analizy podgrup według typu niedowidzenia, wyjściowego nasilenia, grupy wiekowej.

Wielkość próby / Moc (Podsumowanie):

Docelowa całkowita rekrutacja ~100 dzieci (≈ 50 na grupę), aby zapewnić wystarczającą moc do wykrycia klinicznie istotnej różnicy (≈ 1 linii różnicy w BCVA) między zaklejaniem rano i wieczorem, uwzględniając zmienność, wypadnięcia z badania i analizy stratyfikowane.

Czas trwania i harmonogram:

Każdy uczestnik będzie obserwowany przez 6 miesięcy codziennego zaklejania. Całkowity czas trwania badania (od pierwszej rekrutacji do ostatniej kontroli) będzie zależał od tempa rekrutacji; szacowany czas trwania ~ 7-9 miesięcy włącznie z rekrutacją, kontrolami, czyszczeniem danych i analizą.

Znaczenie i oczekiwany wpływ:

Jeśli czas okluzji wpływa na wynik widzenia, może to udoskonalić zalecenia dotyczące terapii okluzyjnej - potencjalnie poprawiając skuteczność, przestrzeganie i wygodę dla pacjentów i rodzin. Badanie może zidentyfikować bardziej skuteczny lub praktyczny harmonogram zaklejania, przyczyniając się tym samym do opartego na dowodach zarządzania niedowidzeniem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
84

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Jordania
    • Irbid Governorate
      • Irbid, Irbid Governorate, Jordania, 21163
        • Irbid Medical Consultation Center
      • Irbid, Irbid Governorate, Jordania, 21163
        • Princess Basma teaching hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek: 4-8 lat.
  • Jednostronne niedowidzenie.
  • BCVA oka niedowidzącego w skali dziesiętnej: 0,17-0,67 (≈ 6/36-6/9).
  • BCVA oka zdrowego ≥ 0,80 w skali dziesiętnej (≈ 6/7,5 lub lepiej).
  • Typ niedowidzenia: refrakcyjne dominujące lub zezowe/mieszane.
  • Uzyskano zgodę rodzica/opiekuna prawnego.

Kryteria wykluczenia:

  • Obustronne niedowidzenie.
  • Niedowidzenie z deprywacji sensorycznej (np. z powodu zaćmy wrodzonej, opadania powieki, zmętnienia rogówki).
  • Operacja oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planowana operacja podczas badania.
  • Prawdopodobne słabe przestrzeganie zaleceń (np. z powodu ograniczeń społecznych, logistycznych lub rodzinnych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Morning patching

Participants patched the fellow eye for 2 hours daily within the morning window of 07:00 to 10:00 for 6 months.

During patching: child is encouraged to perform near-vision activities (e.g. reading, puzzles, coloring).

Duration: 6 months (unless withdrawal criteria met).
Behawioralne: okulary opatrunkowe
jest nieinwazyjną metodą leczenia niedowidzenia („leniwego oka”) u dzieci. Polega na zasłonięciu (założeniu opaski) silniejszego, „dobrego” oka, aby zmusić słabsze (niedowidzące) oko do pracy. To zachęca mózg do polegania na niedowidzącym oku, pomagając wzmocnić jego ścieżki wzrokowe.
Inne nazwy:
  • terapia okluzyjna
Eksperymentalny: Evening patching

Participants patched the fellow eye for 2 hours daily within the evening window of 17:00 to 20:00 for 6 months.

During patching: same near-vision tasks as Arm 1.

Duration: 6 months (unless withdrawal criteria met).
Behawioralne: okulary opatrunkowe
jest nieinwazyjną metodą leczenia niedowidzenia („leniwego oka”) u dzieci. Polega na zasłonięciu (założeniu opaski) silniejszego, „dobrego” oka, aby zmusić słabsze (niedowidzące) oko do pracy. To zachęca mózg do polegania na niedowidzącym oku, pomagając wzmocnić jego ścieżki wzrokowe.
Inne nazwy:
  • terapia okluzyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in best-corrected visual acuity (BCVA) of the amblyopic eye
Ramy czasowe: Baseline to Month 6
Change in best-corrected visual acuity (BCVA) of the amblyopic eye from baseline to month 6, measured using a standardized logMAR (crowded) chart under full refractive correction, by a masked examiner.
Baseline to Month 6

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adherence percentage reported by caregiver
Ramy czasowe: Baseline through 6 months
For each participant, adherence was calculated as the cumulative patching time recorded within the assigned morning or evening treatment window divided by the cumulative prescribed patching time over the 6-month treatment period, expressed as a percentage. Higher percentages indicate greater adherence.
Baseline through 6 months
Change From Baseline in Stereoacuity at Month 6
Ramy czasowe: Baseline through month 6
Stereoacuity was assesed using the titmus fly test and recorded in seconds of arc
Baseline through month 6
At least 2-line improvement
Ramy czasowe: Baseline and Month 6
Participants with a reduction of at least 0.20 logMAR from baseline to Month 6 were classified as achieving at least a 2-line improvement.
Baseline and Month 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yarmouk University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB/2025/318

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami