Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Утреннее и вечернее окклюзионное лечение амблиопии у детей

1 августа 2026 г. обновлено: Rami Alomari, Yarmouk University

Утреннее и вечернее окклюзионное лечение при детской амблиопии — рандомизированное клиническое исследование

Чтобы определить, влияет ли время суток, в которое проводится ежедневная окклюзия (заклейка) - утром (08:00-10:00) или вечером (17:00-19:00) - на степень улучшения остроты зрения в амблиопичном глазу у детей с односторонней амблиопией.

Обоснование:

Хотя окклюзионная терапия остается основным методом лечения амблиопии у детей, существующие исследования были сосредоточены на продолжительности заклейки, а не на времени ее проведения. Суточные или хронобиологические факторы - такие как колебания нейропластичности, внимания, приверженности лечению или зрительной нагрузки в течение дня - могут влиять на эффективность заклейки. Понимание того, имеет ли значение время проведения, может помочь оптимизировать окклюзионную терапию, улучшить результаты и снизить нагрузку от лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Тип исследования: Проспективное рандомизированное клиническое исследование с параллельными группами.

Участники: Дети в возрасте 4-8 лет с односторонней амблиопией; острота зрения амблиопичного глаза с коррекцией (BCVA) от 0,17 до 0,67 по десятичной шкале (≈ 6/36-6/9); острота зрения здорового глаза с коррекцией (BCVA) ≥ 0,80 по десятичной шкале; амблиопия рефракционного происхождения или страбизмическая/смешанная. Требуется согласие родителей/опекунов.

Рандомизация и стратификация: Участники рандомизированы в соотношении 1:1 в группы «Утреннее окклюзирование» и «Вечернее окклюзирование». Стратификация по возрасту (4-<6 лет против ≥6-8 лет), исходной остроте зрения или степени амблиопии (умеренная 6/36-<6/12 против легкой 6/12-6/9) и типу амблиопии (рефракционного происхождения против страбизмической/смешанной) — для обеспечения баланса по ключевым прогностическим переменным.

Вмешательство: Ежедневная окклюзия здорового глаза в течение 2 часов подряд в назначенном временном окне (Утро: 08:00-10:00; Вечер: 17:00-19:00). Во время окклюзии ребенок выполняет задачи на ближнее зрение (чтение, пазлы, раскрашивание) в течение 20-30 минут или более. Соблюдение режима контролируется с помощью дневника родителей/фотографий. Коррекция очками (если назначена) поддерживается на протяжении всего исследования.

Наблюдение / Оценки:

Базовое обследование (BCVA обоих глаз, рефракция, оценка положения глаз/страбизма, обследование переднего и заднего отрезка глаза, стереоострота, инструкции по окклюзии/соблюдению режима, рандомизация).

Промежуточное наблюдение через 3 месяца (BCVA, соблюдение режима, нежелательные явления. Допускается телемедицина, если личный визит невозможен.).

Финальное наблюдение через 6 месяцев (BCVA (первичная конечная точка), стереоострота, оценка положения глаз/страбизма, обследование переднего отрезка глаза, анализ данных о соблюдении режима, нежелательные явления, сводка по соблюдению окклюзии.).

Первичный исход: Изменение наилучшей скорригированной остроты зрения (BCVA) амблиопичного глаза с момента включения до 6-го месяца.

Вторичные исходы: Улучшение стереоостроты, уровень соблюдения режима (% выполненных дней/сеансов окклюзии).

Статистический подход: Анализ ковариации (ANCOVA) для сравнения среднего изменения BCVA между группами с поправкой на исходную остроту зрения и факторы стратификации. Анализ подгрупп по типу амблиопии, исходной степени тяжести, возрастной группе.

Размер выборки / Мощность (кратко):

Целевой общий набор ~100 детей (≈ 50 в группе), что обеспечит достаточную мощность для обнаружения клинически значимой разницы (≈ 1 строка в таблице BCVA) между утренним и вечерним окклюзированием, с учетом вариабельности, выбывания участников и стратифицированного анализа.

Продолжительность и график:

Каждый участник будет находиться под наблюдением в течение 6 месяцев ежедневной окклюзии. Общая продолжительность исследования (от первого включения до последнего наблюдения) будет зависеть от скорости набора; ориентировочная продолжительность ~ 7-9 месяцев, включая набор, наблюдение, очистку данных и анализ.

Значимость и ожидаемый эффект:

Если время окклюзии влияет на зрительный исход, это может уточнить рекомендации по окклюзионной терапии — потенциально повысив эффективность, соблюдение режима и удобство для пациентов и семей. Исследование может выявить более эффективный или практичный график окклюзии, тем самым внося вклад в доказательное ведение амблиопии.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
84

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Иордания
    • Irbid Governorate
      • Irbid, Irbid Governorate, Иордания, 21163
        • Irbid Medical Consultation Center
      • Irbid, Irbid Governorate, Иордания, 21163
        • Princess Basma teaching hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 4-8 лет.
  • Односторонняя амблиопия.
  • Лучшая корригированная острота зрения (BCVA) амблиопичного глаза в десятичном выражении: 0.17-0.67 (≈ 6/36-6/9).
  • Лучшая корригированная острота зрения (BCVA) здорового глаза ≥ 0.80 в десятичном выражении (≈ 6/7.5 или лучше).
  • Тип амблиопии: рефракционная доминантная или страбизмическая/смешанная.
  • Получено согласие родителя/опекуна.

Критерии исключения:

  • Двусторонняя амблиопия.
  • Амблиопия сенсорной депривации (например, вследствие врожденной катаракты, птоза, помутнения роговицы).
  • Офтальмологическая операция в течение последних 6 месяцев или запланированная операция в период исследования.
  • Вероятное плохое соблюдение режима (например, из-за социальных, логистических или семейных ограничений).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Morning patching

Participants patched the fellow eye for 2 hours daily within the morning window of 07:00 to 10:00 for 6 months.

During patching: child is encouraged to perform near-vision activities (e.g. reading, puzzles, coloring).

Duration: 6 months (unless withdrawal criteria met).
Поведенческий: глазная повязка
является неинвазивным методом лечения амблиопии ("ленивого глаза") у детей. Он включает в себя закрытие (окклюзию) более сильного, "здорового" глаза, чтобы заставить работать более слабый (амблиопичный) глаз. Это стимулирует мозг полагаться на амблиопичный глаз, помогая укрепить его зрительные пути.
Другие имена:
  • Окклюзионная терапия
Экспериментальный: Evening patching

Participants patched the fellow eye for 2 hours daily within the evening window of 17:00 to 20:00 for 6 months.

During patching: same near-vision tasks as Arm 1.

Duration: 6 months (unless withdrawal criteria met).
Поведенческий: глазная повязка
является неинвазивным методом лечения амблиопии ("ленивого глаза") у детей. Он включает в себя закрытие (окклюзию) более сильного, "здорового" глаза, чтобы заставить работать более слабый (амблиопичный) глаз. Это стимулирует мозг полагаться на амблиопичный глаз, помогая укрепить его зрительные пути.
Другие имена:
  • Окклюзионная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in best-corrected visual acuity (BCVA) of the amblyopic eye
Временное ограничение: Baseline to Month 6
Change in best-corrected visual acuity (BCVA) of the amblyopic eye from baseline to month 6, measured using a standardized logMAR (crowded) chart under full refractive correction, by a masked examiner.
Baseline to Month 6

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Adherence percentage reported by caregiver
Временное ограничение: Baseline through 6 months
For each participant, adherence was calculated as the cumulative patching time recorded within the assigned morning or evening treatment window divided by the cumulative prescribed patching time over the 6-month treatment period, expressed as a percentage. Higher percentages indicate greater adherence.
Baseline through 6 months
Change From Baseline in Stereoacuity at Month 6
Временное ограничение: Baseline through month 6
Stereoacuity was assesed using the titmus fly test and recorded in seconds of arc
Baseline through month 6
At least 2-line improvement
Временное ограничение: Baseline and Month 6
Participants with a reduction of at least 0.20 logMAR from baseline to Month 6 were classified as achieving at least a 2-line improvement.
Baseline and Month 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Yarmouk University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 августа 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB/2025/318

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками