Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Morgen versus kvelds pleister i barnealderens amblyopi

1. august 2026 oppdatert av: Rami Alomari, Yarmouk University

Morgen versus kveldspleisterbehandling for barn med amblyopi – en randomisert klinisk studie

For å avgjøre om tidspunktet på dagen når daglig okklusjon (lapp) administreres – morgen (08:00–10:00) kontra kveld (17:00–19:00) – påvirker mengden av synsskarphetsforbedring i det amblyopiske øyet hos barn med ensidig amblyopi.

Rasjonale:

Selv om okklusjonsterapi forblir hovedbehandlingen for amblyopi hos barn, har eksisterende studier fokusert på lappens varighet, ikke på tidspunktet for okklusjon. Døgn- eller kronobiologiske faktorer – som svingninger i nevroplastisitet, oppmerksomhet, samarbeidsvilje eller visuell etterspørsel i løpet av dagen – kan påvirke effektiviteten av lappebehandling. Å forstå om tidspunktet har betydning kan bidra til å optimalisere okklusjonsterapi, forbedre resultater og redusere behandlingsbyrden.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studietype: Prospektiv, randomisert, parallellgruppeklinisk studie.

Deltakere: Barn i alderen 4–8 år med ensidig amblyopi; BCVA i det amblyopiske øyet mellom 0,17–0,67 desimal (≈ 6/36–6/9); BCVA i det friske øyet ≥ 0,80 desimal; refraksjonsdominert eller strabismisk/blandet amblyopi. Foresattes/samtykke fra verge kreves.

Randomisering og stratifisering: Deltakere randomisert 1:1 til «Morgenpleister» mot «Kveldpleister» grupper. Stratifisert etter alder (4–<6 vs ≥6–8), grunnlinjesynsskarphet eller amblyopigrad (moderat 6/36–<6/12 vs mild 6/12–6/9), og amblyopitype (refraksjonsdominert vs strabismisk/blandet) – for å sikre balanse på tvers av viktige prognostiske variabler.

Intervensjon: Daglig okklusjon av det ikke-amblyopiske øyet i 2 sammenhengende timer, i tildelt tidsvindu (Morgen: 08:00–10:00; Kveld: 17:00–19:00). Under pleistering engasjeres barnet i nærsynsoppgaver (lesing, puslespill, fargelegging) i 20–30 minutter eller mer. Overholdelse overvåkes via foreldredagbok/bilder. Brillekorreksjon (hvis foreskrevet) opprettholdes gjennom hele perioden.

Oppfølging / Vurderinger:

Grunnlinjeundersøkelse (BCVA begge øyne, refraksjon, øyeinnstilling/strabismusvurdering, undersøkelse av fremre og bakre segment, stereoakuitet, instruksjoner om pleistering/overholdelse, randomisering).

Midtveisopperfølging etter 3 måneder (BCVA, overholdelse, bivirkninger. Telehelse akseptabelt hvis personlig oppmøte ikke er mulig).

Sluttoppfølging etter 6 måneder (BCVA (primærendepunkt), stereoakuitet, øyeinnstilling/strabismusvurdering, undersøkelse av fremre segment, gjennomgang av overholdelsesdata, bivirkninger, sammendrag av pleisteroverholdelse).

Primært resultat: Endring i best-korrigert synsskarphet (BCVA) i det amblyopiske øyet fra grunnlinje til måned 6.

Sekundære resultater: Forbedring i stereoakuitet, overholdelsesrate (% av dager/pleisterøkter fullført).

Statistisk tilnærming: Kovariansanalyse (ANCOVA) som sammenligner gjennomsnittlig endring i BCVA mellom grupper, justert for grunnlinje VA og stratifiseringsfaktorer. Undergruppeanalyser etter amblyopitype, grunnlinjeseveritet, aldersgruppe.

Utvalgsstørrelse / Styrke (Sammendrag):

Måltotal rekruttering ~100 barn (≈ 50 per gruppe), for å gi tilstrekkelig styrke til å påvise en klinisk meningsfull forskjell (≈ 1 linje forskjell i BCVA) mellom morgen- og kveldpleistering, samtidig som det tillates for variasjon, frafall og stratifiserte analyser.

Varighet og tidslinje:

Hver deltaker vil følges i 6 måneder med daglig pleistering. Total studievarihet (fra første rekruttering til siste oppfølging) vil avhenge av rekrutteringsrate; estimert varighet ~ 7–9 måneder inkludert rekruttering, oppfølging, datarensing og analyse.

Betydning og forventet innvirkning:

Hvis tidspunkt for okklusjon påvirker synsresultatet, kan dette avgrense anbefalinger for okklusjonsterapi – potensielt forbedre effekt, overholdelse og bekvemmelighet for pasienter og familier. Studien kan identifisere en mer effektiv eller praktisk pleisterplan, og dermed bidra til evidensbasert amblyopibehandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
84

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Jordan
    • Irbid Governorate
      • Irbid, Irbid Governorate, Jordan, 21163
        • Irbid Medical Consultation Center
      • Irbid, Irbid Governorate, Jordan, 21163
        • Princess Basma teaching hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 4–8 år.
  • Unilateral amblyopi.
  • Ambliopisk øye BCVA desimal 0,17–0,67 (≈ 6/36–6/9).
  • Følgeøye BCVA ≥ 0,80 desimal (≈ 6/7,5 eller bedre).
  • Ambliopitype: refraksjonsdominert eller strabismisk/blandet.
  • Foresatt/verges samtykke innhentet.

Eksklusjonskriterier:

  • Bilateral amblyopi.
  • Sensorisk deprivasjonsamblyopi (f.eks. på grunn av medfødt katarakt, ptose, hornhinneopasitet).
  • Øyeoperasjon innen de siste 6 måneder, eller planlagt operasjon under studien.
  • Sannsynlig dårlig overholdelse (f.eks. på grunn av sosiale, logistiske eller familiebegrensninger).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Morning patching

Participants patched the fellow eye for 2 hours daily within the morning window of 07:00 to 10:00 for 6 months.

During patching: child is encouraged to perform near-vision activities (e.g. reading, puzzles, coloring).

Duration: 6 months (unless withdrawal criteria met).
Atferdsmessig: øyelapp
er en ikke-invasiv behandling for amblyopi ("latskap i øyet") hos barn. Det innebærer å dekke til (lappe) det sterkere, "gode" øyet slik at det svakere (amblyopiske) øyet tvinges til å arbeide. Dette oppmuntrer hjernen til å stole på det amblyopiske øyet, noe som hjelper til med å styrke dets visuelle baner.
Andre navn:
  • okklusjonsterapi
Eksperimentell: Evening patching

Participants patched the fellow eye for 2 hours daily within the evening window of 17:00 to 20:00 for 6 months.

During patching: same near-vision tasks as Arm 1.

Duration: 6 months (unless withdrawal criteria met).
Atferdsmessig: øyelapp
er en ikke-invasiv behandling for amblyopi ("latskap i øyet") hos barn. Det innebærer å dekke til (lappe) det sterkere, "gode" øyet slik at det svakere (amblyopiske) øyet tvinges til å arbeide. Dette oppmuntrer hjernen til å stole på det amblyopiske øyet, noe som hjelper til med å styrke dets visuelle baner.
Andre navn:
  • okklusjonsterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in best-corrected visual acuity (BCVA) of the amblyopic eye
Tidsramme: Baseline to Month 6
Change in best-corrected visual acuity (BCVA) of the amblyopic eye from baseline to month 6, measured using a standardized logMAR (crowded) chart under full refractive correction, by a masked examiner.
Baseline to Month 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adherence percentage reported by caregiver
Tidsramme: Baseline through 6 months
For each participant, adherence was calculated as the cumulative patching time recorded within the assigned morning or evening treatment window divided by the cumulative prescribed patching time over the 6-month treatment period, expressed as a percentage. Higher percentages indicate greater adherence.
Baseline through 6 months
Change From Baseline in Stereoacuity at Month 6
Tidsramme: Baseline through month 6
Stereoacuity was assesed using the titmus fly test and recorded in seconds of arc
Baseline through month 6
At least 2-line improvement
Tidsramme: Baseline and Month 6
Participants with a reduction of at least 0.20 logMAR from baseline to Month 6 were classified as achieving at least a 2-line improvement.
Baseline and Month 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Yarmouk University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. desember 2025

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2026

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB/2025/318

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger