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認知機能および融合前立腺生検 (CTB-FTB)

2026年1月1日 更新者：Mahmoud Ahmed Mohammed、Menoufia University

前立腺癌の検出のための認知的対画像誘導融合経直腸的前立腺生検

本研究の目的は、前立腺がんの検出に使用される2種類の異なる前立腺生検技術を比較することです。 これらの技術は、認知的標的生検（CTB）と磁気共鳴画像-超音波融合標的経直腸生検（FTB）です。

両方法とも、前立腺画像で特定された疑わしい部位を標的とすることで、前立腺がん検出の精度向上を目指しています。 本研究では、各技術が前立腺がんをどれだけ正確に検出するか、各生検方法から得られる病理学的所見、および術者のパフォーマンスが手技にどのように影響するかを比較します。

本研究から得られる情報は、前立腺がんの診断を改善し、将来の生検実践を導くのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

本研究は、メノウフィア大学泌尿器科で実施され、前立腺癌の臨床的疑いがある生検未経験患者を対象とします。 疑いは、異常な直腸診（DRE）所見および前立腺特異抗原（PSA）値が4〜20ナノグラム/ミリリットル（ng/mL）であることに基づきます。

すべての適格患者は、1.5テスラ・スキャナーを使用した前立腺多パラメータ磁気共鳴画像法（mpMRI）を受けます。 画像は、単一の経験豊富な放射線科医によって解釈されます。 前立腺イメージング報告・データシステム（PI-RADS）カテゴリー4または5と評価された病変を持つ患者のみが研究に含まれます。

適格基準を満たす参加者は、同じ生検セッション中に、認知的標的生検（CTB）と磁気共鳴画像-超音波融合標的生検（FTB）の両方を受けます。 生検は、BK3000超音波システムを使用し、局所または領域麻酔下で実施されます。

本研究は、組織病理学的所見（悪性腫瘍の有無および国際泌尿器病理学会[ISUP]グレードグループ）、前立腺ゾーンと方向による病変位置、血清前立腺特異抗原および前立腺特異抗原密度、病変長、手技時間を含む、事前に定義された手技的および病理学的パラメータを評価します。 手技は、研究プロトコルに従って、2人の術者（術者1および術者2）によって実施されます。

本セクションでは結果は報告されていません。 研究結果は、研究完了後に結果セクションに入力されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Mahmoud A Wahbah, MASTER
  • 電話番号：00201015684868
  • メール：mwahbah4@gmail.com

研究場所

  • エジプト
      • Shibīn al Kawm、エジプト
        • まだ募集していません
        • Menoufia university hospital urology department
        • コンタクト：
      • Shibīn al Kawm、エジプト
        • 募集
        • Menoufia university hospital urology department

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

生検未経験患者

前立腺特異抗原レベルが4～20 ng/mL

多パラメータ磁気共鳴画像法Prostate Imaging-Reporting and Data Systemスコア4または5

除外基準：

前立腺生検の既往

指定範囲外の前立腺特異抗原レベル

磁気共鳴画像法の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：順次認知ターゲット生検に続く融合ターゲット生検
参加者は、同じセッション中に認知標的前立腺生検を受け、直後に融合標的前立腺生検を受けます。 各参加者は両方の生検技術を順番に受け、被験者内比較が可能になります。 参加者はブラインドランダム化プロセスを使用して2人の外科医のいずれかに割り当てられますが、すべての参加者は同じ介入プロトコルを受けます。
手順：認知標的前立腺生検
参加者は、同一セッション中に認知標的前立腺生検を受けた後、直ちに融合標的前立腺生検を受けます。
他の名前：
  • 融合ターゲット前立腺生検

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
組織病理学的検査によって評価された前立腺癌検出率
時間枠：生検セッション中に
認知ターゲット生検および融合ターゲット生検を用いて得られた生検コア標本の組織病理学的検査に基づく前立腺がんの検出。 この結果は、前立腺がんの有無として報告され、尺度上の数値スコアとしては報告されません。
生検セッション中に
国際泌尿器病理学会グレードグループによって定義される臨床的有意性前立腺癌検出率
時間枠：生検セッション中に
各生検技術を用いて得られた生検標本の組織病理学的評価に基づく臨床的有意な前立腺癌の検出。 臨床的有意な前立腺癌は、国際泌尿器病理学会（ISUP）グレードグループ分類を用いて定義され、グレードグループ1（最も攻撃性が低い）からグレードグループ5（最も攻撃性が高い）までの範囲に及ぶ。 臨床的有意な疾患は、ISUPグレードグループ2以上と定義される。 より高いISUPグレードグループは、より悪い病理学的転帰を示す。
生検セッション中に

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生検手技時間（分単位で測定）
時間枠：手術中
認知標的生検および融合標的生検において、超音波プローブの挿入から組織サンプリングの完了までの各生検技術の所要時間（分単位で測定）。 この結果は直接的な時間測定であり、尺度ベースのスコアではありません。
手術中
マルチパラメトリック磁気共鳴画像法で測定された標的病変長
時間枠：生検手順の前に
生検前多パラメータ磁気共鳴画像で測定される最大病変長（ミリメートル単位）。 このアウトカムは直接的な物理的測定であり、スケール上のスコアではありません。
生検手順の前に
外科医の割り当てに応じた手順的メトリクス
時間枠：生検手技中に
外科医の割り当てに応じた手技時間を含む手技パラメータの評価。 これらの結果はスケールベースのスコアとしては報告されていません。
生検手技中に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Menoufia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年12月28日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年5月5日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年8月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月13日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UROL 22

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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