Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve en fusie prostaatbiopsie (CTB-FTB)

1 januari 2026 bijgewerkt door: Mahmoud Ahmed Mohammed, Menoufia University

Cognitieve versus beeldgestuurde fusie transrectale prostaatbiopsie voor de detectie van prostaatkanker

Het doel van deze studie is om twee verschillende prostaatbiopsietechnieken te vergelijken die worden gebruikt om prostaatkanker op te sporen. Deze technieken zijn cognitief-gerichte biopsie (CTB) en magnetische resonantiebeeldvorming-echografie fusie-gerichte transrectale biopsie (FTB).

Beide methoden hebben als doel de nauwkeurigheid van de opsporing van prostaatkanker te verbeteren door verdachte gebieden te targeten die zijn geïdentificeerd op prostaatbeeldvorming. Deze studie zal vergelijken hoe nauwkeurig elke techniek prostaatkanker detecteert, de pathologische bevindingen die worden verkregen met elke biopsiemethode, en hoe de prestaties van de operator de procedure kunnen beïnvloeden.

De informatie die uit deze studie wordt verkregen, kan helpen bij het verbeteren van de diagnose van prostaatkanker en het begeleiden van toekomstige biopsiepraktijken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie wordt uitgevoerd op de afdeling Urologie van de Menoufia Universiteit en omvat patiënten zonder eerdere biopsie met een klinisch vermoeden van prostaatkanker. Het vermoeden is gebaseerd op afwijkende bevindingen bij digitaal rectaal onderzoek (DRE) en prostaat-specifiek antigeen (PSA)-waarden tussen 4 en 20 nanogram per milliliter (ng/mL).

Alle in aanmerking komende patiënten ondergaan multiparametrische magnetische resonantiebeeldvorming (mpMRI) van de prostaat met behulp van een 1,5-Tesla-scanner. De beelden worden geïnterpreteerd door één ervaren radioloog. Alleen patiënten met laesies die zijn beoordeeld als categorie 4 of 5 volgens het Prostate Imaging-Reporting and Data System (PI-RADS) worden in de studie opgenomen.

Deelnemers die voldoen aan de inclusiecriteria ondergaan zowel een cognitief gerichte biopsie (CTB) als een gerichte biopsie met fusie van magnetische resonantiebeeldvorming en echografie (FTB) tijdens dezelfde biopsiesessie. De biopsieën worden uitgevoerd onder lokale of regionale anesthesie met behulp van het BK3000-echosysteem.

De studie beoordeelt vooraf gedefinieerde procedurele en pathologische parameters, waaronder histopathologische bevindingen (aan- of afwezigheid van maligniteit en International Society of Urological Pathology [ISUP]-graadgroep), locatie van laesies per prostaatzone en oriëntatie, serum prostaat-specifiek antigeen en prostaat-specifieke antigeendichtheid, laesielengte en procedureduur. De procedures worden uitgevoerd door twee operatoren (chirurg 1 en chirurg 2) volgens het studieprotocol.

Er worden geen resultaten gerapporteerd in deze sectie. De studieresultaten worden na voltooiing van de studie ingevoerd in de sectie Resultaten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
80

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Mahmoud A Wahbah, MASTER
  • Telefoonnummer: 00201015684868
  • E-mail: mwahbah4@gmail.com

Studie Locaties

  • Egypte
      • Shibīn al Kawm, Egypte
        • Nog niet aan het werven
        • Menoufia university hospital urology department
        • Contact:
      • Shibīn al Kawm, Egypte
        • Werving
        • Menoufia university hospital urology department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

Biopsie-naïeve patiënten

Prostaatspecifiek antigeenniveau tussen 4 en 20 ng/mL

Multiparametrische magnetische resonantiebeeldvorming Prostate Imaging-Reporting and Data System score 4 of 5

Uitsluitingscriteria:

Eerdere prostaatbiopsie

Prostaatspecifiek antigeenniveau buiten het opgegeven bereik

Contra-indicatie voor magnetische resonantiebeeldvorming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Sequentiële cognitief-gerichte biopsie gevolgd door fusie-gerichte biopsie
Deelnemers ondergaan eerst een cognitief-gerichte prostaatbiopsie, onmiddellijk gevolgd door een fusie-gerichte prostaatbiopsie tijdens dezelfde sessie. Elke deelnemer ontvangt beide biopsietechnieken opeenvolgend, wat een within-subject vergelijking mogelijk maakt. Deelnemers worden door middel van een geblindeerde randomisatie toegewezen aan één van twee chirurgen; alle deelnemers ontvangen echter hetzelfde interventieprotocol.
Procedure: Cognitief-gerichte prostaatbiopsie
Deelnemers ondergaan een cognitief-gericht prostaatbiopt, onmiddellijk gevolgd door een fusie-gericht prostaatbiopt tijdens dezelfde sessie.
Andere namen:
  • Fusie-geleide prostaatbiopsie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectiegraad van prostaatkanker beoordeeld door histopathologisch onderzoek
Tijdsspanne: Tijdens de biopsie sessie
Detectie van prostaatkanker op basis van histopathologisch onderzoek van biopsiekernexemplaren verkregen met cognitief-gerichte biopsie en fusie-gerichte biopsie. Dit resultaat wordt gerapporteerd als de aanwezigheid of afwezigheid van prostaatkanker en wordt niet gerapporteerd als een numerieke score op een schaal.
Tijdens de biopsie sessie
Klinisch significante prostaatkanker detectiepercentage gedefinieerd door International Society of Urological Pathology Grade Group
Tijdsspanne: Tijdens de biopsie sessie
Detectie van klinisch significant prostaatkanker op basis van histopathologische evaluatie van biopsiemonsters verkregen met elke biopietechniek. Klinisch significant prostaatkanker wordt gedefinieerd met behulp van de International Society of Urological Pathology (ISUP) Grade Group classificatie, die varieert van Grade Group 1 (minst agressief) tot Grade Group 5 (meest agressief). Klinisch significante ziekte wordt gedefinieerd als ISUP Grade Group 2 of hoger. Hogere ISUP graadgroepen duiden op een slechter pathologisch resultaat.
Tijdens de biopsie sessie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biopsieproceduretijd gemeten in minuten
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Duur van elke biopsietechniek, gemeten in minuten vanaf de inbrenging van de echografieprobe tot voltooiing van de weefselmonstername voor cognitief-gerichte biopsie en fusie-gerichte biopsie. Deze uitkomst is een directe tijdsmeting en geen op een schaal gebaseerde score.
Tijdens de procedure
Lengte van het doelletsel gemeten met multiparametrische magnetische resonantiebeeldvorming
Tijdsspanne: Voor de biopsieprocedure
Maximale laesielengte gemeten in millimeters op pre-biopsie multiparametrische magnetische resonantiebeeldvorming. Deze uitkomst is een directe fysieke meting en geen score op een schaal.
Voor de biopsieprocedure
Procedurele Metrieken Volgens Chirurgtoewijzing
Tijdsspanne: Tijdens de biopsieprocedure
Beoordeling van procedurele parameters, inclusief de procedureduur, volgens de toewijzing van de chirurg. Deze uitkomsten worden niet gerapporteerd als schaalgebaseerde scores.
Tijdens de biopsieprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Menoufia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
28 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
5 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
5 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 december 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 januari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • UROL 22

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen