Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv og fusionsprostata biopsi (CTB-FTB)

1. januar 2026 oppdatert av: Mahmoud Ahmed Mohammed, Menoufia University

Kognitiv versus bildeveiledet fusjon transrektal prostatabiopsi for deteksjon av prostatakreft

Målet med denne studien er å sammenligne to forskjellige prostatabiopsiteknikker som brukes for å oppdage prostatakreft. Disse teknikkene er kognitiv målrettet biopsi (CTB) og magnetresonans-ultralyd fusjon-målrettet transrektal biopsi (FTB).

Begge metodene har som mål å forbedre nøyaktigheten av prostatakreftdeteksjon ved å målrette mistenkelige områder identifisert på prostatabildedanning. Denne studien vil sammenligne hvor nøyaktig hver teknikk oppdager prostatakreft, de patologiske funnene oppnådd fra hver biopsimetode, og hvordan operatørens ytelse kan påvirke prosedyren.

Informasjonen fra denne studien kan bidra til å forbedre prostatakreftdiagnostikk og veilede fremtidige biopsipraksiser.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli gjennomført ved urologiavdelingen, Menoufia University, og vil inkludere pasienter uten tidligere biopsi med klinisk mistanke om prostatakreft. Mistanken vil baseres på unormale funn ved digital rektalundersøkelse (DRE) og prostata-spesifikt antigen (PSA) nivåer mellom 4 og 20 nanogram per milliliter (ng/mL).

Alle kvalifiserte pasienter vil gjennomgå multiparametrisk magnetisk resonansavbildning (mpMRI) av prostata ved bruk av en 1,5-Tesla skanner. Bildene vil bli tolket av en enkelt erfaren radiolog. Kun pasienter med lesjoner klassifisert som Prostate Imaging-Reporting and Data System (PI-RADS) kategori 4 eller 5 vil bli inkludert i studien.

Deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene vil gjennomgå både kognitiv-målrettet biopsi (CTB) og magnetisk resonansavbildning-ultralyd fusjon-målrettet biopsi (FTB) i løpet av samme biopsisesjon. Biopsier vil bli utført under lokal eller regional anestesi ved bruk av BK3000 ultralydsystem.

Studien vil vurdere forhåndsdefinerte prosedyre- og patologiske parametere, inkludert histopatologiske funn (tilstedeværelse eller fravær av malignitet og International Society of Urological Pathology [ISUP] gradgruppe), lesjonslokalisering etter prostatasone og orientering, serum prostata-spesifikt antigen og prostata-spesifikt antigen tetthet, lesjonslengde og prosedyrevarighet. Prosedyrene vil bli utført av to operatører (kirurg 1 og kirurg 2) i henhold til studiens protokoll.

Ingen resultater rapporteres i denne seksjonen. Studieutfall vil bli registrert i resultatseksjonen etter at studien er fullført.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Egypt
      • Shibīn al Kawm, Egypt
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Menoufia university hospital urology department
        • Ta kontakt med:
      • Shibīn al Kawm, Egypt
        • Rekruttering
        • Menoufia university hospital urology department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter uten tidligere biopsi

Prostataspesifikt antigen-nivå mellom 4 og 20 ng/mL

Multiparametrisk magnetisk resonansavbildning Prostate Imaging-Reporting and Data System score 4 eller 5

Eksklusjonskriterier:

Tidligere prostata-biopsi

Prostataspesifikt antigen-nivå utenfor det spesifiserte området

Kontraindikasjon for magnetisk resonansavbildning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Sekvensiell kognitivt-målt biopsi etterfulgt av fusjons-målt biopsi
Deltakerne vil gjennomgå en kognitivt målrettet prostata-biopsi umiddelbart etterfulgt av en fusjonsmålrettet prostata-biopsi i samme økt. Hver deltaker vil motta begge biopsiteknikker sekvensielt, noe som muliggjør sammenligning innenfor den samme personen. Deltakerne vil bli tildelt en av to kirurger ved hjelp av en blindet randomiseringsprosess; imidlertid vil alle deltakere motta den samme intervensjonsprotokollen.
Fremgangsmåte: Kognitivt rettet prostatabiopsi
Deltakerne vil gjennomgå en kognitivt målrettet prostata-biopsi etterfulgt umiddelbart av en fusions-målrettet prostata-biopsi i samme økt.
Andre navn:
  • Fusionstargetert prostatabiopsi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deteksjonsrate for prostatakreft vurdert ved histopatologisk undersøkelse
Tidsramme: Under biopsien
Påvisning av prostatakreft basert på histopatologisk undersøkelse av biopsikjerneprøver innhentet ved kognitivt-målsatt biopsi og fusjons-målsatt biopsi. Dette resultatet rapporteres som tilstedeværelse eller fravær av prostatakreft og rapporteres ikke som en numerisk score på en skala.
Under biopsien
Klinisk signifikant prostatakreft deteksjonsrate definert av International Society of Urological Pathology Grade Group
Tidsramme: Under biopsisesjonen
Deteksjon av klinisk signifikant prostatakreft basert på histopatologisk evaluering av biopsiprøver innhentet ved hver biopsiteknikken. Klinisk signifikant prostatakreft er definert ved hjelp av International Society of Urological Pathology (ISUP) Grade Group-klassifiseringen, som strekker seg fra Grade Group 1 (minst aggressiv) til Grade Group 5 (mest aggressiv). Klinisk signifikant sykdom er definert som ISUP Grade Group 2 eller høyere. Høyere ISUP-graderingsgrupper indikerer et dårligere patologisk utfall.
Under biopsisesjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biopsiproceduretid målt i minutter
Tidsramme: Under prosedyren
Varighet av hver biopsiteknikker, målt i minutter fra innføring av ultralydsonden til fullføring av vevsprøvetaking for kognitivt-målrettet biopsi og fusjon-målrettet biopsi. Dette utfallet er en direkte tidsmåling og ikke en skala-basert score.
Under prosedyren
Målt lengde på målskade ved multiparametrisk magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: Før biopsiproceduren
Maksimal lesjonslengde målt i millimeter på pre-biopsi multiparametrisk magnetisk resonansavbildning. Dette resultatet er en direkte fysisk måling og ikke en poengsum på en skala.
Før biopsiproceduren
Prosedurmetrikker i henhold til kirurgtildeling
Tidsramme: Under biopsiprosedyren
Vurdering av prosedyreparametere, inkludert prosedyrevarighet, i henhold til kirurgens tildeling. Disse resultatene rapporteres ikke som skala-baserte poeng.
Under biopsiprosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Menoufia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. desember 2025

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • UROL 22

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger