Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivinen ja fuusioprostatabiopsia (CTB-FTB)

torstai 1. tammikuuta 2026 päivittänyt: Mahmoud Ahmed Mohammed, Menoufia University

Kognitiivinen verrattuna kuvantamiseen perustuvaan fuusiotransrektaliseen eturauhasen biopsiaan eturauhassyövän havaitsemiseksi

Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla kahta erilaista eturauhassyövän havaitsemiseen käytettävää eturauhasen biopsiamenetelmää. Nämä menetelmät ovat kognitiivinen kohdennettu biopsia (CTB) ja magneettikuvauksen ja ultraäänen fuusiokohdennettu transrektalinen biopsia (FTB).

Molemmat menetelmät pyrkivät parantamaan eturauhassyövän havaitsemisen tarkkuutta kohdentamalla eturauhasen kuvantamisessa havaittuja epäilyttäviä alueita. Tässä tutkimuksessa verrataan, kuinka tarkasti kukin menetelmä havaitsee eturauhassyövän, kummankin biopsiamenetelmän tuottamia patologisia löydöksiä sekä sitä, kuinka operaattorin suorituskyky saattaa vaikuttaa toimenpiteeseen.

Tästä tutkimuksesta saatuja tietoja voidaan hyödyntää eturauhassyövän diagnosoinnin parantamiseen ja tulevien biopsiakäytäntöjen ohjaamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suoritetaan Menoufian yliopiston urologian osastolla, ja siihen osallistuu biopsiaa käymättömiä potilaita, joilla on kliininen epäily eturauhassyövästä. Epäily perustuu poikkeaviin löydöksiin sormitutkimuksessa (DRE) ja eturauhasen spesifisen antigeenin (PSA) tasoihin välillä 4–20 nanogrammaa millilitrassa (ng/ml).

Kaikki kelvolliset potilaat käyvät läpi moniparametrisen magneettikuvauksen (mpMRI) eturauhasesta käyttäen 1,5-teslan laitetta. Kuvat tulkitaan yhden kokeneen radiologin toimesta. Vain potilaat, joiden leesioiden luokitus on Prostate Imaging-Reporting and Data System (PI-RADS) luokassa 4 tai 5, sisällytetään tutkimukseen.

Sisällytyskriteerit täyttävät osallistujat käyvät läpi sekä kognitiivisen kohdennetun biopsian (CTB) että magneettikuvauksen ja ultraäänen fuusiokohdennetun biopsian (FTB) saman biopsiaistunnon aikana. Biopsiat suoritetaan paikallis- tai aluepuudutuksessa käyttäen BK3000-ultraäänijärjestelmää.

Tutkimus arvioi ennalta määriteltyjä proseduraalisia ja patologisia parametreja, mukaan lukien histopatologiset löydökset (maligniteetin esiintyminen tai puuttuminen sekä International Society of Urological Pathology [ISUP] luokkaryhmä), leesion sijainti eturauhasen vyöhykkeellä ja suunnalla, seerumin eturauhasen spesifinen antigeeni ja eturauhasen spesifisen antigeenin tiheys, leesion pituus sekä toimenpiteen kesto. Toimenpiteet suorittavat kaksi operaattoria (kirurgi 1 ja kirurgi 2) tutkimusprotokollan mukaisesti.

Tässä osiossa ei raportoida tuloksia. Tutkimustulokset kirjataan tuloksia käsittelevään osioon tutkimuksen päätyttyä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
80

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Mahmoud A Wahbah, MASTER
  • Puhelinnumero: 00201015684868
  • Sähköposti: mwahbah4@gmail.com

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Shibīn al Kawm, Egypti
        • Ei vielä rekrytointia
        • Menoufia university hospital urology department
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shibīn al Kawm, Egypti
        • Rekrytointi
        • Menoufia university hospital urology department

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

Biopsia-kokemattomat potilaat

Erikoisesti eturauhaseen liittyvä antigeenitaso 4–20 ng/ml

Multiparametrinen magneettikuvaus, Prostate Imaging-Reporting and Data System -pisteet 4 tai 5

Poissulkemiskriteerit:

Aikaisempi eturauhasen biopsia

Erikoisesti eturauhaseen liittyvä antigeenitaso määritellyn alueen ulkopuolella

Magneettikuvauksen vasta-aihe

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Peräkkäinen kognitiivisesti kohdennettu biopsia, jota seuraa fuusiokohdennettu biopsia
Osallistujat käyvät läpi kognitiivisen kohdennetun eturauhasen biopsian, jota seuraa välittömästi fuusio-kohdennettu eturauhasen biopsia samassa istunnossa. Jokainen osallistuja saa molemmat biopsiatekniikat peräkkäin, mikä mahdollistaa vertailun saman henkilön sisällä. Osallistujat jaetaan yhteen kahdesta kirurgista käyttäen sokkoutunutta satunnaistamisprosessia; kaikki osallistujat saavat kuitenkin saman interventioprotokollan.
Menettely: Kognitiivinen kohdennettu eturauhasen biopsia
Osallistujille suoritetaan kognitiivisesti kohdennettu eturauhasen biopsia, jota seuraa välittömästi fuusiokohdennettu eturauhasen biopsia samalla istunnolla.
Muut nimet:
  • Fuusio-ohjattu eturauhasen koepalanäyte

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eteenpäin etenevän eturauhassyövän havaitsemismäärä arvioituna histopatologisella tutkimuksella
Aikaikkuna: Biopsiaistunnon aikana
Eturauhassyövän havaitseminen perustuu histopatologiseen tutkimukseen, joka suoritetaan koepaloista, jotka on saatu kognitiivisesti kohdennetulla biopsialla ja fuusiokohdennetulla biopsialla. Tämä lopputulos raportoidaan eturauhassyövän esiintymisenä tai puuttumisena, eikä sitä raportoida numeerisena pisteytyksenä asteikolla.
Biopsiaistunnon aikana
Kliinisesti merkittävän eturauhassyövän havaitsemistaso, jonka määrittelee International Society of Urological Pathology Grade Group
Aikaikkuna: Biopsiasession aikana
Kliinisesti merkittävän eturauhassyövän havaitseminen perustuu kunkin biopsiatekniikan avulla saatujen biopsianäytteiden histopatologiseen arviointiin. Kliinisesti merkittävä eturauhassyöpä määritellään International Society of Urological Pathology (ISUP) Grade Group -luokituksen avulla, joka vaihtelee luokasta 1 (vähiten aggressiivinen) luokkaan 5 (kaikkein aggressiivisin). Kliinisesti merkittävä sairaus määritellään ISUP-luokituksen luokaksi 2 tai korkeammaksi. Korkeammat ISUP-luokat osoittavat huonompaa patologista lopputulosta.
Biopsiasession aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biopsiaproseduurin kesto mitattuna minuutteina
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Kunkin biopsiatekniikan kesto, mitattuna minuutteina ultraääniluotimen asettamisesta kudosnäytteenoton loppuun kognitiivisesti kohdennetussa biopsiassa ja fuusio-kohdennetussa biopsiassa. Tämä lopputulos on suora aikamittaus eikä asteikollinen pistemäärä.
Toimenpiteen aikana
Kohdekivun Pituus Mitattu Moniparametrisellä Magneettikuvauksella
Aikaikkuna: Ennen koepalan ottoa
Enimmäismittainen leesion pituus mitattuna millimetreinä ennen biopsiaa tehdyssä multiparametrisessa magneettikuvauksessa. Tämä lopputulos on suora fyysinen mittaustulos eikä arvosana asteikolla.
Ennen koepalan ottoa
Proseduuriset mittarit kirurgin määrityksen mukaan
Aikaikkuna: Biopsian aikana
Proseduuriparametrien arviointi, mukaan lukien toimenpiteen kesto, kirurgin määrityksen mukaan. Näitä tuloksia ei raportoida asteikkopohjaisina pistemäärinä.
Biopsian aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Menoufia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 28. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 5. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 5. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 27. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 13. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 29. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 5. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 1. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • UROL 22

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia