Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивная и фьюжн биопсия предстательной железы (CTB-FTB)

1 января 2026 г. обновлено: Mahmoud Ahmed Mohammed, Menoufia University

Когнитивная по сравнению с фьюжн-биопсией предстательной железы под контролем визуализации для выявления рака простаты

Цель данного исследования — сравнить две различные техники биопсии предстательной железы, используемые для выявления рака предстательной железы. Эти техники — когнитивно-направленная биопсия (CTB) и трансректальная биопсия, направленная с помощью слияния магнитно-резонансной томографии и ультразвука (FTB).

Оба метода направлены на повышение точности выявления рака предстательной железы за счёт прицельного исследования подозрительных участков, выявленных при визуализации предстательной железы. В этом исследовании будет сравниваться, насколько точно каждая техника выявляет рак предстательной железы, патологические находки, полученные при каждом методе биопсии, и как производительность оператора может влиять на процедуру.

Информация, полученная в ходе этого исследования, может помочь улучшить диагностику рака предстательной железы и определить будущие практики проведения биопсии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Данное исследование будет проводиться в отделении урологии Университета Менуфии и будет включать пациентов, ранее не подвергавшихся биопсии, с клиническим подозрением на рак предстательной железы. Подозрение будет основываться на патологических результатах пальцевого ректального исследования (ПРИ) и уровне простат-специфического антигена (ПСА) от 4 до 20 нанограмм на миллилитр (нг/мл).

Все подходящие пациенты пройдут мультипараметрическую магнитно-резонансную томографию (мпМРТ) предстательной железы на аппарате мощностью 1,5 Тесла. Интерпретацию изображений будет проводить один опытный рентгенолог. В исследование будут включены только пациенты с очагами, оцененными по категории 4 или 5 по системе PI-RADS (Prostate Imaging-Reporting and Data System).

Участники, соответствующие критериям включения, пройдут как когнитивно-таргетную биопсию (КТБ), так и таргетную биопсию с фьюжн-технологией МРТ-УЗИ (ФТБ) в ходе одной сессии биопсии. Биопсии будут выполняться под местной или регионарной анестезией с использованием ультразвуковой системы BK3000.

В исследовании будут оцениваться предопределенные процедурные и патологические параметры, включая гистопатологические находки (наличие или отсутствие злокачественности и группа градации по Международному обществу урологической патологии [ISUP]), локализацию очага по зоне и ориентации предстательной железы, уровень простат-специфического антигена и плотность ПСА в сыворотке, длину очага и продолжительность процедуры. Процедуры будут выполняться двумя операторами (хирург 1 и хирург 2) в соответствии с протоколом исследования.

В данном разделе результаты не представлены. Исходы исследования будут внесены в раздел «Результаты» после завершения исследования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Mahmoud A Wahbah, MASTER
  • Номер телефона: 00201015684868
  • Электронная почта: mwahbah4@gmail.com

Места учебы

  • Египет
      • Shibīn al Kawm, Египет
        • Еще не набирают
        • Menoufia university hospital urology department
        • Контакт:
          • Mahmoud A Wahbah, MASTER
          • Номер телефона: 00201015684868
          • Электронная почта: mwahbah4@gmail.com
      • Shibīn al Kawm, Египет
        • Рекрутинг
        • Menoufia university hospital urology department

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Пациенты без предшествующей биопсии

Уровень простат-специфического антигена от 4 до 20 нг/мл

Оценка 4 или 5 по шкале PI-RADS при мультипараметрической магнитно-резонансной томографии

Критерии исключения:

Предшествующая биопсия предстательной железы

Уровень простат-специфического антигена за пределами указанного диапазона

Противопоказания к проведению магнитно-резонансной томографии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Последовательная биопсия, направленная на когнитивные цели, с последующей биопсией, направленной на слияние
Участники пройдут когнитивно-направленную биопсию простаты, за которой незамедлительно последует фьюжн-направленная биопсия простаты в рамках одного сеанса. Каждый участник получит обе методики биопсии последовательно, что позволит провести внутрисубъектное сравнение. Участники будут распределены к одному из двух хирургов с использованием слепого рандомизированного процесса; однако все участники получат одинаковый протокол вмешательства.
Процедура: Когнитивно-направленная биопсия простаты
Участники пройдут когнитивно-направленную биопсию предстательной железы с последующей немедленной фьюжн-направленной биопсией предстательной железы в рамках одной и той же процедуры.
Другие имена:
  • Биопсия простаты, нацеленная на слияние

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота выявления рака предстательной железы, оцененная с помощью гистопатологического исследования
Временное ограничение: Во время сеанса биопсии
Выявление рака предстательной железы на основе гистопатологического исследования образцов биопсийных стержней, полученных с помощью когнитивной таргетной биопсии и фьюжн-таргетной биопсии. Этот результат сообщается как наличие или отсутствие рака предстательной железы и не сообщается как числовая оценка по шкале.
Во время сеанса биопсии
Частота выявления клинически значимого рака предстательной железы, определяемая Международным обществом урологической патологии по системе градационных групп
Временное ограничение: Во время сеанса биопсии
Выявление клинически значимого рака предстательной железы на основе гистопатологической оценки образцов биопсии, полученных с использованием каждой техники биопсии. Клинически значимый рак предстательной железы определяется с использованием классификации по группам градаций Международного общества урологической патологии (ISUP), которая варьируется от Группы градаций 1 (наименее агрессивный) до Группы градаций 5 (наиболее агрессивный). Клинически значимое заболевание определяется как ISUP Группа градаций 2 или выше. Более высокие группы градаций ISUP указывают на худший патологический исход.
Во время сеанса биопсии

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время процедуры биопсии, измеряемое в минутах
Временное ограничение: В ходе процедуры
Длительность каждой биопсийной техники, измеряемая в минутах от введения ультразвукового зонда до завершения забора ткани для когнитивно-направленной биопсии и фьюжн-направленной биопсии. Этот исход является прямым измерением времени, а не оценкой по шкале.
В ходе процедуры
Длина целевого очага, измеренная с помощью мультипараметрической магнитно-резонансной томографии
Временное ограничение: Перед процедурой биопсии
Максимальная длина поражения, измеренная в миллиметрах на предбиопсийном мультипараметрическом магнитно-резонансном изображении. Этот результат представляет собой прямое физическое измерение, а не оценку по шкале.
Перед процедурой биопсии
Процедурные метрики в соответствии с назначением хирурга
Временное ограничение: Во время процедуры биопсии
Оценка процедурных параметров, включая продолжительность процедуры, в соответствии с назначением хирурга. Эти результаты не представлены в виде баллов по шкале.
Во время процедуры биопсии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Menoufia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
5 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
5 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 января 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • UROL 22

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками