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Biopsia Prostática Cognitiva y de Fusión (CTB-FTB)

1 de enero de 2026 actualizado por: Mahmoud Ahmed Mohammed, Menoufia University

Biopsia Prostática Transrectal con Fusión Cognitiva versus Guiada por Imagen para la Detección del Cáncer de Próstata

El objetivo de este estudio es comparar dos técnicas diferentes de biopsia de próstata utilizadas para detectar cáncer de próstata. Estas técnicas son la biopsia dirigida cognitiva (CTB) y la biopsia transrectal dirigida por fusión de resonancia magnética-ultrasonido (FTB).

Ambos métodos tienen como objetivo mejorar la precisión de la detección del cáncer de próstata al dirigirse a áreas sospechosas identificadas en las imágenes de la próstata. Este estudio comparará la precisión con la que cada técnica detecta el cáncer de próstata, los hallazgos patológicos obtenidos de cada método de biopsia y cómo el desempeño del operador puede influir en el procedimiento.

La información obtenida de este estudio puede ayudar a mejorar el diagnóstico del cáncer de próstata y guiar futuras prácticas de biopsia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio se llevará a cabo en el Departamento de Urología de la Universidad de Menoufia e incluirá a pacientes sin biopsia previa con sospecha clínica de cáncer de próstata. La sospecha se basará en hallazgos anormales en el tacto rectal digital (TRD) y niveles de antígeno prostático específico (PSA) entre 4 y 20 nanogramos por mililitro (ng/mL).

Todos los pacientes elegibles se someterán a una resonancia magnética multiparamétrica (mpMRI) de la próstata utilizando un escáner de 1.5 Tesla. Las imágenes serán interpretadas por un único radiólogo experimentado. Solo se incluirán en el estudio los pacientes con lesiones clasificadas como categoría 4 o 5 según el sistema de informes y datos de imágenes de próstata (PI-RADS).

Los participantes que cumplan los criterios de inclusión se someterán tanto a biopsia dirigida cognitiva (CTB) como a biopsia dirigida por fusión de resonancia magnética y ecografía (FTB) durante la misma sesión de biopsia. Las biopsias se realizarán bajo anestesia local o regional utilizando el sistema de ecografía BK3000.

El estudio evaluará parámetros procedimentales y patológicos predefinidos, incluidos los hallazgos histopatológicos (presencia o ausencia de malignidad y grupo de grado de la Sociedad Internacional de Patología Urológica [ISUP]), ubicación de la lesión por zona y orientación de la próstata, antígeno prostático específico sérico y densidad de antígeno prostático específico, longitud de la lesión y duración del procedimiento. Los procedimientos serán realizados por dos operadores (cirujano 1 y cirujano 2) de acuerdo con el protocolo del estudio.

No se informan resultados en esta sección. Los resultados del estudio se ingresarán en la sección de Resultados después de la finalización del estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Mahmoud A Wahbah, MASTER
  • Número de teléfono: 00201015684868
  • Correo electrónico: mwahbah4@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Shibīn al Kawm, Egipto
        • Aún no reclutando
        • Menoufia university hospital urology department
        • Contacto:
          • Mahmoud A Wahbah, MASTER
          • Número de teléfono: 00201015684868
          • Correo electrónico: mwahbah4@gmail.com
      • Shibīn al Kawm, Egipto
        • Reclutamiento
        • Menoufia university hospital urology department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes sin biopsia previa

Nivel de antígeno prostático específico entre 4 y 20 ng/mL

Puntuación 4 o 5 en la escala Prostate Imaging-Reporting and Data System de resonancia magnética multiparamétrica

Criterios de exclusión:

Biopsia prostática previa

Nivel de antígeno prostático específico fuera del rango especificado

Contraindicación para la resonancia magnética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Biopsia secuencial dirigida por cognición seguida de biopsia dirigida por fusión
Los participantes se someterán a una biopsia de próstata dirigida cognitiva seguida inmediatamente por una biopsia de próstata dirigida por fusión durante la misma sesión. Cada participante recibirá ambas técnicas de biopsia de forma secuencial, permitiendo una comparación intrasujeto. Los participantes serán asignados a uno de dos cirujanos mediante un proceso de aleatorización ciego; sin embargo, todos los participantes recibirán el mismo protocolo de intervención.
Procedimiento: Biopsia prostática dirigida cognitivamente
Los participantes se someterán a una biopsia de próstata dirigida cognitiva, seguida inmediatamente por una biopsia de próstata dirigida por fusión durante la misma sesión.
Otros nombres:
  • Biopsia prostática dirigida por fusión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Detección de Cáncer de Próstata Evaluada mediante Examen Histopatológico
Periodo de tiempo: Durante la sesión de biopsia
Detección del cáncer de próstata basada en el examen histopatológico de muestras de núcleos de biopsia obtenidas mediante biopsia dirigida cognitiva y biopsia dirigida por fusión.
Este resultado se informa como la presencia o ausencia de cáncer de próstata y no se informa como una puntuación numérica en una escala.
Durante la sesión de biopsia
Tasa de Detección de Cáncer de Próstata Clínicamente Significativo Definida por el Grupo de Grado de la Sociedad Internacional de Patología Urológica
Periodo de tiempo: Durante la sesión de biopsia
Detección de cáncer de próstata clínicamente significativo basado en la evaluación histopatológica de especímenes de biopsia obtenidos mediante cada técnica de biopsia. El cáncer de próstata clínicamente significativo se define utilizando la clasificación del Grupo de Grado de la Sociedad Internacional de Patología Urológica (ISUP), que varía desde el Grupo de Grado 1 (menos agresivo) hasta el Grupo de Grado 5 (más agresivo). La enfermedad clínicamente significativa se define como ISUP Grupo de Grado 2 o superior. Los grupos de grado ISUP más altos indican un resultado patológico peor.
Durante la sesión de biopsia

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo del Procedimiento de Biopsia Medido en Minutos
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Duración de cada técnica de biopsia, medida en minutos desde la inserción de la sonda de ultrasonido hasta la finalización de la toma de tejido para la biopsia dirigida cognitiva y la biopsia dirigida por fusión. Este resultado es una medición de tiempo directa y no una puntuación basada en una escala.
Durante el procedimiento
Longitud de la Lesión Objetivo Medida en Imagen por Resonancia Magnética Multiparamétrica
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento de biopsia
Longitud máxima de la lesión medida en milímetros en la resonancia magnética multiparamétrica prebiopsia.
Este resultado es una medición física directa y no una puntuación en una escala.
Antes del procedimiento de biopsia
Métricas Procedimentales Según Asignación del Cirujano
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de biopsia
Evaluación de los parámetros del procedimiento, incluida la duración del procedimiento, según la asignación del cirujano. Estos resultados no se reportan como puntuaciones basadas en escalas.
Durante el procedimiento de biopsia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Menoufia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
5 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
5 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • UROL 22

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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