TURBT後の中等度リスクNMIBCに対するアジュバントNDV-01（持続性ゲムシタビン-ドセタキセル）治療に関する研究 (BOOST)

対象基準：

1. IR NMIBCのAUA/SUO基準に基づき、IR NMIBCの組織学的に確認された診断（無作為化の90日以内）があること。
2. 参加者は、IBCGリスク因子の1つ以上（複数の腫瘍、早期再発（1年以内）、頻繁な再発（年1回超）、腫瘍サイズ（3cm超）、過去の膀胱内療法の失敗）を有していること。
3. 無作為化前に、視認可能な乳頭状病変を完全に切除し、スクリーニング膀胱鏡検査で病変がないことが確認されていること。 スクリーニング膀胱鏡検査での病変視認方法は、参加者ごとに一貫して使用すること（白色光対比強調評価法）。
4. LG T1患者は、再TURBT（初回TURBTの4週間以内）後、再病理検査で非浸潤性（Ta以下）または病変なしが確認された場合に適格となる可能性がある。 初回および再TURBTの標本で、筋層固有層が存在し、侵されていないことを確認すること。 TURBTはスクリーニングの4か月以内に行うこと。 全ての病理標本は、主に尿路上皮（移行上皮）性で、20%未満のバリアント組織（例：肉腫様、扁平上皮成分）であること。

除外基準：

1. 登録前のいかなる時点で、HR NMIBC（CISを含む）またはMIBC、局所進行性、切除不能、または転移性尿路上皮癌の組織学的に確認された診断があること。
2. 膀胱外（前立腺尿道、尿管、腎盂を含む）に尿路上皮癌がある、またはUCの主要な組織学的バリアントがあること。 上部尿路のTa/あらゆるT1、CISは、研究開始の24か月以上前に完全な腎尿管摘除術で治療されている場合に許容される。
3. 参加者が前立腺尿道（管状または間質）を侵す腫瘍を有していること。
4. CT/MR尿路造影でN+および/またはM+であること。