Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie adiuwantowego NDV-01 (sustained-release gemcytabina-doksetaksel) w leczeniu pośredniego ryzyka NMIBC po TURBT (BOOST)

15 marca 2026 zaktualizowane przez: Relmada Therapeutics, Inc.

Badanie fazy 3, randomizowane, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu NDV-01 w porównaniu z obserwacją u uczestników z pośrednim ryzykiem raka pęcherza moczowego nieinwazyjnego mięśniowo (BOOST)

To jest badanie fazy 3, otwarte, randomizowane, mające na celu ocenę DFS po TURBT z zastosowaniem NDV-1 (gemcytabina-doksetaksel o przedłużonym uwalnianiu) w porównaniu z TURBT z następową obserwacją u uczestników z IR-NMIBC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do NDV-1 (gemcytabina-doksetaksel o przedłużonym uwalnianiu) po TURBT (ramię A) w porównaniu z obserwacją po TURBT (ramię B).

Uczestnicy w ramieniu A otrzymają kurs indukcyjny, a następnie miesięczne kursy podtrzymujące NDV-1 (gemcytabina-doksetaksel o przedłużonym uwalnianiu) do 12. miesiąca, jeśli nie wystąpi nawrót choroby.

Stan choroby będzie oceniany za pomocą cytologii moczu, cystoskopii i celowanej TURBT/biopsji (jeśli wskazane) co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata po randomizacji, a następnie co 6 miesięcy przez dodatkowy rok lub do nawrotu choroby.

Uczestnikom w ramieniu B, u których po TURBT i obserwacji wystąpi nawrót IR-NMIBC, zostanie zaproponowane leczenie NDV-1 (gemcytabina-doksetaksel o przedłużonym uwalnianiu) zgodnie ze schematem leczenia w ramieniu A.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Posiadać histologicznie potwierdzone rozpoznanie (w ciągu 90 dni od randomizacji) IR NMIBC na podstawie kryteriów AUA/SUO dla IR NMIBC.
  2. Uczestnicy muszą mieć ≥ 1 czynników ryzyka IBCG: liczne guzy, wczesny nawrót (w ciągu 1 roku), częste nawroty (> 1 na rok), rozmiar guza (> 3 cm), niepowodzenie wcześniejszej terapii do-pęcherzowej.
  3. Widoczna choroba brodawczakowata musi być w pełni wycięta przed randomizacją, a brak choroby musi być udokumentowany w cystoskopii przesiewowej. Ta sama metoda wizualizacji choroby w cystoskopii przesiewowej powinna być stosowana przez cały czas dla uczestnika (światło białe versus metoda oceny wzmocnionej).
  4. Pacjenci z LG T1 mogą być kwalifikowani po powtórnej TURBT (w ciągu 4 tygodni od pierwszej TURBT), jeśli powtórna patologia wykazuje chorobę nieinwazyjną (Ta lub mniej) lub brak choroby. Oryginalna i powtórna TURBT muszą potwierdzać obecność i brak zajęcia błony mięśniowej właściwej w materiale. TURBT musi mieć miejsce w ciągu 4 miesięcy od badań przesiewowych. Wszystkie próbki patologiczne muszą być przeważnie nabłonkowe (komórki przejściowe) i mieć mniej niż 20% odmiennej (np. mięsakowatej, płaskonabłonkowej) histologii.

Kryteria wykluczenia:

  1. Histologicznie potwierdzone rozpoznanie HR NMIBC (w tym CIS) lub MIBC, miejscowo zaawansowanego, nieresekcyjnego lub przerzutowego raka urotelialnego w dowolnym momencie przed rejestracją.
  2. Miał raka urotelialnego poza pęcherzem moczowym (w tym cewkę sterczową, moczowód lub miedniczkę nerkową) lub ma przeważający wariant histologiczny UC. Ta/każdy T1, CIS górnych dróg moczowych jest dopuszczalny, jeśli leczony całkowitą nefroureterektomią ponad 24 miesiące przed rozpoczęciem badania.
  3. Uczestnik ma guz(y) obejmujące cewkę sterczową (przewodową lub zrębową).
  4. N+ i/lub M+ wg urografii CT/MR.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa A: NDV-01 (gemcytabina-doksetaksel o przedłużonym uwalnianiu)
Interwencja z NDV-01 (gemcytabina-docetaksel o przedłużonym uwalnianiu)
Lek: NDV-01 (gemcytabina-doksetaksel o przedłużonym uwalnianiu)
Dopęcherzowa instalacja NDV-01 (gemcytabina-doketaksel o przedłużonym uwalnianiu)
Brak interwencji: Ramię B: nadzór
Nadzór z cystoskopią, cytologią moczu, biopsją (jeśli wskazana)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównać DFS między ramionami badania
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do co najmniej 2 lat obserwacji z oceną zdarzeń DFS.

Czas od randomizacji do momentu pierwszego nawrotu lub progresji, lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Postawiono hipotezę, że utrzymane miejscowe podawanie GEM i DOCE (poprzez NDV-01) u uczestników z IR-NMIBC spowoduje dłuższy DFS niż osiągnięty w wyniku obserwacji po TURBT. Przy założeniu rozkładu wykładniczego dla DFS, przekłada się to na testowanie hipotezy statystycznej, że współczynnik hazardu jest istotnie mniejszy niż 1,0. Pierwszy punkt końcowy będzie testowany przy użyciu jednostronnego poziomu istotności 2,5%.

Badanie to będzie randomizować 302 uczestników w stosunku randomizacji 1:1. Pierwsza analiza skuteczności dla DFS zostanie przeprowadzona, gdy zaobserwowano około 133 zdarzeń DFS. Zakładając 25% wskaźnik nawrotów (współczynnik hazardu 0,14384) w 2-letnim DFS w ramieniu leczonym, w porównaniu z 40% wskaźnikiem nawrotów (współczynnik hazardu 0,2554) w ramieniu kontrolnym (tj. współczynnik hazardu 0,563 przy założeniu rozkładu wykładniczego dla DFS, 53 vs. 80 zdarzeń.
Od daty randomizacji do co najmniej 2 lat obserwacji z oceną zdarzeń DFS.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Relmada Therapeutics, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Raj S Pruthi, MD MHA, Relmada Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • REL-NDV01-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane ze względu na obawy dotyczące prywatności uczestników, ograniczenia świadomej zgody oraz ograniczenia regulacyjne i związane z zarządzaniem danymi.
Zanonimizowane zbiorcze wyniki zostaną udostępnione publicznie za pośrednictwem ClinicalTrials.gov
oraz publikacji naukowych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami