Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de NDV-01 adyuvante (gemcitabina-docetaxel de liberación sostenida) para el tratamiento del NMIBC de riesgo intermedio tras RTUP (BOOST)

15 de marzo de 2026 actualizado por: Relmada Therapeutics, Inc.

Un estudio de fase 3, aleatorizado, que evalúa la eficacia y la seguridad de NDV-01 frente a la observación en participantes con cáncer de vejiga no músculo-invasivo de riesgo intermedio (BOOST)

Este es un ensayo de Fase 3, abierto y aleatorizado, diseñado para evaluar la SLP de la RTUV seguida de NDV-1 (gemcitabina-docetaxel de liberación sostenida) frente a la RTUV seguida de vigilancia para el tratamiento de participantes con VNMI-ER.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los participantes serán aleatorizados 1:1 a NDV-1 (gemcitabina-docetaxel de liberación sostenida) después de RTUV (Brazo A) vs vigilancia después de RTUV (Brazo B).

Los participantes en el Brazo A recibirán un curso de inducción y luego cursos de mantenimiento mensuales de NDV-1 (gemcitabina-docetaxel de liberación sostenida) hasta el mes 12, si no hay recurrencia de la enfermedad.

El estado de la enfermedad se evaluará mediante citología urinaria, cistoscopia y RTUV/biopsia dirigida (si está indicado) cada 3 meses durante los primeros 2 años después de la aleatorización y luego cada 6 meses durante un año adicional o hasta la recurrencia de la enfermedad.

A los participantes en el Brazo B que presenten recurrencia de CBNMI-IR después de RTUV y vigilancia se les ofrecerá tratamiento con NDV-1 (gemcitabina-docetaxel de liberación sostenida) según el esquema de tratamiento del Brazo A.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Paul Greene
  • Número de teléfono: +15129691739
  • Correo electrónico: pgreene@relmada.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Scott White, MPH
  • Número de teléfono: +16464285264
  • Correo electrónico: swhite@relmada.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tener un diagnóstico histológicamente confirmado (dentro de los 90 días previos a la aleatorización) de NMIBC IR según los criterios de NMIBC IR de la AUA/SUO.
  2. Los participantes deben tener ≥ 1 factores de riesgo de IBCG: múltiples tumores, recurrencia temprana (dentro de 1 año), recurrencias frecuentes (> 1 por año), tamaño del tumor (> 3 cm), fracaso de terapia intravesical previa.
  3. La enfermedad papilar visible debe ser completamente resecada antes de la aleatorización, y la ausencia de enfermedad debe documentarse en la cistoscopia de cribado. El mismo método para visualizar la enfermedad en la cistoscopia de cribado debe utilizarse en todo momento para el participante (luz blanca versus método de evaluación mejorado).
  4. Los pacientes con LG T1 pueden ser elegibles después de una RTU-V repetida (dentro de las 4 semanas posteriores a la primera RTU-V) si la patología repetida muestra enfermedad no invasiva (Ta o menor) o ausencia de enfermedad. La RTU-V original y la repetida deben confirmar que la muscular propia está presente y no está afectada en la muestra. La RTU-V debe realizarse dentro de los 4 meses posteriores al cribado. Todas las muestras de patología deben ser predominantemente uroteliales (células transicionales) y tener menos del 20% de histología variante (por ejemplo, sarcomatoide, componente escamoso).

Criterios de exclusión:

  1. Diagnóstico histológicamente confirmado de NMIBC AR (incluido CIS) o MIBC, carcinoma urotelial localmente avanzado, no resecable o metastásico en cualquier momento antes de la inscripción.
  2. Ha tenido carcinoma urotelial fuera de la vejiga urinaria (incluida la uretra prostática, uréter o pelvis renal) o tiene una variante histológica predominante de CU. Ta/cualquier T1, CIS del tracto urinario superior es permitido si se trató con nefroureterectomía completa más de 24 meses antes de iniciar el estudio.
  3. El participante tiene tumor(es) que involucran la uretra prostática (ductal o estromal).
  4. N+ y/o M+ según urografía por TC/RM.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo A: NDV-01 (gemcitabina-docetaxel de liberación sostenida)
Intervención con NDV-01 (gemcitabina-docetaxel de liberación sostenida)
Droga: NDV-01 (gemcitabina-docetaxel de liberación sostenida)
Instilación intravesical de NDV-01 (gemcitabina-docetaxel de liberación sostenida)
Sin intervención: Grupo B: vigilancia
Vigilancia con cistoscopia, citología de orina, biopsia (si está indicada)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para comparar la SLP entre los brazos del estudio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta al menos 2 años de seguimiento evaluando eventos de SLP.

Tiempo desde la aleatorización hasta el momento de la primera recurrencia o progresión, o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Se hipotetiza que la administración local sostenida de GEM y DOCE (a través de NDV-01) en participantes con IR-NMIBC resultará en una SLP más larga que la lograda con observación después de RTU. Bajo la suposición de distribución exponencial para la SLP, esto se traduce en probar la hipótesis estadística de que el cociente de riesgos es significativamente menor que 1,0. El criterio de valoración principal se probará utilizando un nivel de significación unilateral del 2,5%.

Este estudio aleatorizará a 302 participantes en una proporción de aleatorización 1:1. El análisis de eficacia principal para la SLP se realizará cuando se hayan observado aproximadamente 133 eventos de SLP. Suponiendo una tasa de recurrencia del 25% (tasa de riesgo 0,14384) en la SLP a 2 años en el brazo tratado, frente a una tasa de recurrencia del 40% (tasa de riesgo 0,2554) en el brazo control (es decir, un cociente de riesgos de 0,563 bajo la suposición de distribución exponencial para la SLP, 53 frente a 80 eventos.
Desde la fecha de aleatorización hasta al menos 2 años de seguimiento evaluando eventos de SLP.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Relmada Therapeutics, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Raj S Pruthi, MD MHA, Relmada Therapeutics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • REL-NDV01-301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes no se compartirán debido a preocupaciones sobre la privacidad de los participantes, limitaciones del consentimiento informado y restricciones regulatorias y de gobernanza de datos. Los resultados agregados anonimizados se pondrán a disposición del público a través de ClinicalTrials.gov y publicaciones científicas.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones