Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus adjuvanteista NDV-01:stä (pitoisuusvakaa gemisitabiini-doksetakseli) keskiriskisen NMIBC:n hoidossa TURBT:n jälkeen (BOOST)

sunnuntai 15. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Relmada Therapeutics, Inc.

Fase 3 -tutkimus, jossa satunnaistetusti arvioidaan NDV-01:n tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna seurantaan potilailla, joilla on keskiriski-tyypin ei-lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä (BOOST)

Tämä on vaiheen 3, avoimella merkitsevyydellä suoritettu satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida TURBT:n jälkeistä DFS:ää NDV-1 (pitkävaikutteinen gemcitabiini-doksetakseli) -hoidon ja TURBT:n jälkeisen seurannan välillä IR-NMIBC-potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat randomisoidaan suhteessa 1:1 NDV-1:lle (pitkävaikutteinen gemcitabiini-doksetakseli) TURBT:n jälkeen (haara A) vs. seuranta TURBT:n jälkeen (haara B).

Haaran A osallistujat saavat induktiokurssin ja sitten kuukausittaisia ylläpitokursseja NDV-1:stä (pitkävaikutteinen gemcitabiini-doksetakseli) kuukaudesta 12 asti, mikäli tauti ei uusiudu.

Taudin tilaa arvioidaan käyttämällä virtsasytologiaa, kystoskopiaa ja ohjattua TURBT:ta/biopsiaa (tarvittaessa) kolmen kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden ajan randomisoinnin jälkeen ja sitten kuuden kuukauden välein vielä yhden vuoden ajan tai kunnes tauti uusiutuu.

Haaran B osallistujille, joiden IR-NMIBC uusiutuu TURBT:n ja seurannan jälkeen, tarjotaan NDV-1:llä (pitkävaikutteinen gemcitabiini-doksetakseli) hoitoa haaran A hoitoaikataulun mukaisesti.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu diagnoosi (satunnaistamisen 90 päivän sisällä) IR NMIBC:stä AUA/SUO-kriteerien mukaisesti.
  2. Osallistujilla on oltava ≥ 1 IBCG-riskitekijä: useita kasvaimia, varhainen uusiutuminen (1 vuoden sisällä), useat uusiutumiset (> 1 vuodessa), kasvaimen koko (> 3 cm), aiemman intravesikaalihoidon epäonnistuminen.
  3. Näkyvä papilläärisairaus on täysin poistettava ennen satunnaistamista, ja sairauden puuttuminen on dokumentoitava seulontasyystoskopiassa. Sama menetelmä sairauden visualisointiin seulontasyystoskopiassa on käytettävä osallistujan koko seurannan ajan (valkoinen valo vs. tehostettu arviointimenetelmä).
  4. LG T1-potilaat voivat olla kelvollisia toistetun-TURBT:n jälkeen (ensimmäisen TURBT:n 4 viikon sisällä), jos toistopatologia osoittaa ei-invasiivisen (Ta tai vähemmän) tai ei sairautta. Alkuperäisen ja toistetun-TURBT:n on vahvistettava, että muscularis propria on läsnä ja koskematon näytteessä. TURBT on suoritettava seulonnan 4 kuukauden sisällä. Kaikkien patologianäytteiden on oltava pääasiassa uroteliumista (siirtymäepiteeli) ja niissä on oltava alle 20 % varianttia (esim. sarkomatoidi, levyepiteelikomponentti) histologiassa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu diagnoosi HR NMIBC:stä (mukaan lukien CIS) tai MIBC:stä, paikallisesti edenneestä, ei-resektoitavasta tai metastasoituneesta uroteliumkarsinoomasta milloin tahansa ennen osallistumista.
  2. On sairastanut uroteliumkarsinoomaa virtsarakon ulkopuolella (mukaan lukien eturauhasen uretra, ureteri tai munuaislohko) tai on uroteliumkarsinooman pääasiallinen histologinen variantti. Ta/mikä tahansa T1, CIS ylävirtiesisissä on sallittu, jos sitä on hoidettu täydellisellä nefroureterektomialla yli 24 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista.
  3. Osallistujalla on kasvaimia, jotka koskettavat eturauhasen uretraa (kanavainen tai sidekudos).
  4. N+ ja/tai M+ CT/MR-urografian mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Arm A: NDV-01 (pitkävaikutteinen gemcitabiini-doksetakseli)
Interventio NDV-01:llä (pitkävaikutteinen gemtsitabiini-doksetakseli)
Lääke: NDV-01 (pitkävaikutteinen gemisitabiini-doksetakseli)
NDV-01:n (pidätysvapauttava gemtsitabiini-doksetakseli) intraviesikaalinen instillointi
Ei väliintuloa: Arm B: valvonta
Seuranta kystoskopialla, virtsasytologialla, biopsialla (tarvittaessa)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertailla DFS:ää tutkimusryhmien välillä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta alkaen vähintään kahden vuoden seuranta-aikana DFS-tapahtumien arviointia varten.

Aika randomisoinnista ensimmäiseen uusiutumiseen tai etenemiseen, tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtuu ensin. Oletetaan, että GEM:n ja DOCE:n jatkuva paikallinen annostelu (NDV-01:n kautta) IR-NMIBC-potilailla johtaa pidempään DFS:ään kuin mitä saavutetaan TURBT:n jälkeisellä seurannalla. Eksponentiaalisen jakauman oletuksella DFS:lle tämä merkitsee tilastollisen hypoteesin testaamista, että hazard-suhde on merkitsevästi pienempi kuin 1.0. Päätepistettä testataan käyttäen yksisuuntaista 2,5 % merkitsevyystasoa.

Tässä tutkimuksessa randomisoidaan 302 osallistujaa suhteessa 1:1. DFS:n ensisijainen tehokkuusanalyysi suoritetaan, kun noin 133 DFS-tapahtumaa on havaittu. Olettaen 25 % uusiutumisprosentin (hazard-aste 0,14384) 2-vuoden DFS:ssä hoidetussa ryhmässä, verrattuna 40 % uusiutumisprosentiin (hazard-aste 0,2554) kontrolliryhmässä (eli hazard-suhde 0,563 eksponentiaalisen jakauman oletuksella DFS:lle, 53 vs. 80 tapahtumaa).
Satunnaistamisesta alkaen vähintään kahden vuoden seuranta-aikana DFS-tapahtumien arviointia varten.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Relmada Therapeutics, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Raj S Pruthi, MD MHA, Relmada Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. marraskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 29. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 30. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 2. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • REL-NDV01-301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi, informoidun suostumuksen rajoituksista sekä sääntely- ja tietohallinnan rajoitteista. Anonymisoituja koosteita julkaistaan yleisön saataville ClinicalTrials.gov:n kautta ja tieteellisissä julkaisuissa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia