Um Estudo de Adjuvante NDV-01 (Gemcitabina-docetaxel de libertação sustentada) para o Tratamento de NMIBC de Risco Intermédio Após RTUP (BOOST)

Critérios de Inclusão:

1. Ter um diagnóstico histologicamente confirmado (dentro de 90 dias da randomização) de NMIBC IR com base nos critérios da AUA/SUO para NMIBC IR.
2. Os participantes devem ter ≥ 1 fatores de risco do IBCG: múltiplos tumores, recorrência precoce (dentro de 1 ano), recorrências frequentes (> 1 por ano), tamanho do tumor (> 3 cm), falha de terapia intravesical prévia.
3. A doença papilar visível deve ser completamente ressecada antes da randomização, e a ausência de doença deve ser documentada na cistoscopia de Rastreio. O mesmo método de visualização da doença na cistoscopia de Rastreio deve ser usado consistentemente para o participante (luz branca versus método de avaliação aprimorado).
4. Pacientes com LG T1 podem ser elegíveis após TURBT repetida (dentro de 4 semanas da primeira TURBT) se a patologia repetida mostrar doença não invasiva (Ta ou menos) ou ausência de doença. TURBT original e repetida devem confirmar que a muscular própria está presente e não envolvida na amostra. TURBT deve ocorrer dentro de 4 meses do rastreio. Todas as amostras de patologia devem ser predominantemente uroteliais (células de transição) e ter menos de 20% de histologia variante (por exemplo, sarcomatoide, componente escamoso).

Critérios de Exclusão:

1. Diagnóstico histologicamente confirmado de NMIBC AR (incluindo CIS) ou MIBC, carcinoma urotelial localmente avançado, não ressecável ou metastático em qualquer momento antes da inscrição.
2. Teve carcinoma urotelial fora da bexiga urinária (incluindo uretra prostática, ureter ou pelve renal) ou tem uma variante histológica predominante de CU. Ta/qualquer T1, CIS do trato urinário superior é permitido se tratado com nefroureterectomia completa há mais de 24 meses antes de iniciar o estudo.
3. O participante tem tumor(es) envolvendo a uretra prostática (ductal ou estromal).
4. N+ e/ou M+ por urografia TC/RM.