Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af adjuvant NDV-01 (langtidsvirkende gemcitabin-docetaxel) til behandling af mellemrisiko NMIBC efter TURBT (BOOST)

15. marts 2026 opdateret af: Relmada Therapeutics, Inc.

En fase 3, randomiseret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af NDV-01 versus observation hos deltagere med intermediær-risiko ikke-muskelinvasiv blærecancer (BOOST)

Dette er et fase 3, åbent, randomiseret forsøg, der er designet til at evaluere DFS af TURBT efterfulgt af NDV-1 (langtidsvirkende gemcitabin-docetaxel) versus TURBT efterfulgt af overvågning for behandlingen af deltagere med IR-NMIBC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagere vil blive randomiseret 1:1 til NDV-1 (depotform af gemcitabin-docetaxel) efter TURBT (arm A) versus overvågning efter TURBT (arm B).

Deltagere i arm A vil modtage en induktionsbehandling og derefter månedlige vedligeholdelseskurser med NDV-1 (depotform af gemcitabin-docetaxel) indtil måned 12, hvis der ikke er sygdomsrecidiv.

Sygdomsstatus vil blive vurderet ved hjælp af urincytologi, cystoskopi og rettet TURBT/biopsi (hvis indikeret) hver 3. måned i de første 2 år efter randomisering og derefter hver 6. måned i yderligere et år eller indtil sygdomsrecidiv.

Deltagere i arm B, der får recidiv med IR-NMIBC efter TURBT og overvågning, vil blive tilbudt behandling med NDV-1 (depotform af gemcitabin-docetaxel) i henhold til behandlingsskemaet i arm A.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Have en histologisk bekræftet diagnose (inden for 90 dage før randomisering) af IR NMIBC baseret på AUA/SUO-kriterierne for IR NMIBC.
  2. Deltagere skal have ≥ 1 IBCG-risikofaktorer: multiple tumorer, tidlig recidiv (inden for 1 år), hyppige recidiver (> 1 om året), tumorstørrelse (> 3 cm), svigt af tidligere intravesikal terapi.
  3. Synlig papillær sygdom skal være fuldstændigt resekeret før randomisering, og fravær af sygdom skal dokumenteres ved screeningscystoskopi. Den samme metode til visualisering af sygdom ved screeningscystoskopi skal anvendes gennem hele forløbet for deltageren (hvidt lys versus forbedret vurderingsmetode).
  4. Patienter med LG T1 kan være berettigede efter gentagen TURBT (inden for 4 uger efter første TURBT), hvis den gentagne patologi viser ikke-invasiv (Ta eller mindre) eller ingen sygdom. Original og gentagen TURBT skal bekræfte, at muscularis propria er til stede og ikke involveret i prøven. TURBT skal finde sted inden for 4 måneder efter screening. Alle patologiprøver skal være overvejende urotheliale (overgangscelle) og have mindre end 20% variant (f.eks. sarcomatoid, squamous komponent) histologi.

Eksklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet diagnose af HR NMIBC (inklusive CIS) eller MIBC, lokalt fremskreden, ikke-resekabel eller metastatisk urothelial carcinoma på noget tidspunkt før indmelding.
  2. Har haft urothelial carcinoma uden for urinblæren (inklusive prostataurinrør, urinleder eller nyrebækken) eller har en dominerende histologisk variant af UC. Ta/ethvert T1, CIS i de øvre urinveje er tilladt, hvis behandlet med komplet nephroureterektomi mere end 24 måneder før studieopstart.
  3. Deltager har tumor(er), der involverer prostataurinrøret (duktal eller stromal).
  4. N+ og/eller M+ pr. CT/MR urography.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm A: NDV-01 (depotfremstilling af gemcitabin-docetaxel)
Intervention med NDV-01 (depotpreparat af gemcitabin-docetaxel)
Medicin: NDV-01 (langtidsvirkende gemcitabin-docetaxel)
Intravesikal instillation af NDV-01 (langtidsvirkende gemcitabin-docetaxel)
Ingen indgriben: Arm B: overvågning
Overvågning med cystoskopi, urincytologi, biopsi (hvis indikeret)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at sammenligne DFS mellem studiearme
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til mindst 2 års opfølgning med vurdering for DFS-hændelser.

Tid fra randomisering til enten tidspunktet for den første tilbagefald eller progression, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Det antages, at vedvarende lokal levering af GEM og DOCE (via NDV-01) hos deltagere med IR-NMIBC vil resultere i længere DFS end opnået med observation efter TURBT. Under antagelsen om eksponentiel fordeling for DFS, oversættes dette til at teste den statistiske hypotese, at hazard ratio er signifikant mindre end 1,0. Primær endpoint vil blive testet ved brug af et ensidet 2,5% signifikansniveau.

Denne undersøgelse vil randomisere 302 deltagere i et 1:1 randomiseringsforhold. Den primære effektanalyse for DFS vil blive udført, når der er observeret cirka 133 DFS-hændelser. Forudsat en 25% tilbagefaldsrate (hazard rate 0,14384) i den 2-årige DFS i behandlingsgruppen, kontra en 40% tilbagefaldsrate (hazard rate 0,2554) i kontrolgruppen (dvs. en hazard ratio på 0,563 under antagelsen om eksponentiel fordeling for DFS, 53 kontra 80 hændelser.
Fra randomiseringsdatoen til mindst 2 års opfølgning med vurdering for DFS-hændelser.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Relmada Therapeutics, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Raj S Pruthi, MD MHA, Relmada Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • REL-NDV01-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt på grund af deltagernes privatlivshensyn, begrænsninger i informeret samtykke samt regulatoriske og datastyringsbegrænsninger. De-identificerede aggregerede resultater vil blive offentliggjort via ClinicalTrials.gov og videnskabelige publikationer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger