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SAS 1: 白内障手術のための眼疾患（OSD）診断、アルゴリズム、および管理プロトコルの開発

2025年12月28日 更新者：Louis Tong

SAS 1：白内障手術のための眼疾患（OSD）診断、アルゴリズム、および管理プロトコルの開発

患者：涙液膜の問題による視覚結果の低下は、白内障手術後の不満の主な原因です。 手術前の眼表面を管理するための普遍的に最適な術前アルゴリズムは存在しません。

産業界：涙液／角膜イメージングや多焦点眼内レンズなどの屈折白内障手術の最近の進歩は、涙液膜の問題が解決された場合にのみ患者にとって有利になります。

社会：白内障手術は、シンガポールおよび世界中で最も一般的な眼科手術です。 涙液膜の問題に対処することで視力を改善することは、生活の質を向上させます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

第1相: 白内障手術後の転帰に対する眼表面疾患（OSD）の影響を調査します。

第1相A: 縦断的介入並行群間研究; リスクのある患者群における中等度のドライアイの影響を決定するための小規模コホート。

第1相B: 縦断的介入並行群間研究; 異なるIOLタイプに基づく転帰を比較するための大規模コホート。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
110

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究の参加基準と除外基準を満たした白内障手術を受けている患者

説明

対象基準:

  • ドライアイの対象基準（参加者は以下の対象基準の少なくとも1つを満たさなければなりません）:

    1. DEQ5（>6）に基づくドライアイの症状があり、かつ[涙液層破壊時間（TBUT）が5秒未満、または角膜のいずれかの領域で染色がグレード1以上]
    2. 過去2週間にドライアイ疾患に対するジクアスホソール、シクロスポリン点眼薬、またはタクロリムス点眼薬の使用（かつ以前に2ヶ月以上開始されている）、または少なくとも片眼に現在かつ目視可能な下涙点プラグ

対照群（ドライアイなしの患者）がすべて満たす対象基準:

  1. DEQ5 <=6.
  2. 少なくとも1つの角膜領域で染色がグレード1未満。
  3. 過去2ヶ月間にジクアスホソール、シクロスポリン、タクロリムスを使用していない。
  4. 目視可能な涙点プラグなし。

除外基準:

  • 白内障と同程度に視力に影響を与える他の眼疾患がある場合：活動性角膜実質疾患または瘢痕、または有意な角膜内皮疾患
  • 活動性甲状腺機能障害、シェーグレン病、関節リウマチの既知の診断
  • 過去6ヶ月以内の眼内手術
  • 過去3ヶ月以内のレーシック（レーザー角膜切開術）または翼状片手術
  • 過去1ヶ月以内および研究期間中に必要な中枢神経系およびホルモン剤
  • 活動性眼感染症、炎症性霰粒腫、または翼状片の存在
  • 局所抗緑内障薬を必要とする緑内障
  • 研究期間中にコンタクトレンズを装着する必要がある場合
  • フォローアップが困難な問題がある場合（例：車椅子など）
  • 妊娠中および授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
白内障手術を受けるドライアイを伴うLVC後
高角膜乱視とドライアイを併発し、白内障手術を受ける
白内障手術を受けるドライアイを伴う高度角膜乱視
白内障手術を受ける他の危険因子のないドライアイ
他の危険因子のないドライアイで白内障手術を受ける
ドライアイを伴うEDoF／EDoFトーリックIOLを挿入された白内障手術患者
ドライアイを伴うEDoF／EDoFトーリックIOLを移植した白内障手術を受けた患者
ドライアイを有する多焦点／多焦点トーリック眼内レンズを移植した白内障手術患者
ドライアイを有する多焦点／多焦点トーリック眼内レンズを挿入した白内障手術を受けた患者
ドライアイを伴う乱視矯正眼内レンズを移植した白内障手術を受けた患者
白内障手術を受けトーリック眼内レンズを挿入したドライアイ患者
白内障手術を受け、単焦点眼内レンズを挿入したドライアイ患者
白内障手術を受け、単焦点眼内レンズを移植したドライアイの患者
ドライアイを伴わないEDoF／EDoFトーリックIOLを移植した白内障手術を受けた患者
ドライアイのないEDoF／EDoFトーリックIOLを移植した白内障手術を受けた患者
ドライアイのない多焦点／多焦点トーリック眼内レンズを移植した白内障手術患者
ドライアイのない多焦点／多焦点トーリックIOLを移植した白内障手術患者
白内障手術を受け、ドライアイのないトーリック眼内レンズを移植した患者
ドライアイのないトーリック眼内レンズを移植した白内障手術を受けた患者
ドライアイを伴わない単焦点眼内レンズを移植した白内障手術患者
ドライアイなしの単焦点眼内レンズを移植した白内障手術を受けた患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要評価項目
時間枠：手術前から術後3～6週間
術後矯正なし視力とバイオメトリー・ケラトメトリーの再現性
手術前から術後3～6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Louis Tong

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Carl Zeiss Meditec AG

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Louis Tong, PhD、Singapore Eye Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年6月27日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年10月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2025-0126 (レジストリ識別子：SingHealth CIRB)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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