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SAS 1: Sviluppare Diagnostica per la Malattia Oculare (OSD), Algoritmi e Protocolli di Gestione per la Chirurgia della Cataratta

28 dicembre 2025 aggiornato da: Louis Tong

SAS 1: Sviluppare Diagnostica, Algoritmi e Protocolli di Gestione per la Malattia Oculare (OSD) nella Chirurgia della Cataratta

Paziente: I problemi del film lacrimale che causano scarsi risultati visivi sono una delle principali cause di insoddisfazione dopo l'intervento di cataratta. Non esiste un algoritmo preoperatorio universale migliore per gestire la superficie oculare prima dell'intervento.

Industria: I recenti progressi nell'imaging della lacrima/cornea e nella chirurgia della cataratta rifrattiva, come le lenti intraoculari multifocali, saranno vantaggiosi per i pazienti solo se i problemi del film lacrimale possono essere affrontati.

Società: La chirurgia della cataratta è l'intervento oftalmico più comune eseguito a Singapore e in tutto il mondo. Migliorare la visione affrontando i problemi del film lacrimale migliora la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Fase 1: Studiare l'impatto della malattia della superficie oculare (OSD) sugli esiti post-operatori nella chirurgia della cataratta.

Fase 1A: Studio longitudinale interventistico a gruppi paralleli; piccola coorte per determinare l'impatto dell'occhio secco moderato per gruppi di pazienti a rischio.

Fase 1B: Studio longitudinale interventistico a gruppi paralleli; coorte più ampia per confrontare gli esiti in base ai diversi tipi di IOL.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
110

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Paziente sottoposto a intervento di cataratta che soddisfava i criteri di inclusione ed esclusione dello studio

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Criteri di inclusione per l'occhio secco (il partecipante deve soddisfare almeno 1 dei seguenti criteri di inclusione):

    1. Sintomatico per occhio secco basato su DEQ5 (>6) e [o TBUT inferiore a 5 s o colorazione >grado 1 in qualsiasi zona della cornea]
    2. O uso di diquasfosol, colliri di ciclosporina o colliri di tacrolimus per la malattia dell'occhio secco nelle ultime 2 settimane (e precedentemente iniziato per più di 2 mesi), O attuali e visibili tappi puntali inferiori in almeno un occhio

Criteri di inclusione da soddisfare tutti per i controlli (pazienti senza occhio secco):

  1. DEQ5 <=6.
  2. Colorazione < grado 1 in almeno una zona corneale.
  3. Non aver usato diquasfosol, ciclosporina, tacrolimus negli ultimi 2 mesi.
  4. Nessun tappo puntale visibile.

Criteri di esclusione:

  • Se esiste un'altra condizione oculare che influisce sulla vista tanto quanto la cataratta: malattia stromale corneale attiva o cicatrice o malattia endoteliale corneale significativa
  • Diagnosi nota di disfunzione tiroidea attiva, malattia di Sjogren e artrite reumatoide
  • Chirurgia intraoculare nei precedenti 6 mesi
  • Cheratomileusi laser in situ o chirurgia dello pterigio nei precedenti 3 mesi
  • Farmaci del sistema nervoso centrale e ormonali richiesti nell'ultimo mese e durante lo studio
  • Infezione oculare attiva, calazio infiammato o presenza di pterigio
  • Glaucoma che richiede farmaci topici anti-glaucoma
  • Qualsiasi necessità di indossare lenti a contatto durante lo studio
  • Avere problemi che rendono difficile il follow-up (ad esempio, sedia a rotelle, ecc.)
  • Donne in gravidanza e in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Post LVC con Occhio Secco sottoposto a chirurgia della cataratta
Post LVC con occhio secco sottoposto a chirurgia della cataratta
Alto astigmatismo corneale con Sindrome dell'occhio secco sottoposto a chirurgia della cataratta
Alto astigmatismo corneale con occhio secco sottoposto a chirurgia della cataratta
Occhio secco senza altri fattori di rischio sottoposto a chirurgia della cataratta
Occhio secco senza altri fattori di rischio sottoposto a intervento di cataratta
Paziente sottoposto a intervento di cataratta con impianto di IOL EDoF/EDoF Toric con sindrome dell'occhio secco
Paziente sottoposto a Chirurgia della Cataratta con impianto di IOL EDoF/EDoF Torica con Occhio Secco
Paziente sottoposto a Chirurgia della Cataratta impiantato con IOL Multifocale/Multifocale Torica con Sindrome dell'Occhio Secco
Paziente sottoposto a Chirurgia della Cataratta con impianto di IOL Torica con Sindrome dell'Occhio Secco
Paziente sottoposto a chirurgia della cataratta impiantato con IOL torica con occhio secco
Paziente sottoposto a Chirurgia della Cataratta impiantato con IOL Monofocale Con Occhio Secco
Paziente sottoposto a Chirurgia della Cataratta impiantato con IOL EDoF/EDoF Toric Senza Occhio Secco
Paziente sottoposto a intervento di cataratta impiantato con IOL EDoF/EDoF Toric senza occhio secco
Paziente sottoposto a Chirurgia della Cataratta impiantato con IOL Multifocale/Multifocale Torica senza Occhio Secco
Paziente sottoposto a Chirurgia della Cataratta impiantato con IOL Multifocale/Multifocale Torica Senza Occhio Secco
Paziente sottoposto a Chirurgia della Cataratta con impianto di IOL Torica Senza Sindrome dell'Occhio Secco
Paziente sottoposto a chirurgia della cataratta con impianto di IOL torica senza sindrome dell'occhio secco
Paziente sottoposto a Chirurgia della Cataratta impiantato con IOL Monofocale Senza Occhio Secco
Paziente sottoposto a Chirurgia della Cataratta con impianto di IOL Monofocale senza Occhio Secco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito primario
Lasso di tempo: Dalla pre-operatoria alla post-operatoria da 3 a 6 settimane
Acuità visiva non corretta postoperatoria e ripetibilità della biometria e della cheratometria
Dalla pre-operatoria alla post-operatoria da 3 a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Louis Tong

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Carl Zeiss Meditec AG

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Louis Tong, PhD, Singapore Eye Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2025-0126 (Identificatore di registro: SingHealth CIRB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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