SAS 1: 白内障手術のための眼疾患（OSD）診断、アルゴリズム、および管理プロトコルの開発
2025年12月28日 更新者：Louis Tong
SAS 1：白内障手術のための眼疾患（OSD）診断、アルゴリズム、および管理プロトコルの開発
患者：涙液膜の問題による視覚結果の低下は、白内障手術後の不満の主な原因です。 手術前の眼表面を管理するための普遍的に最適な術前アルゴリズムは存在しません。
産業界：涙液／角膜イメージングや多焦点眼内レンズなどの屈折白内障手術の最近の進歩は、涙液膜の問題が解決された場合にのみ患者にとって有利になります。
社会：白内障手術は、シンガポールおよび世界中で最も一般的な眼科手術です。 涙液膜の問題に対処することで視力を改善することは、生活の質を向上させます。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
第1相: 白内障手術後の転帰に対する眼表面疾患（OSD）の影響を調査します。
第1相A: 縦断的介入並行群間研究; リスクのある患者群における中等度のドライアイの影響を決定するための小規模コホート。
第1相B: 縦断的介入並行群間研究; 異なるIOLタイプに基づく転帰を比較するための大規模コホート。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
110
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Louis Tong, PhD
- 電話番号：65767200
- メール：louis.tong.h.t@singhealth.com.sg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lee Jia Yi, MSc
- 電話番号：65767200
- メール：lee.jiayi1@singhealth.com.sg
研究場所
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-
Singapore、シンガポール、169856
- 募集
- Singapore Eye Research Institute
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コンタクト：
- Jiayi Lee, MSc65767200
- 電話番号：65767200
- メール：lee.jiayi1@singhealth.com.sg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究の参加基準と除外基準を満たした白内障手術を受けている患者
説明
対象基準:
ドライアイの対象基準（参加者は以下の対象基準の少なくとも1つを満たさなければなりません）:
- DEQ5（>6）に基づくドライアイの症状があり、かつ[涙液層破壊時間（TBUT）が5秒未満、または角膜のいずれかの領域で染色がグレード1以上]
- 過去2週間にドライアイ疾患に対するジクアスホソール、シクロスポリン点眼薬、またはタクロリムス点眼薬の使用（かつ以前に2ヶ月以上開始されている）、または少なくとも片眼に現在かつ目視可能な下涙点プラグ
対照群（ドライアイなしの患者）がすべて満たす対象基準:
- DEQ5 <=6.
- 少なくとも1つの角膜領域で染色がグレード1未満。
- 過去2ヶ月間にジクアスホソール、シクロスポリン、タクロリムスを使用していない。
- 目視可能な涙点プラグなし。
除外基準:
- 白内障と同程度に視力に影響を与える他の眼疾患がある場合：活動性角膜実質疾患または瘢痕、または有意な角膜内皮疾患
- 活動性甲状腺機能障害、シェーグレン病、関節リウマチの既知の診断
- 過去6ヶ月以内の眼内手術
- 過去3ヶ月以内のレーシック（レーザー角膜切開術）または翼状片手術
- 過去1ヶ月以内および研究期間中に必要な中枢神経系およびホルモン剤
- 活動性眼感染症、炎症性霰粒腫、または翼状片の存在
- 局所抗緑内障薬を必要とする緑内障
- 研究期間中にコンタクトレンズを装着する必要がある場合
- フォローアップが困難な問題がある場合（例：車椅子など）
- 妊娠中および授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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白内障手術を受けるドライアイを伴うLVC後
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高角膜乱視とドライアイを併発し、白内障手術を受ける
白内障手術を受けるドライアイを伴う高度角膜乱視
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白内障手術を受ける他の危険因子のないドライアイ
他の危険因子のないドライアイで白内障手術を受ける
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ドライアイを伴うEDoF／EDoFトーリックIOLを挿入された白内障手術患者
ドライアイを伴うEDoF／EDoFトーリックIOLを移植した白内障手術を受けた患者
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ドライアイを有する多焦点／多焦点トーリック眼内レンズを移植した白内障手術患者
ドライアイを有する多焦点／多焦点トーリック眼内レンズを挿入した白内障手術を受けた患者
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ドライアイを伴う乱視矯正眼内レンズを移植した白内障手術を受けた患者
白内障手術を受けトーリック眼内レンズを挿入したドライアイ患者
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白内障手術を受け、単焦点眼内レンズを挿入したドライアイ患者
白内障手術を受け、単焦点眼内レンズを移植したドライアイの患者
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ドライアイを伴わないEDoF／EDoFトーリックIOLを移植した白内障手術を受けた患者
ドライアイのないEDoF／EDoFトーリックIOLを移植した白内障手術を受けた患者
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ドライアイのない多焦点／多焦点トーリック眼内レンズを移植した白内障手術患者
ドライアイのない多焦点／多焦点トーリックIOLを移植した白内障手術患者
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白内障手術を受け、ドライアイのないトーリック眼内レンズを移植した患者
ドライアイのないトーリック眼内レンズを移植した白内障手術を受けた患者
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ドライアイを伴わない単焦点眼内レンズを移植した白内障手術患者
ドライアイなしの単焦点眼内レンズを移植した白内障手術を受けた患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要評価項目
時間枠：手術前から術後3～6週間
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術後矯正なし視力とバイオメトリー・ケラトメトリーの再現性
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手術前から術後3～6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Louis Tong, PhD、Singapore Eye Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月27日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年10月31日
試験登録日
最初に提出
2025年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月28日
最初の投稿 (実際)
2026年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月28日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ドライアイの臨床試験
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McMaster UniversityIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Edward-Elmhurst Health System完了霰粒腫 Unspecified Eye, Unspecified Eyelid | 霰粒腫左目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫 右目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫両目アメリカ, カナダ