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SAS 1: Entwicklung von Diagnostik, Algorithmen und Managementprotokollen für okuläre Oberflächenerkrankungen (OSD) bei Kataraktoperationen

28. Dezember 2025 aktualisiert von: Louis Tong

SAS 1: Entwicklung von OSD-Diagnostik, Algorithmen und Managementprotokollen für Kataraktchirurgie

Patient: Tränenfilmprobleme, die zu schlechten Sehergebnissen führen, sind eine Hauptursache für Unzufriedenheit nach der Kataraktoperation. Es gibt keinen universell besten präoperativen Algorithmus zur Behandlung der Augenoberfläche vor der Operation.

Industrie: Jüngste Fortschritte in der Tränen-/Hornhautbildgebung und der refraktiven Kataraktchirurgie, wie multifokale Intraokularlinsen, werden nur dann vorteilhaft für Patienten sein, wenn Tränenfilmprobleme angegangen werden können.

Gesellschaft: Kataraktoperationen sind die häufigsten ophthalmologischen Eingriffe in Singapur und weltweit. Die Verbesserung des Sehvermögens durch die Behandlung von Tränenfilmproblemen erhöht die Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Phase 1: Untersuchung der Auswirkungen von Erkrankungen der Augenoberfläche (OSD) auf postoperative Ergebnisse bei der Kataraktchirurgie.

Phase 1A: Längsschnittstudie mit Interventions- und Parallelgruppen; kleine Kohorte zur Bestimmung der Auswirkungen von mittelschwerem trockenem Auge bei Risikopatientengruppen.

Phase 1B: Längsschnittstudie mit Interventions- und Parallelgruppen; größere Kohorte zum Vergleich der Ergebnisse basierend auf verschiedenen Intraokularlinsen-Typen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
110

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patient, der sich einer Kataraktoperation unterzieht und die Studienaufnahme- und Ausschlusskriterien erfüllt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien für trockenes Auge (Teilnehmer muss mindestens 1 der folgenden Einschlusskriterien erfüllen):

    1. Symptomatisch für trockenes Auge basierend auf DEQ5 (>6) und [entweder TBUT weniger als 5 s oder Anfärbung >Grad 1 in einer beliebigen Zone der Hornhaut]
    2. Entweder Verwendung von Diquasfosol, Cyclosporin-Augentropfen oder Tacrolimus-Augentropfen für trockene Augenkrankheit in den letzten 2 Wochen (und zuvor für mehr als 2 Monate begonnen), ODER aktuelle und sichtbare untere Punktalstöpsel in mindestens einem Auge

Einschlusskriterien, die alle für Kontrollen erfüllt sein müssen (Patienten ohne trockenes Auge):

  1. DEQ5 <=6.
  2. Anfärbung < Grad 1 in mindestens einer Hornhautzone.
  3. Keine Verwendung von Diquasfosol, Cyclosporin, Tacrolimus in den letzten 2 Monaten.
  4. Keine sichtbaren Punktalstöpsel.

Ausschlusskriterien:

  • Wenn es einen anderen Augenleiden gibt, der die Sehkraft so stark wie Katarakt beeinträchtigt: aktive Hornhautstromaerkrankung oder Narbe oder signifikante Hornhautendothelerkrankung
  • Bekannte Diagnose von aktiver Schilddrüsenfunktionsstörung, Sjögren-Krankheit und rheumatoider Arthritis
  • Intraokulare Chirurgie innerhalb der letzten 6 Monate
  • Laserunterstützte in-situ Keratomileusis oder Pterygium-Chirurgie innerhalb der letzten 3 Monate
  • Zentralnervensystem und Hormonpräparate, die im letzten Monat und während der Studie erforderlich sind
  • Aktive Augeninfektion, entzündetes Chalazion oder Vorhandensein von Pterygium
  • Glaukom, das topische Antiglaukom-Medikamente erfordert
  • Jegliche Notwendigkeit, während der Studie Kontaktlinsen zu tragen
  • Probleme, die Nachuntersuchungen erschweren (z.B. Rollstuhl, etc.)
  • Schwangere und stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Nach LVC mit Trockenem Auge, die sich einer Kataraktoperation unterziehen
Nach LVC mit trockenem Auge, die sich einer Kataraktoperation unterziehen
Hoher Hornhautastigmatismus mit trockenem Auge, der sich einer Kataraktoperation unterzieht
Hoher Hornhautastigmatismus mit Trockenem Auge bei Kataraktoperation
Trockenes Auge ohne weiteren Risikofaktor bei Kataraktoperation
Trockenes Auge ohne weiteren Risikofaktor, das sich einer Kataraktoperation unterzieht
Patient, der sich einer Kataraktoperation unterzieht, implantiert mit EDoF/EDoF Toric IOL mit trockenem Auge
Patient, der sich einer Kataraktoperation unterzieht, implantiert mit EDoF/EDoF Toric IOL bei trockenem Auge
Patient, der sich einer Kataraktoperation unterzieht, mit implantiertem multifokalen/multifokal-torischen IOL und trockenem Auge
Patient, der sich einer Kataraktoperation unterzieht, mit implantiertem multifokalem/multifokal-torischem IOL und trockenem Auge
Patient, der sich einer Kataraktoperation unterzieht, implantiert mit torischer IOL bei trockenem Auge
Patient, der sich einer Kataraktoperation unterzieht, mit implantiertem torischen IOL bei trockenem Auge
Patient, der sich einer Kataraktoperation unterzieht, implantiert mit einer monofokalen IOL bei trockenem Auge
Patient, der sich einer Kataraktoperation unterzieht und mit einer monofokalen IOL bei trockenem Auge versorgt wird
Patient, der sich einer Kataraktoperation unterzieht und mit einer EDoF/EDof Toric IOL ohne trockenes Auge implantiert wurde
Patient, der sich einer Kataraktoperation unterzieht, implantiert mit EDoF/ EDoF Toric IOL ohne trockenes Auge
Patient, der sich einer Kataraktoperation unterzieht, bei der eine multifokale/multifokale torische IOL ohne trockenes Auge implantiert wird
Patient, der sich einer Kataraktoperation unterzieht, mit implantiertem Multifokalen/Multifokalen-Torischen IOL ohne trockenes Auge
Patient, der sich einer Kataraktoperation unterzieht und mit einer torischen IOL ohne trockenes Auge implantiert wird
Patient, der sich einer Kataraktoperation unterzieht, mit implantiertem torischem IOL ohne trockenes Auge
Patient, der sich einer Kataraktoperation unterzieht, mit implantiertem monofokalem Intraokularlinsen ohne trockenes Auge
Patient, der sich einer Kataraktoperation unterzieht, mit implantiertem monofokaler IOL ohne trockenes Auge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt
Zeitfenster: Von der Prä-OP bis zur postoperativen Phase (3 bis 6 Wochen)
Postoperative unkorrigierte Sehschärfe und Wiederholbarkeit von Biometrie und Keratometrie
Von der Prä-OP bis zur postoperativen Phase (3 bis 6 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Louis Tong

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Carl Zeiss Meditec AG

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Louis Tong, PhD, Singapore Eye Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2025-0126 (Registrierungskennung: SingHealth CIRB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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