Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SAS 1: Utvikle diagnostikk, algoritmer og behandlingsprotokoller for okulær sykdom (OSD) ved kataraktoperasjon

28. desember 2025 oppdatert av: Louis Tong

SAS 1: Utvikle diagnostikk for okulær sykdom (OSD), algoritmer og behandlingsprotokoller for kataraktkirurgi

Pasient: Problemer med tårefilmen som resulterer i dårlige synsresultater er en viktig årsak til misnøye etter kataraktoperasjon. Det finnes ingen universell best preoperativ algoritme for å håndtere øyets overflate før operasjon.

Industri: Nylige fremskritt innen tåre-/hornhinneavbildning og refraktiv kataraktkirurgi som multifokale intraokulære linser vil være fordelaktige for pasienter bare hvis tårefilmproblemer kan løses.

Samfunn: Kataraktoperasjon er den vanligste øyenkirurgien som utføres i Singapore og verden over. Forbedret syn ved å ta hånd om tårefilmproblemer forbedrer livskvaliteten.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Fase 1: Undersøk virkningen av okulær overflatesykdom (OSD) på postoperativt resultat ved kataraktkirurgi.

Fase 1A: Langsgående intervensjonell parallellgruppestudie; liten kohort for å fastslå virkningen av moderat tørr øyesykdom hos risikopasientgrupper.

Fase 1B: Langsgående intervensjonell parallellgruppestudie; større kohort for å sammenligne resultater basert på ulike IOL-typer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
110

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169856
        • Rekruttering
        • Singapore Eye Research Institute
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient som gjennomgår kataraktoperasjon som oppfylte studiens inklusjons- og eksklusjonskriterier

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Inkluderingskriterier for tørre øyne (deltaker må oppfylle minst 1 av inkluderingskriteriene nedenfor):

    1. Symptomatisk for tørre øyne basert på DEQ5 (>6) og [enten TBUT mindre enn 5 s eller farging >grad 1 i noen sone av hornhinnen]
    2. Enten bruk av diquasfosol, cyclosporine øyedråper eller tacrolimus øyedråper for tørre øyne-sykdom de siste 2 ukene (og tidligere startet i mer enn 2 måneder), ELLER nåværende og synlige nedre punktumpropper i minst ett øye

Inkluderingskriterier for å oppfylle alle for kontroller (pasienter uten tørre øyne):

  1. DEQ5 <=6.
  2. Farging < grad 1 i minst en hornhinne-sone.
  3. Ikke brukt diquasfosol, cyclosporine, tacrolimus de siste 2 månedene.
  4. Ingen synlige punktumpropper.

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis det er en annen øyentilstand som påvirker synet like mye som katarakt: aktiv hornhinne-stromasykdom eller arr eller betydelig hornhinne-endotelsykdom
  • Kjent diagnose med aktiv thyreoidefunksjonssvikt, Sjögrens sykdom og revmatoid artritt
  • Intraokulær kirurgi innen de siste 6 månedene
  • Laserassistert in situ keratomileusis eller pterygium-kirurgi innen de siste 3 månedene
  • Sentralnervesystem- og hormonelle legemidler nødvendig innen den siste måneden og under studien
  • Aktiv øyeinfeksjon, betent chalazion, eller tilstedeværelse av pterygium
  • Glaukom som krever topiske antiglaukom-medisiner
  • Behov for å bruke kontaktlinser under studien
  • Har problemer som gjør det vanskelig å følge opp (f.eks. rullestol, etc)
  • Gravid og ammende kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Post LVC med tørr øyesykdom som gjennomgår kataraktoperasjon
Post LVC med tørre øyne som gjennomgår kataraktoperasjon
Høy hornhinnastigmatisme med tørre øyne som gjennomgår kataraktoperasjon
Høy hornhinneastigmatisme med tørre øyne som gjennomgår kataraktoperasjon
Tørre øyne uten andre risikofaktorer som gjennomgår kataraktoperasjon
Tørr øye uten andre risikofaktorer som gjennomgår kataraktoperasjon
Pasient som gjennomgår kataraktoperasjon med implantert EDoF/ EDoF Toric IOL med tørr øyesykdom
Pasient som gjennomgår kataraktoperasjon implantert med EDoF/EDoF Toric IOL med tørre øyne
Pasient som gjennomgår kataraktoperasjon implant med multifokal / multifokal torisk IOL med tørre øyne
Pasient som gjennomgår stær-operasjon med implantering av multifokal/multifokal torisk IOL med tørre øyne
Pasient gjennomgår grå stær-operasjon implantert med torisk IOL med tørr øyesykdom
Pasient som gjennomgår kataraktoperasjon med implantasjon av torisk intraokularlinse og tørr øyesykdom
Pasient som gjennomgår kataraktoperasjon implantert med monofokal IOL med tørre øyne
Pasient som gjennomgår kataraktkirurgi implanert med monofokal IOL med tørr øyesykdom
Pasient gjennomgående kataraktoperasjon implantet med EDoF/EDoF Toric IOL uten tørr øyesykdom
Pasient gjennomgår stær-operasjon implantert med EDoF/ EDoF Toric IOL uten tørre øyne
Pasient gjennomgår kataraktoperasjon implantert med Multifokal / MultifokalToric IOL uten tørr øyesykdom
Pasient som gjennomgår kataraktoperasjon implantet med multifokal/multifokaltorisk IOL uten tørre øyne
Pasient som gjennomgår kataraktoperasjon med implantering av torisk intraokularlinse uten tørr øyesykdom
Pasient som gjennomgår kataraktoperasjon med implantasjon av torisk IOL uten tørr øyesykdom
Pasient som gjennomgår kataraktoperasjon med implantering av monofokal intraokularlinse uten tørr øyesykdom
Pasient som gjennomgår gråstær-operasjon implantert med monofokal IOL uten tørr øyesykdom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær utfall
Tidsramme: Fra pre-op til postoperativt 3 til 6 uker
Postoperativ ukorrigert synsskarphet og repeterbarhet av biometri og keratometri
Fra pre-op til postoperativt 3 til 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Louis Tong

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Carl Zeiss Meditec AG

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Louis Tong, PhD, Singapore Eye Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2025-0126 (Registeridentifikator: SingHealth CIRB)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger