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SAS 1: 백내장 수술을 위한 안구 질환(OSD) 진단, 알고리즘 및 관리 프로토콜 개발

2025년 12월 28일 업데이트: Louis Tong

SAS 1: 백내장 수술을 위한 안구 표면 질환(OSD) 진단, 알고리즘 및 관리 프로토콜 개발

환자: 백내장 수술 후 불만족의 주요 원인은 눈물막 문제로 인한 시력 결과가 좋지 않은 것입니다. 수술 전 눈 표면을 관리하기 위한 보편적으로 최고의 수술 전 알고리즘은 없습니다.

산업: 다초점 인공수정체와 같은 눈물/각막 영상 및 굴절 백내장 수술의 최근 발전은 눈물막 문제가 해결될 때만 환자에게 유리할 것입니다.

사회: 백내장 수술은 싱가포르와 전 세계에서 가장 흔한 안과 수술입니다. 눈물막 문제에 주의하여 시력을 개선하는 것은 삶의 질을 향상시킵니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

1단계: 백내장 수술 후 결과에 대한 안구 표면 질환(OSD)의 영향을 조사합니다.

1A 단계: 종단적 중재적 병렬 그룹 연구; 위험군 환자 그룹에서 중등도 건성안의 영향을 확인하기 위한 소규모 코호트 연구입니다.

1B 단계: 종단적 중재적 병렬 그룹 연구; 다양한 인공수정체(IOL) 유형에 따른 결과를 비교하기 위한 대규모 코호트 연구입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
110

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구의 포함 및 제외 기준을 충족한 백내장 수술을 받는 환자

설명

포함 기준:

  • 건성안에 대한 포함 기준(참가자는 아래 포함 기준 중 적어도 1가지를 충족해야 함):

    1. DEQ5(>6) 기준 건성안 증상 및 [TBUT 5초 미만 또는 각막의 어느 영역에서도 염색 >grade 1]
    2. 지난 2주간 건성안 질환에 대한 디쿠아스포솔, 사이클로스포린 안약 또는 타크로리무스 안약 사용(및 이전에 2개월 이상 시작됨), 또는 현재 적어도 한쪽 눈에 하부 눈물점 마개가 보이는 경우

대조군(건성안이 없는 환자)의 모든 충족 포함 기준:

  1. DEQ5 <=6.
  2. 적어도 한쪽 각막 영역에서 염색 < grade 1.
  3. 지난 2개월간 디쿠아스포솔, 사이클로스포린, 타크로리무스 미사용.
  4. 보이는 눈물점 마개 없음.

제외 기준:

  • 백내장만큼 시력에 영향을 미치는 다른 안과 질환 존재 시: 활동성 각막 기질 질환이나 흉터 또는 중대한 각막 내피 질환
  • 활성 갑상선 기능 이상, 쉐그렌병 및 류마티스 관절염의 확진
  • 이전 6개월 이내 안내 수술
  • 이전 3개월 이내 라식 또는 익상편 수술
  • 지난 한 달 및 연구 기간 동안 필요한 중추신경계 및 호르몬 약물
  • 활성 안구 감염, 염증성 다래끼 또는 익상편 존재
  • 국소 녹내장 치료제가 필요한 녹내장
  • 연구 중 콘택트렌즈 착용 필요성
  • 추적 관찰이 어려운 문제(예: 휠체어 등) 보유
  • 임신 및 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
백내장 수술을 받는 건성안 환자의 LVC 후
백내장 수술을 받는 안구건조증 환자에 대한 레이저 시력 교정술 후
백내장 수술을 받는 건성안을 동반한 높은 각막 난시
백내장 수술을 받는 건성안과 고도 각막난시
백내장 수술을 받는 다른 위험 요소가 없는 건성안
백내장 수술을 받는 다른 위험 요인이 없는 건성안
건성안을 동반한 EDoF/EDoF 토릭 IOL을 이식한 백내장 수술 환자
안구 건조증이 있는 환자가 백내장 수술을 받고 EDoF/EDoF Toric IOL을 삽입한 경우
건성안이 있는 다초점/다초점 토릭 인공수정체를 이식한 백내장 수술 환자
Toric IOL 삽입 백내장 수술을 받는 건성안 환자
안구건조증이 있는 환자에게 토릭 인공수정체를 이식한 백내장 수술
건성안이 있는 환자가 단일초점 인공수정체를 삽입한 백내장 수술을 받음
단안정 인공수정체를 이식한 백내장 수술 환자 및 건성안 환자
건성안 없이 EDoF/ EDoF Toric IOL을 삽입한 백내장 수술 환자
안구건조증 없는 EDoF/EDoF Toric IOL을 삽입한 백내장 수술 환자
안구 건조증 없는 다초점/다초점 토릭 인공수정체를 이식한 백내장 수술 환자
건성안이 없는 다초점/다초점원주렌즈 인공수정체를 이식한 백내장 수술 환자
건성안이 없는 환자가 토릭 인공수정체를 삽입한 백내장 수술을 받음
건성안 없이 토릭 IOL을 이식한 백내장 수술 환자
건조안 없이 단초점 인공수정체를 삽입한 백내장 수술 환자
안구건조증 없는 단일초점 인공수정체를 이식한 백내장 수술 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
주요 결과
기간: 수술 전부터 수술 후 3~6주까지
수술 후 교정되지 않은 시력 및 생체계측과 각막곡률측정의 재현성
수술 전부터 수술 후 3~6주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Louis Tong

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Carl Zeiss Meditec AG

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Louis Tong, PhD, Singapore Eye Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 6월 27일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 12월 28일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 12월 28일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2025-0126 (레지스트리 식별자: SingHealth CIRB)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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