Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SAS 1: Udvikling af diagnostik, algoritmer og behandlingsprotokoller for okulær sygdom (OSD) ved kataraktoperation

28. december 2025 opdateret af: Louis Tong

SAS 1: Udvikle diagnostik, algoritmer og behandlingsprotokoller for øjensygdomme (OSD) i forbindelse med kataraktoperation

Patient: Problemer med tårefilmen, der resulterer i dårlige synsresultater, er en stor årsag til utilfredshed efter stær-operasjon. Der findes ingen universel bedste præoperativ algoritme til håndtering af øjets overflade før operationen.

Industri: Nylige fremskridt inden for tåre-/hornhindebilleddannelse og refraktiv stær-kirurgi såsom multifokale intraokulære linser vil kun være fordelagtige for patienter, hvis problemer med tårefilmen kan håndteres.

Samfundet: Stær-kirurgi er den mest almindelige øjenkirurgi, der udføres i Singapore og verden over. Forbedring af synet ved at adressere problemer med tårefilmen forbedrer livskvaliteten.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Fase 1: Undersøg indvirkningen af okulær overfladesygdom (OSD) på postoperative resultater i kataraktkirurgi.

Fase 1A: Længdesnitstudie med parallelle interventionsgrupper; lille kohorte for at bestemme indvirkningen af moderat tørre øjne hos risikogrupper.

Fase 1B: Længdesnitstudie med parallelle interventionsgrupper; større kohorte for at sammenligne resultater baseret på forskellige IOL-typer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient, der gennemgår kataraktoperation, der opfyldte studiet inklusions- og eksklusionskriterierne

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier for tørre øjne (deltageren skal opfylde mindst 1 af inklusionskriterierne nedenfor):

    1. Symptomatisk for tørre øjne baseret på DEQ5 (>6) og [enten TBUT mindre end 5 s eller farvning >grad 1 i enhver zone af hornhinden]
    2. Enten brug af diquasfosol, cyclosporine øjendråber eller tacrolimus øjendråber for tør øjensygdom inden for de sidste 2 uger (og tidligere startet i mere end 2 måneder), ELLER nuværende og synlige nedre punktoprop i mindst et øje

Inklusionskriterier for at opfylde alle for kontroller (patienter uden tørre øjne):

  1. DEQ5 <=6.
  2. Farvning < grad 1 i mindst en hornhindezone.
  3. Ikke brugt diquasfosol, cyclosporine, tacrolimus inden for de sidste 2 måneder.
  4. Ingen synlige punktoprop.

Eksklusionskriterier:

  • Hvis der er en anden okulær tilstand, der påvirker synet så meget som katarakt: aktiv hornhindestromasygdom eller ar eller betydelig hornhindeendotelialsygdom
  • Kendt diagnose af aktiv thyroidefunktionsforstyrrelse, Sjögrens sygdom og reumatoid arthritis
  • Intraokulær kirurgi inden for de foregående 6 måneder
  • Laserassisteret in situ keratomileusis eller pterygiumkirurgi inden for de foregående 3 måneder
  • Centralnervesystem- og hormonelle lægemidler krævet inden for den sidste måned og under studiet
  • Aktiv okulær infektion, betændt chalazion eller tilstedeværelse af pterygium
  • Glaukom, der kræver topiske antiglaukomlægemidler
  • Ethvert behov for at bære kontaktlinser under studiet
  • Har problemer, der gør det vanskeligt at følge op (f.eks. kørestol osv.)
  • Gravid og ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Post LVC med tørre øjne, der gennemgår kataraktoperation
Efter LVC med tørre øjne, der gennemgår kataraktoperation
Høj hornhindeastigmatisme med tørre øjne, der gennemgår støroperation
Høj hornhindeastigmatisme med tørre øjne, der gennemgår stær-operation
Tørre øjne uden andre risikofaktorer, der gennemgår kataraktoperation
Patient, der gennemgår kataraktkirurgi, implanteret med EDoF/EDoF Toric IOL med tørre øjne
Patient, der gennemgår kataraktoperation, implanteret med EDoF/EDoF Toric IOL med tørre øjne
Patient, der gennemgår kataraktoperation, implanteret med multifokal/multifokal torisk IOL med tørre øjne
Patient under kataraktoperation med implanteret multifokal/multifokal torisk IOL med tørre øjne
Patient, der gennemgår kataraktoperation, implanteret med torisk IOL med tørre øjne
Patient, der gennemgår stæroperation, implanteret med monofokal IOL med tørre øjne
Patient, der gennemgår kataraktoperation med implanteret monofokal IOL med tørre øjne
Patient under kataraktkirurgi implanteret med EDoF/EDoF Toric IOL uden tørre øjne
Patient under kataraktoperation med implanteret EDoF/EDoF Toric IOL uden tørre øjne
Patient, der gennemgår kataraktoperation, implanteret med multifokal/multifokal torisk IOL uden tørre øjne
Patient under kataraktoperation implanteret med multifokal/multifokal torisk IOL uden tørre øjne
Patient, der gennemgår stær-operation med implanteret torisk IOL uden tørre øjne
Patient, der gennemgår kataraktkirurgi, implanteret med torisk IOL uden tørre øjne
Patient, der gennemgår kataraktkirurgi, implanteret med monofokal IOL uden tørre øjne
Patient, der gennemgår kataraktoperation, implanteret med monofokal IOL uden tørre øjne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær udfald
Tidsramme: Fra præoperativ til postoperativ 3 til 6 uger
Postoperativ ukorrigeret synsskarphed og repeterbarhed af biometri og keratometri
Fra præoperativ til postoperativ 3 til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Louis Tong

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Carl Zeiss Meditec AG

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Louis Tong, PhD, Singapore Eye Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025-0126 (Registry Identifier: SingHealth CIRB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger