アンドロゲン性脱毛症を有する健康な男性におけるOLX72021の安全性と有効性を評価する研究

選定基準:

• 成人男性。
• 18歳から59歳。
• 男性型脱毛症（ハミルトン・ノーウッド分類 III-V）。
• スクリーニング時に、体格指数（BMI）≥ 18.0 kg/m2、かつ体重 ≥ 50 kg。
• 非喫煙者。
• 臨床的に有意な異常のない医学的に健康な状態。
• 複数回の注射を耐えられ、すべての研究訪問に参加する意思と能力がある。
• 採血に同意する。

除外基準:

• 過去または現在の、肺、肝、腎、血液、胃腸、内分泌、免疫、または神経系の重要な疾患の病歴、または主要研究者が臨床的に有意と判断した過去3か月以内の急性疾患または大手術。
• 管理不良の糖尿病。
• 免疫不全疾患。
• 臨床的に有意な心疾患の病歴。
• トルサード・ド・ポワントの危険因子の病歴。
• 頭皮の皮膚疾患。
• ケロイドまたは肥厚性瘢痕の病歴または臨床徴候。
• 円形脱毛症、瘢痕性脱毛症、びまん性休止期脱毛症、または男性型脱毛症以外の状態による活動性脱毛症の病歴。
• 脱毛症の外科的矯正または頭皮への植毛の病歴。
• 過去の頭皮への放射線照射の病歴。
• 半永久的なヘア製品の使用。
• 研究期間中の、密閉性ウィッグ、ヘアエクステンション、またはヘアウィーブの使用。
• 研究薬初回投与の2週間以内の、薬用化粧品または市販（OTC）育毛製品の使用。
• 局所治療の使用。
• 研究薬初回投与の24週間以内の、非局所薬の使用。
• 研究薬初回投与の12か月以内の、脱毛症に影響を与える可能性のある抗がん剤（細胞障害性薬を含む）の使用。
• 疾患、外傷、または医療による治療部位の頭髪脱落。
• 全身吸収性または局所の抗生物質、抗真菌薬、抗寄生虫薬、または抗ウイルス薬を必要とする現在の感染症。
• 過去5年以内の悪性疾患の病歴（外科的に切除された皮膚扁平上皮癌または基底細胞癌を除く）。
• 活動性ヒト免疫不全ウイルス-1または2（HIV-1またはHIV-2）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体の陽性検査結果。
• スクリーニング訪問時および研究治療初回投与前の、薬物乱用検査、呼気アルコール検査、またはコチニン検査の陽性。
• 研究薬初回投与の14日以内の、あらゆるワクチンの接種。
• 研究薬初回投与の30日以内の、血液または血漿の提供、または研究薬初回投与の30日以内の500 mLを超える全血の喪失、または研究薬初回投与の1年以内の輸血の受け取り。
• 本研究の研究薬初回投与の60日以内、または他の研究薬の5半減期以内（いずれか長い方）の、他の臨床試験での研究薬による治療。
• 主要研究者の判断により、ボランティアが本研究に不適切となるその他の状態または既往治療、研究プロトコルの要件に完全に協力できない可能性、またはいかなる研究要件にも従わない可能性を含む。
• 研究薬または研究薬成分に対する既知の過敏症。
• スクリーニングの3か月以内の手術または入院の病歴、または研究期間中に計画されている手術。
• 週に10杯を超える標準的なアルコール飲料の定期的な摂取、および/または1日あたり2杯を超える標準的なアルコール飲料の摂取。
• インフォームド・コンセントの提供の拒否。