Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effekt af OLX72021 hos raske mænd med androgenetisk alopeci

4. marts 2026 opdateret af: Olix Pharmaceuticals, Inc.

Et Multicenter, Randomiseret, Dobbeltblindt, Placebokontrolleret, Multiples Stigende Dosis Fase 1b/2a Studie til Vurdering af Sikkerhed og Effekt af OLX72021 hos Raske Mænd med Androgenetisk Alopeci

Dette studie er designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) af OLX72021 hos medicinsk raske mænd med mild til moderat androgenetisk alopeci.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 1b/2a dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, multippel stigende dosisundersøgelse, der vurderer sikkerhed, effektivitet og farmakokinetik (PK) af OLX72021 med maksimalt 2 dosisniveauer. I fase 1b vil evaluering af dosisniveauer blive udført sekventielt, hvor lavere dosisniveauer evalueres først i rækkefølgen. Hvert dosisniveau vil blive evalueret i en kohorte på 12 deltagere, hvor 9 deltagere modtager OLX72021 og 3 deltagere modtager placebo, i alt cirka 24 deltagere. Kohorter kan blive doseret samtidigt i fase 2a. Hvert dosisniveau vil blive evalueret i cirka 134 deltagere, der modtager OLX72021 eller placebo i fase 2a.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
158

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • Rekruttering
        • Emeritus Research Camberwell
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen mand.
  • 18 til 59 år.
  • Androgenetisk alopeci (Hamilton-Norwood III-V).
  • Body mass index (BMI) ≥ 18,0 kg/m2 med en kropsvægt ≥ 50 kg ved screening.
  • Ikke-ryger.
  • Medicinsk sund uden klinisk signifikante abnormaliteter.
  • Villig og i stand til at tolerere flere injektioner og deltage i alle studiebesøg.
  • Villig til at få taget blodprøver.

Eksklusionskriterier:

  • Historie eller tilstedeværelse af signifikant lunge-, lever-, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk eller neurologisk sygdom, herunder enhver akut sygdom eller større operation inden for de sidste 3 måneder, som PI vurderer er klinisk signifikant.
  • Ukontrolleret diabetes mellitus.
  • Immunodeficienslidelser.
  • Historie med klinisk signifikant hjertesygdom.
  • Historie med risikofaktorer for torsade de pointes.
  • Eventuelle dermatologiske lidelser på hovedbunden.
  • Historie eller kliniske tegn på keloid eller hypertrofiske ar.
  • Historie med aktiv hårtab på grund af alopecia areata, arret alopeci, diffust telogen effluvium eller tilstande andre end AGA.
  • Historie med kirurgisk korrektion af hårtab eller hårtransplantation på hovedbunden.
  • Historie med strålebehandling af hovedbunden på noget tidspunkt.
  • Brug af semipermanente hårprodukter.
  • Brug af okklusiv paryk, hårforlængelser eller hårfletninger i studieperioden.
  • Brug af cosmeceuticals eller hårvækstprodukter uden recept (OTC) < 2 uger før første dosis af studiemedicin.
  • Brug af topisk/lokal behandling.
  • Brug af ikke-topisk/lokal medicin inden for 24 uger før første dosis af studiemedicin.
  • Anticancer-midler, inklusive cytostatika, som potentielt kan have effekt på alopeci inden for 12 måneder før første dosis af studiemedicin.
  • Hårtab på hovedbunden i behandlingsområdet på grund af sygdom, skade eller medicinsk behandling.
  • Aktuel infektion, der kræver systemisk absorberet eller topisk antibiotisk, antimykotisk, antiparasitisk eller antiviral medicin.
  • Eventuel historie med malign sygdom inden for de sidste 5 år (undtagen kirurgisk fjernet hudpladecelle- eller basalcellekarcinom).
  • Positive testresultater for aktivt human immundefektvirus-1 eller 2 (HIV-1 eller HIV-2), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C-virus (HCV) antistoffer.
  • Positive test for misbrugsstoffer, alkohol i ånden eller cotinin ved screeningsbesøget og før første administration af studiebehandling.
  • Brug af eventuelle vaccinationer inden for 14 dage før første administration af studiemedicin.
  • Donation af blod eller plasma inden for 30 dage før første administration af studiemedicin, eller tab af fuldblod på mere end 500 ml inden for 30 dage før første administration af studiemedicin, eller modtagelse af blodtransfusion inden for 1 år før første administration af studiemedicin.
  • Behandling med en undersøgelsesmedicin i et andet klinisk forsøg inden for 60 dage eller 5 halveringstider af den anden undersøgelsesmedicin (afhængigt af hvad der er længst) før første administration af studiemedicin i dette forsøg.
  • Eventuel anden tilstand eller tidligere behandling, som efter forsøgslederens vurdering ville gøre frivilligen uegnet til dette studie, herunder manglende evne til at samarbejde fuldt ud med studieprotokollens krav eller sandsynlighed for ikke at overholde eventuelle studiekrav.
  • Kendt overfølsomhed over for studiemedicinen eller nogen af ingredienserne i studiemedicinen.
  • Historie med operation eller indlæggelse inden for 3 måneder før screening, eller planlagt operation under studiet.
  • Regelmæssigt indtag af mere end 10 standardalkoholenheder/uge og/eller mere end 2 standardalkoholenheder på en enkelt dag.
  • Afslag på at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fase 1b
Fase 1b: 2 dosisniveau-kohorter. Deltagere modtager i alt 3 intradermale behandlinger med OLX72021 eller placebo med 28 dages mellemrum
Medicin: OLX72021
Lav dosis
Medicin: OLX72021
Middel Dosis
Medicin: OLX72021
Høj dosis
Eksperimentel: Fase 2a
Fase 2a: 4 grupper (1 gruppe placebo og 3 grupper med OLX72021). Deltagerne modtager 6 behandlinger med enten placebo eller OLX72021 via intradermal injektion med 28 dages mellemrum
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: OLX72021
Lav dosis
Medicin: OLX72021
Middel Dosis
Medicin: OLX72021
Høj dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
At undersøge forekomsten, typen, sværhedsgraden og forholdet mellem bivirkninger (AEs)/alvorlige bivirkninger (SAEs), vurderet ved hjælp af CTCAE Version 5.0 (Fase 1b)
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af studiet (dag 85)
Fra baseline til afslutning af studiet (dag 85)
For at vurdere lokal tolerabilitet ved intradermal (ID) injektionssted (Fase 1b)
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af undersøgelsen (dag 85)
Fra baseline til afslutning af undersøgelsen (dag 85)
For at evaluere ændringen fra baseline i ikke-fine hår i måleområdet (TAHC) ved 24 uger (dag 169) (fase 2a)
Tidsramme: Baseline til dag 169
Baseline til dag 169

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
For at måle tid til plasma Cmax (Tmax) (Fase 1b)
Tidsramme: Fra baseline til dag 58
Fra baseline til dag 58
For at måle den maksimale observerede plasmakoncentration (Cmax) (Fase 1b)
Tidsramme: Fra baseline til dag 58
Fra baseline til dag 58
At måle arealet under plasmakoncentrationstidskurven fra 0 til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) (Fase 1b)
Tidsramme: Fra baseline til dag 58
Fra baseline til dag 58
At måle arealet under plasmakoncentration-tidskurven fra 0 til uendelig (AUCinf) (Fase 1b)
Tidsramme: Fra baseline til dag 58
Fra baseline til dag 58
For at målle den tilsyneladende terminale eliminationshalveringstid (t1/2) (Fase 1b)
Tidsramme: Fra baseline til dag 58
Fra baseline til dag 58
For at måle den samlede tilsyneladende legemsklaring (CL/F) (Fase 1b)
Tidsramme: Fra baseline til dag 58
Fra baseline til dag 58
For at måle den tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) (Fase 1b)
Tidsramme: Fra baseline til dag 58
Fra baseline til dag 58
Til evaluering af ændringen fra baseline i ikke-velus Target Area Hair Count (TAHC) på dag 29, dag 57, dag 85, dag 113 og dag 141 (Fase 2a)
Tidsramme: Fra baseline til dag 141
Fra baseline til dag 141
At undersøge forekomsten, typen, alvoren og forholdet mellem bivirkninger (AEs)/alvorlige bivirkninger (SAEs) (Fase 2a)
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af undersøgelsen (dag 169)
Fra baseline til afslutning af undersøgelsen (dag 169)
At undersøge den lokale tolerabilitet på intradermal (ID) injektionssted (Fase 2a)
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af undersøgelsen (dag 169)
Fra baseline til afslutning af undersøgelsen (dag 169)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Olix Pharmaceuticals, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Avance Clinical Pty Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OLX72021-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger