Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerhet og effekt av OLX72021 hos friske menn med androgenetisk alopéci

4. mars 2026 oppdatert av: Olix Pharmaceuticals, Inc.

Et multicentrisk, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, multippel stigende dose fase 1b/2a-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av OLX72021 hos friske menn med androgenetisk alopeci

Denne studien er utformet for å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken (PK) til OLX72021 hos medisinsk friske menn med mild til moderat androgenetisk alopeci.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1b/2a dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, multippel stigende dose-studie som evaluerer sikkerhet, effekt og farmakokinetikk (PK) av OLX72021 ved maksimalt 2 dose-nivåer. I fase 1b vil evaluering av dose-nivåer bli utført sekvensielt med lavere dose-nivåer evaluert først i sekvensen. Hvert dose-nivå vil bli evaluert i en kohort på 12 deltakere med 9 deltakere som mottar OLX72021 og 3 deltakere som mottar placebo, til sammen omtrent 24 deltakere. Kohorter kan doseres samtidig i fase 2a. Hvert dose-nivå vil bli evaluert i omtrent 134 deltakere som mottar OLX72021 eller placebo i fase 2a.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
158

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Rekruttering
        • Emeritus Research Camberwell
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen mann.
  • 18 til 59 år.
  • Androgenetisk alopeci (Hamilton-Norwood III-V).
  • Kroppsmasseindeks (KMI) ≥ 18,0 kg/m², med en kroppsvekt ≥ 50 kg ved screening.
  • Ikke-røyker.
  • Medisinsk frisk uten klinisk signifikante avvik.
  • Villig og i stand til å tolerere flere injeksjoner og delta på alle studiebesøk.
  • Villig til å ha blod tappet.

Eksklusjonskriterier:

  • Historie eller tilstedeværelse av betydelig lungesykdom, leversykdom, nyresykdom, hematologisk sykdom, gastrointestinal sykdom, endokrin sykdom, immunologisk sykdom eller nevrologisk sykdom, inkludert akutt sykdom eller større operasjon innen de siste 3 månedene som vurderes som klinisk signifikant av hovedforskeren.
  • Ukontrollert diabetes mellitus.
  • Immunsviktlidelser.
  • Historie med klinisk signifikant hjertesykdom.
  • Historie med risikofaktorer for torsade de pointes.
  • Eventuelle dermatologiske lidelser i hodebunnen.
  • Historie eller kliniske tegn på keloid eller hypertrofisk arr.
  • Historie med aktiv hårtap på grunn av alopecia areata, arrdannende alopeci, diffus telogen effluvium eller tilstander annet enn androgenetisk alopeci.
  • Historie med kirurgisk korreksjon av hårtap eller hårtransplantasjon på hodebunnen.
  • Historie med strålebehandling av hodebunnen når som helst.
  • Bruk av semipermanente hårprodukter.
  • Bruk av okklusiv parykk, hårforlengelser eller hårvevinger i studieperioden.
  • Bruk av kosmeceuticals eller reseptfrie hårvekstprodukter < 2 uker før første dose av studiemedikamentet.
  • Bruk av topikale/lokale behandlinger.
  • Bruk av ikke-topikale/lokale legemidler innen 24 uker før første dose av studiemedikamentet.
  • Antikreftmidler, inkludert cytostatika, som potensielt kan ha effekt på alopeci innen 12 måneder før første dose av studiemedikamentet.
  • Hårtap på hodebunnen i behandlingsområdet på grunn av sykdom, skade eller medisinsk behandling.
  • Pågående infeksjon som krever systemisk opptatt eller topikalt antibiotikum, antimykotikum, antiparasittmiddel eller antiviralt legemiddel.
  • Eventuell historie med ondartet sykdom de siste 5 årene (unntatt kirurgisk fjernet hudcellekref eller basalcellekref).
  • Positive testresultater for aktivt humant immunsviktvirus-1 eller 2 (HIV-1 eller HIV-2), overflateantigen for hepatitt B (HBsAg) eller antistoffer mot hepatitt C-virus (HCV).
  • Positive tester for rusmidler, alkoholåndetest eller kotinintest ved screeningbesøket og før første administrering av studiebehandlingen.
  • Bruk av eventuelle vaksiner innen 14 dager før første administrering av studiemedikamentet.
  • Blod- eller plasmagivning innen 30 dager før første administrering av studiemedikamentet, eller tap av helblod på mer enn 500 ml innen 30 dager før første administrering av studiemedikamentet, eller mottak av blodtransfusjon innen 1 år før første administrering av studiemedikamentet.
  • Behandling med et forsøkspreparat i en annen klinisk studie innen 60 dager eller 5 halveringstider av det andre forsøkspreparatet (avhengig av hva som er lengst) før første administrering av studiemedikamentet i denne studien.
  • Eventuelle andre forhold eller tidligere behandling som etter hovedforskerens vurdering vil gjøre frivillige uegnet for denne studien, inkludert manglende evne til å samarbeide fullt ut med studieprotokollens krav eller sannsynlighet for manglende etterlevelse av eventuelle studiekrav.
  • Kjent overfølsomhet for studiemedikamentet eller noen av ingrediensene i studiemedikamentet.
  • Historie med operasjon eller sykehusinnleggelse innen 3 måneder før screening, eller planlagt operasjon under studien.
  • Regelmessig inntak av mer enn 10 standard alkoholenheter/uke og/eller mer enn 2 standard alkoholenheter på en hvilken som helst dag.
  • Nektelse av å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Fase 1b
Fase 1b: 2 dosekohorter. Deltakerne får totalt 3 intradermale behandlinger med OLX72021 eller placebo med 28 dagers mellomrom
Legemiddel: OLX72021
Lav dose
Legemiddel: OLX72021
Middels dose
Legemiddel: OLX72021
Høy dose
Eksperimentell: Fase 2a
Fase 2a: 4 grupper (1 gruppe placebo og 3 grupper med OLX72021). Deltakerne mottar 6 behandlinger med enten placebo eller OLX72021 via intradermal injeksjon 28 dager mellom hver behandling
Legemiddel: Placebo
Placebo
Legemiddel: OLX72021
Lav dose
Legemiddel: OLX72021
Middels dose
Legemiddel: OLX72021
Høy dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Å undersøke forekomsten, typen, alvorlighetsgraden og forholdet til bivirkninger (AEs)/alvorlige bivirkninger (SAEs), vurdert ved bruk av CTCAE versjon 5.0 (Fase 1b)
Tidsramme: Fra baseline til studiens slutt (dag 85)
Fra baseline til studiens slutt (dag 85)
For å vurdere lokal tolerabilitet ved intradermal (ID) injeksjonssted (Fase 1b)
Tidsramme: Fra baseline til studiens slutt (dag 85)
Fra baseline til studiens slutt (dag 85)
For å vurdere endringen fra baseline i ikke-fnuggaktige målområde hårtelling (TAHC) ved 24 uker (dag 169) (Fase 2a)
Tidsramme: Baseline til dag 169
Baseline til dag 169

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
For å måle tid til Cmax i plasma (Tmax) (Fase 1b)
Tidsramme: Fra baseline til dag 58
Fra baseline til dag 58
For å måle maksimal observerte plasmakonsentrasjon (Cmax) (Fase 1b)
Tidsramme: Fra utgangspunktet til dag 58
Fra utgangspunktet til dag 58
For å måle området under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) (Fase 1b)
Tidsramme: Fra baseline til dag 58
Fra baseline til dag 58
For å måle området under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra 0 til uendelig (AUCinf) (Fase 1b)
Tidsramme: Fra utgangspunkt til dag 58
Fra utgangspunkt til dag 58
For å måtte tilsynelatende terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2) (Fase 1b)
Tidsramme: Fra baseline til dag 58
Fra baseline til dag 58
For å måle total tilsynelatende kroppsklaring (CL/F) (Fase 1b)
Tidsramme: Fra baseline til dag 58
Fra baseline til dag 58
For å måle tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) (Fase 1b)
Tidsramme: Fra baseline til dag 58
Fra baseline til dag 58
For å evaluere endringen fra baseline i ikke-vekke Target Area Hair Count (TAHC) på dag 29, dag 57, dag 85, dag 113 og dag 141 (Fase 2a)
Tidsramme: Fra baseline til dag 141
Fra baseline til dag 141
Å undersøke forekomsten, typen, alvorlighetsgraden og forholdet til bivirkninger (AEs)/alvorlige bivirkninger (SAEs) (Fase 2a)
Tidsramme: Fra baseline til studiens slutt (dag 169)
Fra baseline til studiens slutt (dag 169)
Å undersøke lokal tolerabilitet på intradermal (ID) injeksjonssted (Fase 2a)
Tidsramme: Fra utgangspunkt til studiens slutt (dag 169)
Fra utgangspunkt til studiens slutt (dag 169)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Olix Pharmaceuticals, Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Avance Clinical Pty Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • OLX72021-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger