Um Estudo para Avaliar a Segurança e Eficácia do OLX72021 em Homens Saudáveis com Alopecia Androgenética

Critérios de Inclusão:

• Homem adulto.
• 18 a 59 anos.
• Alopécia Androgenética (Hamilton-Norwood III-V).
• Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,0 kg/m2, com um peso corporal ≥ 50 kg no rastreio.
• Não fumador.
• Saudável do ponto de vista médico, sem anomalias clinicamente significativas.
• Disposto e capaz de tolerar múltiplas injeções e de comparecer a todas as visitas do estudo.
• Disposto a realizar colheitas de sangue.

Critérios de Exclusão:

• História ou presença de doença pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endócrina, imunológica ou neurológica significativa, incluindo qualquer doença aguda ou cirurgia maior nos últimos 3 meses determinada pelo investigador principal como clinicamente significativa.
• Diabetes mellitus não controlada.
• Distúrbios de imunodeficiência.
• História de doença cardíaca clinicamente significativa.
• História de fatores de risco para torsades de pointes.
• Qualquer distúrbio dermatológico do couro cabeludo.
• História ou sinais clínicos de queloides ou cicatrizes hipertróficas.
• História de perda de cabelo ativa devido a alopécia areata, alopécia cicatricial, eflúvio telógeno difuso, ou condições diferentes da AAG.
• História de correção cirúrgica da perda de cabelo ou transplante capilar no couro cabeludo.
• História de radiação do couro cabeludo em qualquer momento.
• Uso de produtos capilares semipermanentes.
• Uso de peruca oclusiva, extensões capilares ou entrelaçamento de cabelo durante a duração do estudo.
• Uso de cosmecêuticos ou produtos de crescimento capilar de venda livre (OTC) < 2 semanas antes da primeira dose do fármaco do estudo.
• Uso de tratamentos tópicos/locais.
• Uso de medicamentos não tópicos/locais nas 24 semanas anteriores à primeira dose do fármaco do estudo.
• Agentes anticancro, incluindo agentes citotóxicos, que possam ter efeitos na alopécia nos 12 meses anteriores à primeira dose do fármaco do estudo.
• Perda de cabelo no couro cabeludo na área de tratamento devido a doença, lesão ou terapia médica.
• Infeção atual que requeira medicamentos antibióticos, antifúngicos, antiparasitários ou antivirais de absorção sistémica ou tópicos.
• Qualquer história de doença maligna nos últimos 5 anos (exclui carcinoma espinocelular ou carcinoma basocelular da pele ressecado cirurgicamente).
• Resultados positivos nos testes para vírus da imunodeficiência humana ativo tipo 1 ou 2 (VIH-1 ou VIH-2), antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpos do vírus da hepatite C (VHC).
• Teste positivo para drogas de abuso, teste de álcool no hálito ou teste de cotinina na visita de rastreio e antes da primeira administração do tratamento do estudo.
• Uso de quaisquer vacinas nos 14 dias anteriores à primeira administração do fármaco do estudo.
• Doação de sangue ou plasma nos 30 dias anteriores à primeira administração do fármaco do estudo, ou perda de sangue total superior a 500 mL nos 30 dias anteriores à primeira administração do fármaco do estudo, ou receção de transfusão de sangue no ano anterior à primeira administração do fármaco do estudo.
• Tratamento com um fármaco em investigação noutro ensaio clínico nos 60 dias ou 5 meias-vidas do outro fármaco em investigação (o que for mais longo) antes da primeira administração do fármaco do estudo neste ensaio.
• Qualquer outra condição ou terapia anterior que, na opinião do Investigador, torne o voluntário inadequado para este estudo, incluindo incapacidade de cooperar plenamente com os requisitos do protocolo do estudo ou probabilidade de incumprimento de quaisquer requisitos do estudo.
• Hipersensibilidade conhecida ao fármaco do estudo ou a qualquer um dos ingredientes do fármaco do estudo.
• História de cirurgia ou hospitalização nos 3 meses anteriores ao rastreio, ou cirurgia planeada durante o estudo.
• Consumo regular de mais de 10 bebidas alcoólicas padrão/semana e/ou mais de 2 bebidas alcoólicas padrão num único dia.
• Recusa em fornecer consentimento informado.