Tutkimus OLX72021:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi terveillä miehillä, joilla on androgenetinen alopecia
Monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, lumelääkekontrolloitu, moninousevien annosten vaiheen 1b/2a tutkimus OLX72021:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi terveillä miehillä, joilla on androgenetinen alopeesia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheessa 1b annostasojen arviointi suoritetaan peräkkäisessä järjestyksessä siten, että alemmat annostasot arvioidaan ensin sarjassa.
Jokaista annostasoa arvioidaan 12 osallistujan kohortissa, joista 9 osallistujaa saa OLX72021:a ja 3 osallistujaa saa lumelääkettä, yhteensä noin 24 osallistujaa.
Kohortteja voidaan annostella samanaikaisesti vaiheessa 2a.
Jokaista annostasoa arvioidaan noin 134 osallistujalla, jotka saavat OLX72021:a tai lumelääkettä vaiheessa 2a.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emeritus Research Chief Executive officer
- Puhelinnumero: +613 9509 6166
- Sähköposti: info@emeritusresearch.com
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- Rekrytointi
- Emeritus Research Camberwell
-
Ottaa yhteyttä:
- Rafik Malik, MBBS
- Puhelinnumero: +613 9509 6166
- Sähköposti: info@emeritusresearch.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuinen mies.
- 18–59 vuotta.
- Androgeninen kaljuuntuminen (Hamilton-Norwood III–V).
- Painoindeksi (BMI) ≥ 18,0 kg/m² ja ruumiinpaino ≥ 50 kg seulontatutkimuksessa.
- Ei tupakoija.
- Terve lääketieteellisesti ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia.
- Halukas ja kykenevä sietämään useita pistoksia ja osallistumaan kaikkiin tutkimuskäynteihin.
- Halukas antamaan verinäytteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävän keuhko-, maksa-, munuais-, veri-, ruoansulatus-, endokriini-, immunologisen tai neurologisen sairauden historia tai esiintyminen, mukaan lukien mikä tahansa akuutti sairaus tai suurempi leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana, jonka pääasiamies tutkija pitää kliinisesti merkittävänä.
- Hallitsematon diabetes mellitus.
- Immuunipuutoshäiriöt.
- Kliinisesti merkittävän sydämen sairauden historia.
- Torsade de pointes -riskitekijöiden historia.
- Mikä tahansa päänahan dermatologinen häiriö.
- Keloidien tai hypertrofisten arpien historia tai kliiniset merkit.
- Aktiivisen hiustenlähtöön johtavan alueellisen kaljuuntumisen, arpeutuvan kaljuuntumisen, diffuusi telogen effluviumin tai AGA:n ulkopuolisten tilojen historia.
- Hiustenlähdön kirurgisen korjauksen tai hiussiirteen historia päänahassa.
- Päänahan säteilyhoidon historia milloin tahansa.
- Puoliksi pysyvien hiustuotteiden käyttö.
- Oklusiivisen peruukin, hiustenpidennyksien tai hiusten kudontojen käyttö tutkimuksen aikana.
- Kosmeutisten tai ilman reseptiä saatavien hiustenkasvutuotteiden käyttö alle 2 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Paikallisten hoitojen käyttö.
- Ei-paikallisten lääkkeiden käyttö 24 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Sytotoksisia aineita sisältävät syöpälääkkeet, joilla voi olla vaikutuksia kaljuuntumiseen 12 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Päänahan hiustenlähtö hoitoalueella sairauden, vamman tai lääkehoidon vuoksi.
- Nykyinen infektio, joka vaatii systeemisesti imeytyviä tai paikallisia antibiootteja, sienilääkkeitä, loismyrkkyjä tai viruksenvastaisia lääkkeitä.
- Mikä tahansa pahanlaatuisen sairauden historia viimeisen 5 vuoden aikana (pois lukien kirurgisesti poistettu ihon levyepiteelikarsinooma tai basalioomasolu).
- Positiiviset testitulokset aktiivisesta HIV-1- tai HIV-2-viruksesta, hepatiitti B-pinta-antigeenista (HBsAg) tai hepatiitti C-virus-vasta-aineista.
- Positiivinen huumeiden väärinkäyttötesti, alkoholi-hengitystesti tai kotiniinitesi seulontakäynnillä ja ennen ensimmäistä tutkimushoitoa.
- Minkä tahansa rokotteiden käyttö 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.
- Veren tai plasman luovutus 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista tai yli 500 ml:n verenmenetys 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista tai verensiirto 1 vuoden sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annosta.
- Hoidettu tutkimuslääkkeellä toisessa kliinisessä tutkimuksessa 60 päivän sisällä tai 5 toisen tutkimuslääkkeen puoliintumisajan sisällä (kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista tässä tutkimuksessa.
- Mikä tahansa muu tila tai aiempi hoito, jonka tutkijan mielestä tekisi vapaaehtoisen sopimattomaksi tähän tutkimukseen, mukaan lukien kyvyttömyys täysin yhteistyöhön tutkimuspöytäkirjan vaatimusten kanssa tai todennäköisyys minkä tahansa tutkimusvaatimuksen noudattamatta jättämiselle.
- Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai minkä tahansa tutkimuslääkkeen ainesosalle.
- Leikkauksen tai sairaalahoidon historia 3 kuukautta ennen seulontaa tai suunniteltu leikkaus tutkimuksen aikana.
- Säännöllinen yli 10 standardiannoksen alkoholijuomien/viikko ja/tai yli 2 standardiannosta alkoholijuomia yhdenä päivänä kulutus.
- Kieltäytyminen tietoon perustuvan suostumuksen antamisesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1b
Vaihe 1b: 2 annostelutason kohorttia.
Osallistujat saavat yhteensä 3 intradermaalista hoitoa OLX72021:llä tai lumelääkkeellä 28 päivän välein
|
Pieni Annos
Keskimääräinen annos
Korkea annos
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2a
Vaihe 2a: 4 ryhmää (1 ryhmä lumelääke ja 3 ryhmää OLX72021:llä).
Osallistujat saavat 6 hoitokertaa joko lumelääkettä tai OLX72021:tä ihonalaisruiskeena 28 päivän välein |
Plasebo
Pieni Annos
Keskimääräinen annos
Korkea annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkia haittatapahtumien (AEs) ja vakavien haittatapahtumien (SAEs) esiintymistä, tyyppiä, vakavuutta ja yhteyttä, arvioituna käyttäen CTCAE-versiota 5.0 (vaihe 1b)
Aikaikkuna: Alkutasosta tutkimuksen loppuun (päivä 85)
|
Alkutasosta tutkimuksen loppuun (päivä 85)
|
|
Paikallisen siedettävyyden arvioimiseksi ihon sisään (ID) pistoksen kohdalla (vaihe 1b)
Aikaikkuna: Alkuperäisestä tasosta tutkimuksen loppuun (85. päivä)
|
Alkuperäisestä tasosta tutkimuksen loppuun (85. päivä)
|
|
Arvioida muutosta lähtötasosta ei-velluksisessa kohdealueen karvanlukumäärässä (TAHC) 24 viikon (päivä 169) kohdalla (vaihe 2a)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 169
|
Perustaso päivään 169
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ajan mittaus plasman Cmax (Tmax) saavuttamiseen (Vaihe 1b)
Aikaikkuna: Alkutasosta 58. päivään
|
Alkutasosta 58. päivään
|
|
Maksimaalisen havaittavan plasmapitoisuuden (Cmax) mittaaminen (Vaihe 1b)
Aikaikkuna: Alkutasosta päivään 58
|
Alkutasosta päivään 58
|
|
Mittaa plasman pitoisuus-aika-käyrän alle jäävää aluetta ajanhetkestä 0 viimeiseen määrällisesti määritettävään pitoisuuteen (AUClast) (Vaihe 1b)
Aikaikkuna: Perusarvosta päivään 58
|
Perusarvosta päivään 58
|
|
Mittaa plasman pitoisuus-aikakäyrän ala 0:sta äärettömyyteen (AUCinf) (Vaihe 1b)
Aikaikkuna: Alkutasosta päivään 58
|
Alkutasosta päivään 58
|
|
Näennäisen eliminaation loppuvaiheen puoliintumisajan (t1/2) mittaaminen (Vaihe 1b)
Aikaikkuna: Alkutasosta 58. päivään
|
Alkutasosta 58. päivään
|
|
Kokonaisilmeisen elimistönpuhdistuksen (CL/F) mittaamiseksi (vaihe 1b)
Aikaikkuna: Alkutasosta päivään 58
|
Alkutasosta päivään 58
|
|
Mittaamaan näennäistä jakautumistilavuutta (Vz/F) (vaihe 1b)
Aikaikkuna: Alkutasosta 58. päivään
|
Alkutasosta 58. päivään
|
|
Arvioidaksesi muutoksen lähtöarvosta ei-velluksen kohdealueen hiusmäärässä (TAHC) päivänä 29, päivänä 57, päivänä 85, päivänä 113 ja päivänä 141 (Vaihe 2a)
Aikaikkuna: Alkuperäisestä arvosta päivään 141
|
Alkuperäisestä arvosta päivään 141
|
|
Tutkia haittatapausten (AEs)/vakavien haittatapausten (SAEs) ilmaantuvuutta, tyyppiä, vakavuutta ja suhdetta (vaihe 2a)
Aikaikkuna: Alkutasosta tutkimuksen loppuun (päivä 169)
|
Alkutasosta tutkimuksen loppuun (päivä 169)
|
|
Tutkia intradermaalisen (ID) injektioalueen paikallista siedettävyyttä (vaihe 2a)
Aikaikkuna: Alkupisteestä tutkimuksen loppuun (päivä 169)
|
Alkupisteestä tutkimuksen loppuun (päivä 169)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- OLX72021-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .