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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von OLX72021 bei gesunden Männern mit androgenetischer Alopezie

4. März 2026 aktualisiert von: Olix Pharmaceuticals, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1b/2a-Studie mit multiplen aufsteigenden Dosen zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von OLX72021 bei gesunden Männern mit androgenetischer Alopezie

Diese Studie ist darauf ausgelegt, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von OLX72021 bei medizinisch gesunden Männern mit leichter bis mittelschwerer androgenetischer Alopezie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-1b-/2a-Doppelblind-, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit mehrfach ansteigender Dosis, die die Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik (PK) von OLX72021 bei maximal 2 Dosierungsstufen bewertet. In Phase 1b erfolgt die Bewertung der Dosierungsstufen sequenziell, wobei zunächst niedrigere Dosierungsstufen in der Sequenz bewertet werden. Jede Dosierungsstufe wird in einer Kohorte von 12 Teilnehmern bewertet, wobei 9 Teilnehmer OLX72021 und 3 Teilnehmer Placebo erhalten, insgesamt etwa 24 Teilnehmer. Kohorten können in Phase 2a gleichzeitig dosiert werden. Jede Dosierungsstufe wird in Phase 2a bei etwa 134 Teilnehmern bewertet, die OLX72021 oder Placebo erhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
158

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • Rekrutierung
        • Emeritus Research Camberwell
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Mann.
  • 18 bis 59 Jahre.
  • Androgenetische Alopezie (Hamilton-Norwood III-V).
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,0 kg/m², mit einem Körpergewicht ≥ 50 kg beim Screening.
  • Nichtraucher.
  • Medizinisch gesund ohne klinisch signifikante Auffälligkeiten.
  • Bereit und in der Lage, mehrere Injektionen zu tolerieren und alle Studienbesuche wahrzunehmen.
  • Bereit, Blut abnehmen zu lassen.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder Vorliegen signifikanter pulmonaler, hepatischer, renaler, hämatologischer, gastrointestinaler, endokriner, immunologischer oder neurologischer Erkrankungen, einschließlich akuter Erkrankungen oder größerer Operationen innerhalb der letzten 3 Monate, die nach Einschätzung des Prüfarztes klinisch signifikant sind.
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus.
  • Immunschwächestörungen.
  • Anamnese klinisch signifikanter Herzerkrankungen.
  • Anamnese von Risikofaktoren für Torsade de pointes.
  • Alle dermatologischen Erkrankungen der Kopfhaut.
  • Anamnese oder klinische Anzeichen von Keloiden oder hypertrophen Narben.
  • Anamnese von aktivem Haarausfall aufgrund von Alopecia areata, vernarbender Alopezie, diffusem Telogen-Effluvium oder anderen Erkrankungen als AGA.
  • Anamnese von chirurgischer Korrektur des Haarausfalls oder Haartransplantation auf der Kopfhaut.
  • Anamnese von Bestrahlung der Kopfhaut zu irgendeinem Zeitpunkt.
  • Verwendung von semipermanenten Haarprodukten.
  • Verwendung einer okklusiven Perücke, Haarextensions oder Haarweben während der Studiendauer.
  • Verwendung von Kosmezeutika oder rezeptfreien (OTC) Haarwuchsmitteln < 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Verwendung von topischen/lokalen Behandlungen.
  • Verwendung von nicht-topischen/nicht-lokalen Medikamenten innerhalb von 24 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Antikrebsmittel, einschließlich zytotoxischer Mittel, die potenziell Auswirkungen auf Alopezie haben können, innerhalb von 12 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Haarausfall auf der Kopfhaut im Behandlungsbereich aufgrund von Krankheit, Verletzung oder medizinischer Therapie.
  • Aktuelle Infektion, die systemisch resorbierbare oder topische Antibiotika, Antimykotika, Antiparasitika oder antivirale Medikamente erfordert.
  • Jede Anamnese von bösartigen Erkrankungen in den letzten 5 Jahren (ausgenommen chirurgisch entfernte Plattenepithel- oder Basalzellkarzinome der Haut).
  • Positive Testergebnisse für aktives Humanes Immundefizienz-Virus-1 oder -2 (HIV-1 oder HIV-2), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper.
  • Positiver Drogenmissbrauchstest, Alkoholatemtest oder Cotinintest beim Screening-Besuch und vor der ersten Verabreichung der Studienbehandlung.
  • Verwendung von Impfungen innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Spende von Blut oder Plasma innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments oder Verlust von Vollblut von mehr als 500 ml innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments oder Erhalt einer Bluttransfusion innerhalb von 1 Jahr vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat in einer anderen klinischen Studie innerhalb von 60 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des anderen Prüfpräparats (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in dieser Studie.
  • Jede andere Erkrankung oder frühere Therapie, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden für diese Studie ungeeignet machen würde, einschließlich Unfähigkeit, vollständig mit den Anforderungen des Studienprotokolls zusammenzuarbeiten, oder wahrscheinlicher Nichteinhaltung von Studienanforderungen.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder einen der Wirkstoffe des Studienmedikaments.
  • Anamnese von Operation oder Krankenhausaufenthalt innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder geplante Operation während der Studie.
  • Regelmäßiger Konsum von mehr als 10 Standardalkoholeinheiten/Woche und/oder mehr als 2 Standardalkoholeinheiten an einem Tag.
  • Verweigerung der Einwilligung nach Aufklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Phase 1b
Phase 1b: 2 Dosisstufen-Kohorten. Teilnehmer erhalten insgesamt 3 intradermale Behandlungen mit OLX72021 oder Placebo im Abstand von 28 Tagen
Arzneimittel: OLX72021
Niedrige Dosis
Arzneimittel: OLX72021
Mittlere Dosis
Arzneimittel: OLX72021
Hohe Dosis
Experimental: Phase 2a
Phase 2a: 4 Gruppen (1 Gruppe Placebo und 3 Gruppen mit OLX72021). Die Teilnehmer erhalten 6 Behandlungen mit entweder Placebo oder OLX72021 durch intradermale Injektion im Abstand von 28 Tagen
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: OLX72021
Niedrige Dosis
Arzneimittel: OLX72021
Mittlere Dosis
Arzneimittel: OLX72021
Hohe Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Untersuchung der Häufigkeit, Art, Schwere und des Zusammenhangs von unerwünschten Ereignissen (UEs)/schwerwiegenden UEs (sUEs), bewertet mit CTCAE Version 5.0 (Phase 1b)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Studienende (Tag 85)
Vom Ausgangswert bis zum Studienende (Tag 85)
Zur Beurteilung der lokalen Verträglichkeit an der intradermalen (ID) Injektionsstelle (Phase 1b)
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zum Studienende (Tag 85)
Von der Ausgangsuntersuchung bis zum Studienende (Tag 85)
Zur Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl nicht-vellusiger Haare im Zielbereich (TAHC) nach 24 Wochen (Tag 169) (Phase 2a)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 169
Baseline bis Tag 169

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Messung der Zeit bis zum maximalen Plasmaspiegel (Tmax) (Phase 1b)
Zeitfenster: Von Baseline bis Tag 58
Von Baseline bis Tag 58
Zur Messung der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Cmax) (Phase 1b)
Zeitfenster: Von Baseline bis Tag 58
Von Baseline bis Tag 58
Zur Messung der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis zur Zeit der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) (Phase 1b)
Zeitfenster: Von Baseline bis Tag 58
Von Baseline bis Tag 58
Zur Messung der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis Unendlich (AUCinf) (Phase 1b)
Zeitfenster: Von Baseline bis Tag 58
Von Baseline bis Tag 58
Zur Messung der scheinbaren terminalen Eliminationshalbwertszeit (t1/2) (Phase 1b)
Zeitfenster: Von der Ausgangsbasis bis zum Tag 58
Von der Ausgangsbasis bis zum Tag 58
Zur Messung der gesamten scheinbaren Körperclearance (CL/F) (Phase 1b)
Zeitfenster: Von Baseline bis Tag 58
Von Baseline bis Tag 58
Zur Messung des scheinbaren Verteilungsvolumens (Vz/F) (Phase 1b)
Zeitfenster: Von der Baseline bis Tag 58
Von der Baseline bis Tag 58
Zur Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl nicht-vellus Haare im Zielbereich (TAHC) an Tag 29, Tag 57, Tag 85, Tag 113 und Tag 141 (Phase 2a)
Zeitfenster: Von Baseline bis Tag 141
Von Baseline bis Tag 141
Zur Untersuchung der Inzidenz, Art, Schwere und Beziehung von unerwünschten Ereignissen (UEs)/schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs) (Phase 2a)
Zeitfenster: Von Baseline bis Studienende (Tag 169)
Von Baseline bis Studienende (Tag 169)
Zur Untersuchung der lokalen Verträglichkeit an der intradermalen (ID) Injektionsstelle (Phase 2a)
Zeitfenster: Von Baseline bis Studienende (Tag 169)
Von Baseline bis Studienende (Tag 169)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Olix Pharmaceuticals, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Avance Clinical Pty Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OLX72021-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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